- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04067388
iKnife REIMS-prosjektet (iKnife)
Sanntids vevskarakterisering ved bruk av massespektrometri
Det er for tiden ingen allment aksepterte metoder som gir sanntid in vivo, in situ vevsdiagnostikk i operasjonsstuemiljøet.
Dette prosjektet foreslår at den onkologiske naturen til in vivo vev kan identifiseres nøyaktig ved hjelp av massespektrometrisk analyse av vevsspesifikke ioner frigjort under termisk nedbrytning av vev som skjer under elektrokirurgi.
Deretter beskriver protokollen en teknikk for en prospektiv studie for å avgjøre om Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry (REIMS) kan brukes til å nøyaktig identifisere naturen til menneskelig vev både ex vivo og in vivo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektets mål/mål omfatter følgende:
- Bygging av histologisk validerte spektrale databaser for normalt, benignt og ondartet vev ved bruk av ex vivo vevsanalyse ved hjelp av Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS).
- Optimalisering av en teknikk for å gi nøyaktig sanntidsinformasjon om arten av vev intraoperativt ved bruk av Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry.
- Optimalisering av en teknikk for å gi nøyaktig sanntidsinformasjon om vevets natur under endoskopiske prosedyrer ved bruk av Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry.
- In vivo-testing av nøyaktigheten til teknikken ved bruk av forhåndsbygde spektrale databaser både intraoperativt og under endoskopiske prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til, bruk av sub-studieforsøk.
- Validering av spektraldata oppnådd ved bruk av en andre massespektralanalyseteknikk, Desorption Electrospray Ionization Mass Spectrometry (DESI).
- Bakterieidentifikasjon fra vev ved bruk av massespektrometri, standard mikrobiologikultur og metagenomisk sekvensering ved '454 pyrosekvensering.
Følgende vil bli samlet inn fra hver påmeldte deltaker:
- Ferske ex vivo vevsprøver for massespektral (MS) analyse og histologisk undersøkelse der det er aktuelt
- In vivo MS-data fra kirurgisk diatermi-røyk samlet inn intraoperativt.
Spesialbygde massespektrometre vil bli installert på deltakende steder. Optimale elektrokirurgiske innstillinger, når det gjelder å oppnå maksimal mengde spektraldata av god kvalitet, samtidig som det gir tilstrekkelig kirurgisk disseksjon, vil bli bestemt mellom operasjonskirurger og forskere.
Alle spektrale data som samles inn vil bli lastet opp anonymisert til en forskningsdatabase med full histologi gitt. Spektrene vil bli forhåndsbehandlet i henhold til massespektrometeret som brukes til innsamling.
I tillegg til diagnostisk nøyaktighet tilbyr REIMS ytterligere fordeler til eksisterende og nye IMA-teknikker. Spesifikt tillater REIMS iKnife bruk av en standard operasjonsprosedyre uten å endre operativ arbeidsflyt ved at teknikken prøver den kirurgiske aerosolen som allerede genereres under eksisjon. Den raske tidsrammen for analyse til resultater (1-2 sekunder) betyr at kirurgens beslutningstaking til slutt kan endres i sanntid for å oppnå negative marginer eller forbedre pasientprognosen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adele Savage
- E-post: a.savage@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW7 2AZ
- Påmelding etter invitasjon
- Imperial College London
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- James Kinross
- E-post: J.kinross@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår screening, endoskopi eller kirurgisk reseksjon av vev
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter under 18 år
- Alle pasienter som er gravide
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller som ikke ønsker å bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av spektraldata
Tidsramme: 10 år
|
For å avgjøre om Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry (REIMS) kan brukes til nøyaktig å skille mellom kreft og normalt vev både in vivo og ex vivo
|
10 år
|
|
Marginanalyse
Tidsramme: 10 år
|
Det primære endepunktet er nøyaktigheten (sensitivitet og spesifiser) av hurtig ioniseringsmassespektroskopi for å skille mellom pasienter med minst én nær eller positiv margin og de uten nær eller positiv margin.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumormarginanalyse
Tidsramme: 10 år
|
Det primære endepunktet er nøyaktigheten (sensitivitet og spesifiser) av hurtig ioniseringsmassespektroskopi for å skille mellom pasienter med minst én nær eller positiv margin og de uten nær eller positiv margin.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits