- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067388
iKnife REIMS-projekt (iKnife)
Vävnadskarakterisering i realtid med masspektrometri
Det finns för närvarande inga allmänt accepterade metoder som tillhandahåller realtid in vivo, in situ vävnadsdiagnostik inom operationssalarmiljön.
Detta projekt föreslår att den onkologiska naturen hos vävnad in vivo kan identifieras exakt med hjälp av masspektrometrisk analys av vävnadsspecifika joner som frigörs under termisk nedbrytning av vävnad som sker under elektrokirurgi.
Därefter beskriver protokollet en teknik för en prospektiv studie för att avgöra om Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) kan användas för att noggrant identifiera arten av mänsklig vävnad både ex vivo och in vivo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets mål/mål omfattar följande:
- Byggande av histologiskt validerade spektrala databaser för normal, benign och malign vävnad med ex vivo vävnadsanalys med Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS).
- Optimering av en teknik för att tillhandahålla korrekt, realtidsinformation om vävnadens beskaffenhet intraoperativt med hjälp av snabb evaporativ joniseringsmasspektrometri.
- Optimering av en teknik för att tillhandahålla korrekt, realtidsinformation om vävnadens beskaffenhet under endoskopiska procedurer med hjälp av snabb evaporativ joniseringsmasspektrometri.
- In vivo-testning av teknikens noggrannhet med användning av förbyggda spektrala databaser både intraoperativt och under endoskopiska procedurer inklusive, men inte begränsat till, användningen av substudieförsök.
- Validering av spektraldata erhållna med en andra masspektralanalysteknik, Desorption Electrospray Ionisation Mass Spectrometry (DESI).
- Bakterieidentifiering från vävnad med masspektrometri, standardmikrobiologisk kultur och metagenomisk sekvensering genom '454 pyrosekvensering.
Följande kommer att samlas in från varje anmäld deltagare:
- Färska ex vivo vävnadsprover för masspektral (MS) analys och histologisk undersökning där tillämpligt
- In vivo MS-data från kirurgisk diatermi rök insamlad intraoperativt.
Specialbyggda masspektrometrar kommer att installeras på deltagande platser. Optimala elektrokirurgiska inställningar, när det gäller att erhålla maximal mängd spektraldata av god kvalitet samtidigt som adekvat kirurgisk dissektion tillhandahålls, kommer att bestämmas mellan opererande kirurger och forskare.
All spektraldata som samlas in kommer att laddas upp anonymiserad till en forskningsdatabas med den fullständiga histologin som tillhandahålls. Spektran kommer att förbehandlas enligt den masspektrometer som används för insamling.
Förutom diagnostisk noggrannhet erbjuder REIMS ytterligare fördelar till befintliga och framväxande IMA-tekniker. Specifikt tillåter REIMS iKnife användning av en standardoperationsprocedur utan att ändra det operativa arbetsflödet genom att tekniken tar prover på den kirurgiska aerosolen som redan genereras under excision. Den snabba tidsramen för analys till resultat (1-2 sekunder) innebär att kirurgers beslutsfattande så småningom kan ändras i realtid för att uppnå negativa marginaler eller förbättra patientprognosen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adele Savage
- E-post: a.savage@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW7 2AZ
- Anmälan via inbjudan
- Imperial College London
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- James Kinross
- E-post: J.kinross@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som kan ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår screening, endoskopi eller kirurgisk resektion av vävnad
Exklusions kriterier:
- Alla patienter under 18 år
- Alla patienter som är gravida
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller som inte vill ingå i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av spektraldata
Tidsram: 10 år
|
För att bestämma huruvida snabb evaporativ joniseringsmasspektrometri (REIMS) kan användas för att exakt skilja mellan cancerös och normal vävnad både in vivo och ex vivo
|
10 år
|
|
Marginalanalys
Tidsram: 10 år
|
Den primära slutpunkten är noggrannheten (känslighet och specificera) av snabb joniseringsmasspektroskopi för att skilja mellan patienter med minst en nära eller positiv marginal och de utan nära eller positiv marginal.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörmarginalanalys
Tidsram: 10 år
|
Den primära slutpunkten är noggrannheten (känslighet och specificera) av snabb joniseringsmasspektroskopi för att skilja mellan patienter med minst en nära eller positiv marginal och de utan nära eller positiv marginal.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 124247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .