Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iKnife REIMS-projekt (iKnife)

24 april 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Vävnadskarakterisering i realtid med masspektrometri

Det finns för närvarande inga allmänt accepterade metoder som tillhandahåller realtid in vivo, in situ vävnadsdiagnostik inom operationssalarmiljön.

Detta projekt föreslår att den onkologiska naturen hos vävnad in vivo kan identifieras exakt med hjälp av masspektrometrisk analys av vävnadsspecifika joner som frigörs under termisk nedbrytning av vävnad som sker under elektrokirurgi.

Därefter beskriver protokollet en teknik för en prospektiv studie för att avgöra om Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) kan användas för att noggrant identifiera arten av mänsklig vävnad både ex vivo och in vivo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Projektets mål/mål omfattar följande:

  1. Byggande av histologiskt validerade spektrala databaser för normal, benign och malign vävnad med ex vivo vävnadsanalys med Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS).
  2. Optimering av en teknik för att tillhandahålla korrekt, realtidsinformation om vävnadens beskaffenhet intraoperativt med hjälp av snabb evaporativ joniseringsmasspektrometri.
  3. Optimering av en teknik för att tillhandahålla korrekt, realtidsinformation om vävnadens beskaffenhet under endoskopiska procedurer med hjälp av snabb evaporativ joniseringsmasspektrometri.
  4. In vivo-testning av teknikens noggrannhet med användning av förbyggda spektrala databaser både intraoperativt och under endoskopiska procedurer inklusive, men inte begränsat till, användningen av substudieförsök.
  5. Validering av spektraldata erhållna med en andra masspektralanalysteknik, Desorption Electrospray Ionisation Mass Spectrometry (DESI).
  6. Bakterieidentifiering från vävnad med masspektrometri, standardmikrobiologisk kultur och metagenomisk sekvensering genom '454 pyrosekvensering.

Följande kommer att samlas in från varje anmäld deltagare:

  1. Färska ex vivo vävnadsprover för masspektral (MS) analys och histologisk undersökning där tillämpligt
  2. In vivo MS-data från kirurgisk diatermi rök insamlad intraoperativt.

Specialbyggda masspektrometrar kommer att installeras på deltagande platser. Optimala elektrokirurgiska inställningar, när det gäller att erhålla maximal mängd spektraldata av god kvalitet samtidigt som adekvat kirurgisk dissektion tillhandahålls, kommer att bestämmas mellan opererande kirurger och forskare.

All spektraldata som samlas in kommer att laddas upp anonymiserad till en forskningsdatabas med den fullständiga histologin som tillhandahålls. Spektran kommer att förbehandlas enligt den masspektrometer som används för insamling.

Förutom diagnostisk noggrannhet erbjuder REIMS ytterligare fördelar till befintliga och framväxande IMA-tekniker. Specifikt tillåter REIMS iKnife användning av en standardoperationsprocedur utan att ändra det operativa arbetsflödet genom att tekniken tar prover på den kirurgiska aerosolen som redan genereras under excision. Den snabba tidsramen för analys till resultat (1-2 sekunder) innebär att kirurgers beslutsfattande så småningom kan ändras i realtid för att uppnå negativa marginaler eller förbättra patientprognosen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW7 2AZ
        • Anmälan via inbjudan
        • Imperial College London
      • London, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår resektionskirurgi eller gastrointestinala endokoskopiska ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som kan ge informerat samtycke
  • Patienter som genomgår screening, endoskopi eller kirurgisk resektion av vävnad

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter under 18 år
  • Alla patienter som är gravida
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller som inte vill ingå i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av spektraldata
Tidsram: 10 år
För att bestämma huruvida snabb evaporativ joniseringsmasspektrometri (REIMS) kan användas för att exakt skilja mellan cancerös och normal vävnad både in vivo och ex vivo
10 år
Marginalanalys
Tidsram: 10 år
Den primära slutpunkten är noggrannheten (känslighet och specificera) av snabb joniseringsmasspektroskopi för att skilja mellan patienter med minst en nära eller positiv marginal och de utan nära eller positiv marginal.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörmarginalanalys
Tidsram: 10 år
Den primära slutpunkten är noggrannheten (känslighet och specificera) av snabb joniseringsmasspektroskopi för att skilja mellan patienter med minst en nära eller positiv marginal och de utan nära eller positiv marginal.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 124247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera