Progetto iKnife REIMS (iKnife)
Caratterizzazione dei tessuti in tempo reale mediante spettrometria di massa
Attualmente non esistono metodi ampiamente accettati che forniscano diagnostica tissutale in situ in vivo in tempo reale all'interno dell'ambiente della sala operatoria.
Questo progetto propone che la natura oncologica del tessuto in vivo possa essere accuratamente identificata utilizzando l'analisi spettrometrica di massa degli ioni specifici del tessuto rilasciati durante la degradazione termica del tessuto come avviene durante l'elettrochirurgia.
Successivamente, il protocollo descrive una tecnica per uno studio prospettico per determinare se la spettrometria di massa a ionizzazione evaporativa rapida (REIMS) può essere utilizzata per identificare con precisione la natura del tessuto umano sia ex vivo che in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli scopi/obiettivi del progetto comprendono quanto segue:
- Costruzione di database spettrali validati istologicamente per tessuti normali, benigni e maligni utilizzando l'analisi tissutale ex vivo mediante spettrometria di massa a ionizzazione evaporativa rapida (REIMS).
- Ottimizzazione di una tecnica per fornire informazioni accurate e in tempo reale sulla natura del tessuto intraoperatorio utilizzando la spettrometria di massa a ionizzazione evaporativa rapida.
- Ottimizzazione di una tecnica per fornire informazioni accurate e in tempo reale sulla natura del tessuto durante le procedure endoscopiche utilizzando la spettrometria di massa a ionizzazione evaporativa rapida.
- Test in vivo dell'accuratezza della tecnica utilizzando database spettrali precostruiti sia intraoperatoriamente che durante le procedure endoscopiche, incluso, ma non limitato a, l'uso di studi secondari.
- Convalida dei dati spettrali ottenuti utilizzando una seconda tecnica di analisi spettrale di massa, Desorption Electrospray Ionisation Mass Spectrometry (DESI).
- Identificazione batterica dal tessuto mediante spettrometria di massa, coltura microbiologica standard e sequenziamento metagenomico mediante pirosequenziamento '454.
Da ogni partecipante iscritto verranno raccolti:
- Campioni di tessuto fresco ex vivo per l'analisi spettrale di massa (MS) e l'esame istologico, ove applicabile
- Dati MS in vivo dal fumo di diatermia chirurgica raccolti durante l'intervento.
Spettrometri di massa personalizzati saranno installati presso i siti partecipanti. Le impostazioni elettrochirurgiche ottimali, in termini di ottenimento della quantità massima di dati spettrali di buona qualità fornendo allo stesso tempo un'adeguata dissezione chirurgica, saranno determinate tra chirurghi operativi e ricercatori.
Tutti i dati spettrali raccolti verranno caricati anonimizzati in un database di ricerca con l'intera istologia fornita. Gli spettri saranno pre-elaborati secondo lo spettrometro di massa utilizzato per la raccolta.
Oltre all'accuratezza diagnostica, REIMS offre ulteriori vantaggi alle tecniche IMA esistenti ed emergenti. Nello specifico, REIMS iKnife consente l'uso di una procedura operativa standard senza alterare il flusso di lavoro operativo in quanto la tecnica campiona l'aerosol chirurgico già generato durante l'escissione. Il rapido intervallo di tempo dall'analisi ai risultati (1-2 secondi) significa che alla fine il processo decisionale dei chirurghi può essere modificato in tempo reale per ottenere margini negativi o migliorare la prognosi del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adele Savage
- Email: a.savage@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW7 2AZ
- Iscrizione su invito
- Imperial College London
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- St. Mary's Hospital
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Contatto:
- James Kinross
- Email: J.kinross@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti sottoposti a screening, endoscopia o resezione chirurgica del tessuto
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Tutti i pazienti in gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che non desiderano essere inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei dati spettrali
Lasso di tempo: 10 anni
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Determinare se la spettrometria di massa a ionizzazione evaporativa rapida (REIMS) può essere utilizzata per distinguere accuratamente tra tessuto canceroso e tessuto normale sia in vivo che ex vivo
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10 anni
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Analisi del margine
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint primario è l'accuratezza (sensibilità e specifica) della spettroscopia di massa a ionizzazione rapida per distinguere tra pazienti con almeno un margine stretto o positivo e quelli senza margine stretto o positivo.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del margine tumorale
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint primario è l'accuratezza (sensibilità e specifica) della spettroscopia di massa a ionizzazione rapida per distinguere tra pazienti con almeno un margine stretto o positivo e quelli senza margine stretto o positivo.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124247
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