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iKnife REIMS 项目 (iKnife)

2023年4月24日 更新者：Imperial College London

使用质谱法进行实时组织表征

目前没有广泛接受的方法可以在手术室环境中提供实时体内、原位组织诊断。

该项目提出，体内组织的肿瘤学性质可以使用电外科过程中组织热降解过程中释放的组织特异性离子的质谱分析来准确识别。

随后，该协议描述了一项前瞻性研究的技术，以确定快速蒸发电离质谱 (REIMS) 是否可用于准确识别体外和体内人体组织的性质。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目的/目标包括以下内容：

  1. 使用快速蒸发电离质谱法 (REIMS) 进行的离体组织分析，为正常、良性和恶性组织建立经过组织学验证的光谱数据库。
  2. 优化一项技术，使用快速蒸发电离质谱法在术中提供有关组织性质的准确、实时信息。
  3. 使用快速蒸发电离质谱法优化内窥镜手术期间提供准确、实时的组织性质信息的技术。
  4. 在术中和内窥镜手术期间使用预建光谱数据库对该技术的准确性进行体内测试，包括但不限于使用子研究试验。
  5. 验证使用第二种质谱分析技术、解吸电喷雾电离质谱法 (DESI) 获得的光谱数据。
  6. 使用质谱法、标准微生物学培养和通过 '454 焦磷酸测序从组织中鉴定细菌。

将从每个登记的参与者收集以下内容：

  1. 适用时用于质谱 (MS) 分析和组织学检查的新鲜离体组织样本
  2. 来自术中收集的手术透热疗法烟雾的体内 MS 数据。

定制的质谱仪将安装在参与站点。 最佳电外科设置，在获得最大数量的优质光谱数据同时提供足够的手术解剖方面，将由手术外科医生和研究人员确定。

收集的所有光谱数据将匿名上传到研究数据库，并提供完整的组织学信息。 光谱将根据用于收集的质谱仪进行预处理。

除了诊断准确性外，REIMS 还为现有和新兴的 IMA 技术提供了额外的优势。 具体而言，REIMS iKnife 允许使用标准操作程序而不改变手术流程，因为该技术对切除过程中已经产生的手术气溶胶进行采样。 分析结果的快速时间框架（1-2 秒）意味着最终外科医生的决策可能会实时改变，以实现阴性切缘或改善患者预后。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW7 2AZ
        • 邀请报名
        • Imperial College London
      • London、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受切除手术或胃肠道内窥镜手术的患者。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 能够提供知情同意的患者
  • 接受筛查、内窥镜检查或手术切除组织的患者

排除标准：

  • 所有 18 岁以下的患者
  • 所有怀孕的患者
  • 无法提供知情同意书或不希望被纳入研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光谱数据分析
大体时间：10年
确定快速蒸发电离质谱法 (REIMS) 是否可用于准确辨别体内和体外的癌组织和正常组织
10年
保证金分析
大体时间：10年
主要终点是快速电离质谱法的准确性（灵敏度和特异性），以区分至少有一个接近或阳性边缘的患者与没有接近或阳性边缘的患者。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤边缘分析
大体时间：10年
主要终点是快速电离质谱法的准确性（灵敏度和特异性），以区分至少有一个接近或阳性边缘的患者与没有接近或阳性边缘的患者。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 124247

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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