- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04067388
iKnife РЕЙМС проект (iKnife)
Характеристика тканей в реальном времени с использованием масс-спектрометрии
В настоящее время не существует общепринятых методов, обеспечивающих диагностику тканей in vivo in situ в режиме реального времени в условиях операционной.
Этот проект предполагает, что онкологическая природа ткани in vivo может быть точно определена с помощью масс-спектрометрического анализа тканеспецифических ионов, высвобождаемых во время термической деградации ткани, как это происходит во время электрохирургии.
Впоследствии в протоколе описывается метод проспективного исследования, чтобы определить, можно ли использовать масс-спектрометрию с быстрой испарительной ионизацией (REIMS) для точного определения природы тканей человека как ex vivo, так и in vivo.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели/задачи проекта включают следующее:
- Создание гистологически подтвержденных спектральных баз данных для нормальных, доброкачественных и злокачественных тканей с использованием анализа тканей ex vivo методом быстрой испарительной ионизационной масс-спектрометрии (REIMS).
- Оптимизация метода для предоставления точной информации в режиме реального времени о характере ткани во время операции с использованием масс-спектрометрии с быстрой испарительной ионизацией.
- Оптимизация метода для предоставления точной информации в режиме реального времени о характере ткани во время эндоскопических процедур с использованием масс-спектрометрии с быстрой испарительной ионизацией.
- Тестирование точности метода in vivo с использованием предварительно созданных спектральных баз данных как во время операции, так и во время эндоскопических процедур, включая, помимо прочего, использование дополнительных исследований.
- Проверка спектральных данных, полученных с использованием второго метода масс-спектрального анализа, десорбционной электрораспылительной ионизационной масс-спектрометрии (DESI).
- Бактериальная идентификация в ткани с использованием масс-спектрометрии, стандартных микробиологических культур и метагеномного секвенирования с помощью пиросеквенирования '454.
С каждого зарегистрированного участника будет собрано следующее:
- Свежие образцы ткани ex vivo для масс-спектрального (МС) анализа и гистологического исследования, где это применимо
- Данные МС in vivo от хирургического диатермического дыма, собранные во время операции.
Масс-спектрометры, изготовленные по индивидуальному заказу, будут установлены на участвующих площадках. Оптимальные электрохирургические настройки с точки зрения получения максимального количества спектральных данных хорошего качества при обеспечении адекватной хирургической диссекции будут определяться оперирующими хирургами и исследователями.
Все собранные спектральные данные будут анонимно загружены в исследовательскую базу данных с предоставлением полной гистологии. Спектры будут предварительно обработаны в соответствии с масс-спектрометром, использованным для сбора.
В дополнение к диагностической точности REIMS предлагает дополнительные преимущества по сравнению с существующими и новыми методами ИМА. В частности, REIMS iKnife позволяет использовать стандартную операционную процедуру без изменения операционного рабочего процесса, поскольку эта техника отбирает хирургический аэрозоль, уже образовавшийся во время иссечения. Быстрые временные рамки от анализа до результатов (1-2 секунды) означают, что в конечном итоге принятие решений хирургами может быть изменено в режиме реального времени для достижения отрицательных значений или улучшения прогноза для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adele Savage
- Электронная почта: a.savage@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
- Запись по приглашению
- Imperial College London
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- James Kinross
- Электронная почта: J.kinross@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Пациенты, проходящие скрининг, эндоскопию или хирургическую резекцию ткани
Критерий исключения:
- Все пациенты в возрасте до 18 лет
- Все беременные пациенты
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или не желают быть включенными в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ спектральных данных
Временное ограничение: 10 лет
|
Определить, можно ли использовать масс-спектрометрию с быстрой испарительной ионизацией (REIMS) для точного различения раковых и нормальных тканей как in vivo, так и ex vivo.
|
10 лет
|
|
Анализ маржи
Временное ограничение: 10 лет
|
Первичной конечной точкой является точность (чувствительность и спецификация) масс-спектроскопии с быстрой ионизацией для различения пациентов с хотя бы одним близким или положительным полем и пациентов без близкого или положительного края.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ границ опухоли
Временное ограничение: 10 лет
|
Первичной конечной точкой является точность (чувствительность и спецификация) масс-спектроскопии с быстрой ионизацией для различения пациентов с хотя бы одним близким или положительным полем и пациентов без близкого или положительного края.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .