Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iKnife REIMS-projekt (iKnife)

24. april 2023 opdateret af: Imperial College London

Vævskarakterisering i realtid ved hjælp af massespektrometri

Der er i øjeblikket ingen bredt accepterede metoder, som giver real-time in vivo, in situ vævsdiagnostik inden for operationsstuemiljøet.

Dette projekt foreslår, at den onkologiske natur af in vivo væv kan identificeres nøjagtigt ved hjælp af massespektrometrisk analyse af vævsspecifikke ioner frigivet under termisk nedbrydning af væv, som sker under elektrokirurgi.

Efterfølgende beskriver protokollen en teknik til en prospektiv undersøgelse for at bestemme, om Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) kan bruges til nøjagtigt at identificere arten af ​​humant væv både ex vivo og in vivo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektets formål/mål omfatter følgende:

  1. Opbygning af histologisk validerede spektrale databaser for normalt, benignt og malignt væv ved hjælp af ex vivo vævsanalyse med Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS).
  2. Optimering af en teknik til at give nøjagtige oplysninger i realtid om arten af ​​væv intraoperativt ved brug af hurtig fordampende ioniseringsmassespektrometri.
  3. Optimering af en teknik til at give nøjagtige oplysninger i realtid om vævets beskaffenhed under endoskopiske procedurer ved brug af hurtig fordampende ioniseringsmassespektrometri.
  4. In vivo test af nøjagtigheden af ​​teknikken ved hjælp af præbyggede spektrale databaser både intraoperativt og under endoskopiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til, brugen af ​​sub-studie forsøg.
  5. Validering af spektrale data opnået ved hjælp af en anden massespektral analyseteknik, Desorption Electrospray Ionisation Mass Spectrometry (DESI).
  6. Bakteriel identifikation fra væv ved hjælp af massespektrometri, standard mikrobiologisk kultur og metagenomisk sekventering ved '454 pyrosequencing.

Følgende vil blive indsamlet fra hver tilmeldt deltager:

  1. Friske ex vivo vævsprøver til massespektral (MS) analyse og histologisk undersøgelse, hvor det er relevant
  2. In vivo MS-data fra kirurgisk diatermi-røg indsamlet intraoperativt.

Specialbyggede massespektrometre vil blive installeret på de deltagende steder. Optimale elektrokirurgiske indstillinger, med hensyn til at opnå maksimal mængde spektraldata af god kvalitet, samtidig med at der gives tilstrækkelig kirurgisk dissektion, vil blive bestemt mellem operationskirurger og forskere.

Alle indsamlede spektrale data vil blive uploadet anonymiseret til en forskningsdatabase med den fulde histologi. Spektrene vil blive forbehandlet i henhold til det massespektrometer, der bruges til indsamling.

Ud over diagnostisk nøjagtighed tilbyder REIMS yderligere fordele til eksisterende og nye IMA-teknikker. Specifikt tillader REIMS iKnife brug af en standard operationsprocedure uden at ændre det operative arbejdsflow, idet teknikken prøver den kirurgiske aerosol, der allerede genereres under excision. Den hurtige tidsramme for analyse til resultater (1-2 sekunder) betyder, at kirurgers beslutningstagning i sidste ende kan ændres i realtid for at opnå negative marginer eller forbedre patientprognosen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • Tilmelding efter invitation
        • Imperial College London
      • London, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår resektionskirurgi eller gastrointestinale endokoskopiske procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår screening, endoskopi eller kirurgisk resektion af væv

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter under 18 år
  • Alle patienter, der er gravide
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som ikke ønsker at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af spektraldata
Tidsramme: 10 år
For at bestemme, om Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) kan bruges til præcist at skelne mellem kræft og normalt væv både in vivo og ex vivo
10 år
Marginanalyse
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunkt er nøjagtigheden (følsomhed og specificer) af hurtig ioniseringsmassespektroskopi for at skelne mellem patienter med mindst én tæt eller positiv margin og dem uden tæt eller positiv margin.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumormarginanalyse
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunkt er nøjagtigheden (følsomhed og specificer) af hurtig ioniseringsmassespektroskopi for at skelne mellem patienter med mindst én tæt eller positiv margin og dem uden tæt eller positiv margin.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

3
Abonner