Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iKnife REIMS-project (iKnife)

24 april 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Realtime weefselkarakterisering met behulp van massaspectrometrie

Er zijn momenteel geen algemeen aanvaarde methoden die real-time in vivo, in situ weefseldiagnostiek in de operatiekamer mogelijk maken.

Dit project stelt voor dat de oncologische aard van in vivo weefsel nauwkeurig kan worden geïdentificeerd met behulp van massaspectrometrische analyse van weefselspecifieke ionen die vrijkomen tijdens thermische degradatie van weefsel zoals gebeurt tijdens elektrochirurgie.

Vervolgens beschrijft het protocol een techniek voor een prospectieve studie om te bepalen of Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) kan worden gebruikt om de aard van menselijk weefsel nauwkeurig te identificeren, zowel ex vivo als in vivo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van het project omvatten het volgende:

  1. Bouwen van histologisch gevalideerde spectrale databanken voor normaal, goedaardig en kwaadaardig weefsel met behulp van ex vivo weefselanalyse door Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS).
  2. Optimalisatie van een techniek om nauwkeurige, real-time informatie over de aard van weefsel intra-operatief te verschaffen met behulp van Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry.
  3. Optimalisatie van een techniek om accurate, real-time informatie te verschaffen over de aard van weefsel tijdens endoscopische procedures met behulp van Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry.
  4. In vivo testen van de nauwkeurigheid van de techniek met behulp van vooraf gebouwde spectrale databases, zowel intraoperatief als tijdens endoscopische procedures, inclusief, maar niet beperkt tot, het gebruik van deelonderzoeken.
  5. Validatie van spectrale gegevens verkregen met behulp van een tweede massaspectrumanalysetechniek, desorptie-elektrospray-ionisatie-massaspectrometrie (DESI).
  6. Bacteriële identificatie van weefsel met behulp van massaspectrometrie, standaard microbiologische cultuur en metagenomische sequencing door '454 pyrosequencing.

Van elke ingeschreven deelnemer wordt het volgende geïnd:

  1. Verse ex vivo weefselmonsters voor massaspectrumanalyse (MS) en histologisch onderzoek, indien van toepassing
  2. In vivo MS-gegevens van chirurgische diathermie-rook verzameld tijdens de operatie.

Op de deelnemende locaties zullen op maat gemaakte massaspectrometers worden geïnstalleerd. Optimale elektrochirurgische instellingen, in termen van het verkrijgen van een maximale hoeveelheid spectrale gegevens van goede kwaliteit en het bieden van adequate chirurgische dissectie, zullen worden bepaald tussen opererende chirurgen en onderzoekers.

Alle verzamelde spectrale gegevens worden geanonimiseerd geüpload naar een onderzoeksdatabase met de volledige verstrekte histologie. De spectra zullen worden voorbewerkt volgens de massaspectrometer die voor het verzamelen is gebruikt.

Naast diagnostische nauwkeurigheid biedt REIMS extra voordelen ten opzichte van bestaande en opkomende IMA-technieken. In het bijzonder maakt de REIMS iKnife het gebruik van een standaard operatieprocedure mogelijk zonder de operatieve workflow te wijzigen, in die zin dat de techniek de chirurgische aerosol bemonstert die al tijdens excisie wordt gegenereerd. Het snelle tijdsbestek van analyse tot resultaten (1-2 seconden) betekent dat uiteindelijk de besluitvorming van chirurgen in realtime kan worden gewijzigd om negatieve marges te bereiken of de prognose van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Imperial College London
      • London, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die resectiechirurgie of gastro-intestinale endocoscopische procedures ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die screening, endoscopie of chirurgische resectie van weefsel ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten onder de 18 jaar
  • Alle patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of die niet aan het onderzoek willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van spectrale gegevens
Tijdsspanne: 10 jaar
Om te bepalen of Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) kan worden gebruikt om nauwkeurig onderscheid te maken tussen kankerachtig en normaal weefsel, zowel in vivo als ex vivo
10 jaar
Marge analyse
Tijdsspanne: 10 jaar
Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van massaspectroscopie met snelle ionisatie om onderscheid te maken tussen patiënten met ten minste één nauwe of positieve marge en patiënten zonder nauwe of positieve marge.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de tumormarge
Tijdsspanne: 10 jaar
Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van massaspectroscopie met snelle ionisatie om onderscheid te maken tussen patiënten met ten minste één nauwe of positieve marge en patiënten zonder nauwe of positieve marge.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren