Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iKnife REIMS projekt (iKnife)

2023. április 24. frissítette: Imperial College London

Valós idejű szövetek jellemzése tömegspektrometriával

Jelenleg nincsenek széles körben elfogadott módszerek, amelyek valós idejű in vivo, in situ szövetdiagnosztikát biztosítanak a műtőben.

Ez a projekt azt javasolja, hogy az in vivo szövetek onkológiai természete pontosan azonosítható legyen a szövetek hődegradációja során felszabaduló szövetspecifikus ionok tömegspektrometriás elemzésével, ahogyan az elektrosebészeti beavatkozás során is előfordul.

Ezt követően a protokoll leír egy prospektív vizsgálat technikáját annak meghatározására, hogy a Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometria (REIMS) használható-e az emberi szövet természetének pontos azonosítására mind ex vivo, mind in vivo.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt céljai/célkitűzései a következőket tartalmazzák:

  1. Szövettanilag validált spektrális adatbázisok készítése normál, jóindulatú és rosszindulatú szövetekhez ex vivo szövetanalízissel gyors párolgásos ionizációs tömegspektrometriával (REIMS).
  2. Olyan technika optimalizálása, amely pontos, valós idejű információt nyújt a szövet természetéről intraoperatívan a gyors párolgásos ionizációs tömegspektrometria segítségével.
  3. Olyan technika optimalizálása, amely pontos, valós idejű információt nyújt a szövetek természetéről az endoszkópos eljárások során, gyors párolgásos ionizációs tömegspektrometriával.
  4. A technika pontosságának in vivo tesztelése előre elkészített spektrális adatbázisok segítségével mind intraoperatív, mind endoszkópos eljárások során, beleértve, de nem kizárólagosan, részvizsgálati kísérletek használatát.
  5. A második tömegspektrális elemzési technika, a Desorption Electrospray Ionisation Mass Spectrometry (DESI) segítségével kapott spektrális adatok validálása.
  6. Baktériumok azonosítása szövetből tömegspektrometria, standard mikrobiológiai tenyészet és metagenomikus szekvenálás '454 piroszekvenálás segítségével.

Minden beiratkozott résztvevőtől a következőket gyűjtjük össze:

  1. Friss ex vivo szövetminták tömegspektrális (MS) elemzéshez és adott esetben szövettani vizsgálathoz
  2. A sebészeti diatermiás füstből származó, intraoperatívan gyűjtött in vivo MS adatok.

Egyedi gyártású tömegspektrométereket telepítenek a résztvevő helyszínekre. Az optimális elektrosebészeti beállításokat a jó minőségű spektrális adatok maximális mennyiségének megszerzése és a megfelelő műtéti disszekció biztosítása szempontjából a kezelő sebészek és kutatók határozzák meg.

Minden összegyűjtött spektrális adat anonimizáltan kerül feltöltésre egy kutatási adatbázisba, a teljes szövettani adattal együtt. A spektrumok előfeldolgozása a gyűjtéshez használt tömegspektrométer szerint történik.

A diagnosztikai pontosság mellett a REIMS további előnyöket kínál a meglévő és kialakulóban lévő IMA technikákhoz képest. Pontosabban, a REIMS iKnife lehetővé teszi egy szabványos működési eljárás alkalmazását anélkül, hogy megváltoztatná az operatív munkafolyamatot, mivel a technika mintát vesz a már a kivágás során keletkező sebészeti aeroszolból. A gyors elemzési időkeret az eredmények eléréséig (1-2 másodperc) azt jelenti, hogy a sebészek döntéshozatala valós időben módosulhat negatív árrés elérése vagy a beteg prognózisának javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW7 2AZ
        • Jelentkezés meghívóval
        • Imperial College London
      • London, Egyesült Királyság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Reszekciós műtéten vagy gyomor-bélrendszeri endoszkópos beavatkozáson áteső betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Olyan betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Szűrővizsgálaton, endoszkópián vagy műtéti szöveteltávolításon átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Minden 18 év alatti beteg
  • Minden terhes beteg
  • Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem kívánnak részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spektrális adatok elemzése
Időkeret: 10 év
Annak megállapítására, hogy a gyors párolgásos ionizációs tömegspektrometria (REIMS) használható-e a rákos és a normál szövetek pontos megkülönböztetésére mind in vivo, mind ex vivo
10 év
Margin elemzés
Időkeret: 10 év
Az elsődleges végpont a gyors ionizációs tömegspektroszkópia pontossága (érzékenysége és specifikációja), hogy megkülönböztessük a legalább egy közeli vagy pozitív határt mutató betegeket a közeli vagy pozitív szegmens nélküli betegektől.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor margin elemzés
Időkeret: 10 év
Az elsődleges végpont a gyors ionizációs tömegspektroszkópia pontossága (érzékenysége és specifikációja), hogy megkülönböztessük a legalább egy közeli vagy pozitív határt mutató betegeket a közeli vagy pozitív szegmens nélküli betegektől.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 124247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel