- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04067388
iKnife REIMS projekt (iKnife)
Valós idejű szövetek jellemzése tömegspektrometriával
Jelenleg nincsenek széles körben elfogadott módszerek, amelyek valós idejű in vivo, in situ szövetdiagnosztikát biztosítanak a műtőben.
Ez a projekt azt javasolja, hogy az in vivo szövetek onkológiai természete pontosan azonosítható legyen a szövetek hődegradációja során felszabaduló szövetspecifikus ionok tömegspektrometriás elemzésével, ahogyan az elektrosebészeti beavatkozás során is előfordul.
Ezt követően a protokoll leír egy prospektív vizsgálat technikáját annak meghatározására, hogy a Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometria (REIMS) használható-e az emberi szövet természetének pontos azonosítására mind ex vivo, mind in vivo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt céljai/célkitűzései a következőket tartalmazzák:
- Szövettanilag validált spektrális adatbázisok készítése normál, jóindulatú és rosszindulatú szövetekhez ex vivo szövetanalízissel gyors párolgásos ionizációs tömegspektrometriával (REIMS).
- Olyan technika optimalizálása, amely pontos, valós idejű információt nyújt a szövet természetéről intraoperatívan a gyors párolgásos ionizációs tömegspektrometria segítségével.
- Olyan technika optimalizálása, amely pontos, valós idejű információt nyújt a szövetek természetéről az endoszkópos eljárások során, gyors párolgásos ionizációs tömegspektrometriával.
- A technika pontosságának in vivo tesztelése előre elkészített spektrális adatbázisok segítségével mind intraoperatív, mind endoszkópos eljárások során, beleértve, de nem kizárólagosan, részvizsgálati kísérletek használatát.
- A második tömegspektrális elemzési technika, a Desorption Electrospray Ionisation Mass Spectrometry (DESI) segítségével kapott spektrális adatok validálása.
- Baktériumok azonosítása szövetből tömegspektrometria, standard mikrobiológiai tenyészet és metagenomikus szekvenálás '454 piroszekvenálás segítségével.
Minden beiratkozott résztvevőtől a következőket gyűjtjük össze:
- Friss ex vivo szövetminták tömegspektrális (MS) elemzéshez és adott esetben szövettani vizsgálathoz
- A sebészeti diatermiás füstből származó, intraoperatívan gyűjtött in vivo MS adatok.
Egyedi gyártású tömegspektrométereket telepítenek a résztvevő helyszínekre. Az optimális elektrosebészeti beállításokat a jó minőségű spektrális adatok maximális mennyiségének megszerzése és a megfelelő műtéti disszekció biztosítása szempontjából a kezelő sebészek és kutatók határozzák meg.
Minden összegyűjtött spektrális adat anonimizáltan kerül feltöltésre egy kutatási adatbázisba, a teljes szövettani adattal együtt. A spektrumok előfeldolgozása a gyűjtéshez használt tömegspektrométer szerint történik.
A diagnosztikai pontosság mellett a REIMS további előnyöket kínál a meglévő és kialakulóban lévő IMA technikákhoz képest. Pontosabban, a REIMS iKnife lehetővé teszi egy szabványos működési eljárás alkalmazását anélkül, hogy megváltoztatná az operatív munkafolyamatot, mivel a technika mintát vesz a már a kivágás során keletkező sebészeti aeroszolból. A gyors elemzési időkeret az eredmények eléréséig (1-2 másodperc) azt jelenti, hogy a sebészek döntéshozatala valós időben módosulhat negatív árrés elérése vagy a beteg prognózisának javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adele Savage
- E-mail: a.savage@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW7 2AZ
- Jelentkezés meghívóval
- Imperial College London
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- James Kinross
- E-mail: J.kinross@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Olyan betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Szűrővizsgálaton, endoszkópián vagy műtéti szöveteltávolításon átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Minden 18 év alatti beteg
- Minden terhes beteg
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spektrális adatok elemzése
Időkeret: 10 év
|
Annak megállapítására, hogy a gyors párolgásos ionizációs tömegspektrometria (REIMS) használható-e a rákos és a normál szövetek pontos megkülönböztetésére mind in vivo, mind ex vivo
|
10 év
|
|
Margin elemzés
Időkeret: 10 év
|
Az elsődleges végpont a gyors ionizációs tömegspektroszkópia pontossága (érzékenysége és specifikációja), hogy megkülönböztessük a legalább egy közeli vagy pozitív határt mutató betegeket a közeli vagy pozitív szegmens nélküli betegektől.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor margin elemzés
Időkeret: 10 év
|
Az elsődleges végpont a gyors ionizációs tömegspektroszkópia pontossága (érzékenysége és specifikációja), hogy megkülönböztessük a legalább egy közeli vagy pozitív határt mutató betegeket a közeli vagy pozitív szegmens nélküli betegektől.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .