- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04067388
iKnife REIMS-project (iKnife)
Realtime weefselkarakterisering met behulp van massaspectrometrie
Er zijn momenteel geen algemeen aanvaarde methoden die real-time in vivo, in situ weefseldiagnostiek in de operatiekamer mogelijk maken.
Dit project stelt voor dat de oncologische aard van in vivo weefsel nauwkeurig kan worden geïdentificeerd met behulp van massaspectrometrische analyse van weefselspecifieke ionen die vrijkomen tijdens thermische degradatie van weefsel zoals gebeurt tijdens elektrochirurgie.
Vervolgens beschrijft het protocol een techniek voor een prospectieve studie om te bepalen of Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) kan worden gebruikt om de aard van menselijk weefsel nauwkeurig te identificeren, zowel ex vivo als in vivo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het project omvatten het volgende:
- Bouwen van histologisch gevalideerde spectrale databanken voor normaal, goedaardig en kwaadaardig weefsel met behulp van ex vivo weefselanalyse door Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS).
- Optimalisatie van een techniek om nauwkeurige, real-time informatie over de aard van weefsel intra-operatief te verschaffen met behulp van Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry.
- Optimalisatie van een techniek om accurate, real-time informatie te verschaffen over de aard van weefsel tijdens endoscopische procedures met behulp van Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry.
- In vivo testen van de nauwkeurigheid van de techniek met behulp van vooraf gebouwde spectrale databases, zowel intraoperatief als tijdens endoscopische procedures, inclusief, maar niet beperkt tot, het gebruik van deelonderzoeken.
- Validatie van spectrale gegevens verkregen met behulp van een tweede massaspectrumanalysetechniek, desorptie-elektrospray-ionisatie-massaspectrometrie (DESI).
- Bacteriële identificatie van weefsel met behulp van massaspectrometrie, standaard microbiologische cultuur en metagenomische sequencing door '454 pyrosequencing.
Van elke ingeschreven deelnemer wordt het volgende geïnd:
- Verse ex vivo weefselmonsters voor massaspectrumanalyse (MS) en histologisch onderzoek, indien van toepassing
- In vivo MS-gegevens van chirurgische diathermie-rook verzameld tijdens de operatie.
Op de deelnemende locaties zullen op maat gemaakte massaspectrometers worden geïnstalleerd. Optimale elektrochirurgische instellingen, in termen van het verkrijgen van een maximale hoeveelheid spectrale gegevens van goede kwaliteit en het bieden van adequate chirurgische dissectie, zullen worden bepaald tussen opererende chirurgen en onderzoekers.
Alle verzamelde spectrale gegevens worden geanonimiseerd geüpload naar een onderzoeksdatabase met de volledige verstrekte histologie. De spectra zullen worden voorbewerkt volgens de massaspectrometer die voor het verzamelen is gebruikt.
Naast diagnostische nauwkeurigheid biedt REIMS extra voordelen ten opzichte van bestaande en opkomende IMA-technieken. In het bijzonder maakt de REIMS iKnife het gebruik van een standaard operatieprocedure mogelijk zonder de operatieve workflow te wijzigen, in die zin dat de techniek de chirurgische aerosol bemonstert die al tijdens excisie wordt gegenereerd. Het snelle tijdsbestek van analyse tot resultaten (1-2 seconden) betekent dat uiteindelijk de besluitvorming van chirurgen in realtime kan worden gewijzigd om negatieve marges te bereiken of de prognose van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adele Savage
- E-mail: a.savage@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
- Aanmelden op uitnodiging
- Imperial College London
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St. Mary's Hospital
-
Contact:
- James Kinross
- E-mail: J.kinross@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die screening, endoscopie of chirurgische resectie van weefsel ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten onder de 18 jaar
- Alle patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of die niet aan het onderzoek willen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van spectrale gegevens
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om te bepalen of Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) kan worden gebruikt om nauwkeurig onderscheid te maken tussen kankerachtig en normaal weefsel, zowel in vivo als ex vivo
|
10 jaar
|
|
Marge analyse
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van massaspectroscopie met snelle ionisatie om onderscheid te maken tussen patiënten met ten minste één nauwe of positieve marge en patiënten zonder nauwe of positieve marge.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de tumormarge
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van massaspectroscopie met snelle ionisatie om onderscheid te maken tussen patiënten met ten minste één nauwe of positieve marge en patiënten zonder nauwe of positieve marge.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .