Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iKnife REIMS-prosjektet (iKnife)

24. april 2023 oppdatert av: Imperial College London

Sanntids vevskarakterisering ved bruk av massespektrometri

Det er for tiden ingen allment aksepterte metoder som gir sanntid in vivo, in situ vevsdiagnostikk i operasjonsstuemiljøet.

Dette prosjektet foreslår at den onkologiske naturen til in vivo vev kan identifiseres nøyaktig ved hjelp av massespektrometrisk analyse av vevsspesifikke ioner frigjort under termisk nedbrytning av vev som skjer under elektrokirurgi.

Deretter beskriver protokollen en teknikk for en prospektiv studie for å avgjøre om Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry (REIMS) kan brukes til å nøyaktig identifisere naturen til menneskelig vev både ex vivo og in vivo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektets mål/mål omfatter følgende:

  1. Bygging av histologisk validerte spektrale databaser for normalt, benignt og ondartet vev ved bruk av ex vivo vevsanalyse ved hjelp av Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS).
  2. Optimalisering av en teknikk for å gi nøyaktig sanntidsinformasjon om arten av vev intraoperativt ved bruk av Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry.
  3. Optimalisering av en teknikk for å gi nøyaktig sanntidsinformasjon om vevets natur under endoskopiske prosedyrer ved bruk av Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry.
  4. In vivo-testing av nøyaktigheten til teknikken ved bruk av forhåndsbygde spektrale databaser både intraoperativt og under endoskopiske prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til, bruk av sub-studieforsøk.
  5. Validering av spektraldata oppnådd ved bruk av en andre massespektralanalyseteknikk, Desorption Electrospray Ionization Mass Spectrometry (DESI).
  6. Bakterieidentifikasjon fra vev ved bruk av massespektrometri, standard mikrobiologikultur og metagenomisk sekvensering ved '454 pyrosekvensering.

Følgende vil bli samlet inn fra hver påmeldte deltaker:

  1. Ferske ex vivo vevsprøver for massespektral (MS) analyse og histologisk undersøkelse der det er aktuelt
  2. In vivo MS-data fra kirurgisk diatermi-røyk samlet inn intraoperativt.

Spesialbygde massespektrometre vil bli installert på deltakende steder. Optimale elektrokirurgiske innstillinger, når det gjelder å oppnå maksimal mengde spektraldata av god kvalitet, samtidig som det gir tilstrekkelig kirurgisk disseksjon, vil bli bestemt mellom operasjonskirurger og forskere.

Alle spektrale data som samles inn vil bli lastet opp anonymisert til en forskningsdatabase med full histologi gitt. Spektrene vil bli forhåndsbehandlet i henhold til massespektrometeret som brukes til innsamling.

I tillegg til diagnostisk nøyaktighet tilbyr REIMS ytterligere fordeler til eksisterende og nye IMA-teknikker. Spesifikt tillater REIMS iKnife bruk av en standard operasjonsprosedyre uten å endre operativ arbeidsflyt ved at teknikken prøver den kirurgiske aerosolen som allerede genereres under eksisjon. Den raske tidsrammen for analyse til resultater (1-2 sekunder) betyr at kirurgens beslutningstaking til slutt kan endres i sanntid for å oppnå negative marginer eller forbedre pasientprognosen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW7 2AZ
        • Påmelding etter invitasjon
        • Imperial College London
      • London, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår reseksjonskirurgi eller gastrointestinale endokoskopiske prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår screening, endoskopi eller kirurgisk reseksjon av vev

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter under 18 år
  • Alle pasienter som er gravide
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller som ikke ønsker å bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av spektraldata
Tidsramme: 10 år
For å avgjøre om Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry (REIMS) kan brukes til nøyaktig å skille mellom kreft og normalt vev både in vivo og ex vivo
10 år
Marginanalyse
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunktet er nøyaktigheten (sensitivitet og spesifiser) av hurtig ioniseringsmassespektroskopi for å skille mellom pasienter med minst én nær eller positiv margin og de uten nær eller positiv margin.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumormarginanalyse
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunktet er nøyaktigheten (sensitivitet og spesifiser) av hurtig ioniseringsmassespektroskopi for å skille mellom pasienter med minst én nær eller positiv margin og de uten nær eller positiv margin.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Abonnere