- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04067388
iKnife REIMS-projekt (iKnife)
Vævskarakterisering i realtid ved hjælp af massespektrometri
Der er i øjeblikket ingen bredt accepterede metoder, som giver real-time in vivo, in situ vævsdiagnostik inden for operationsstuemiljøet.
Dette projekt foreslår, at den onkologiske natur af in vivo væv kan identificeres nøjagtigt ved hjælp af massespektrometrisk analyse af vævsspecifikke ioner frigivet under termisk nedbrydning af væv, som sker under elektrokirurgi.
Efterfølgende beskriver protokollen en teknik til en prospektiv undersøgelse for at bestemme, om Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) kan bruges til nøjagtigt at identificere arten af humant væv både ex vivo og in vivo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets formål/mål omfatter følgende:
- Opbygning af histologisk validerede spektrale databaser for normalt, benignt og malignt væv ved hjælp af ex vivo vævsanalyse med Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS).
- Optimering af en teknik til at give nøjagtige oplysninger i realtid om arten af væv intraoperativt ved brug af hurtig fordampende ioniseringsmassespektrometri.
- Optimering af en teknik til at give nøjagtige oplysninger i realtid om vævets beskaffenhed under endoskopiske procedurer ved brug af hurtig fordampende ioniseringsmassespektrometri.
- In vivo test af nøjagtigheden af teknikken ved hjælp af præbyggede spektrale databaser både intraoperativt og under endoskopiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til, brugen af sub-studie forsøg.
- Validering af spektrale data opnået ved hjælp af en anden massespektral analyseteknik, Desorption Electrospray Ionisation Mass Spectrometry (DESI).
- Bakteriel identifikation fra væv ved hjælp af massespektrometri, standard mikrobiologisk kultur og metagenomisk sekventering ved '454 pyrosequencing.
Følgende vil blive indsamlet fra hver tilmeldt deltager:
- Friske ex vivo vævsprøver til massespektral (MS) analyse og histologisk undersøgelse, hvor det er relevant
- In vivo MS-data fra kirurgisk diatermi-røg indsamlet intraoperativt.
Specialbyggede massespektrometre vil blive installeret på de deltagende steder. Optimale elektrokirurgiske indstillinger, med hensyn til at opnå maksimal mængde spektraldata af god kvalitet, samtidig med at der gives tilstrækkelig kirurgisk dissektion, vil blive bestemt mellem operationskirurger og forskere.
Alle indsamlede spektrale data vil blive uploadet anonymiseret til en forskningsdatabase med den fulde histologi. Spektrene vil blive forbehandlet i henhold til det massespektrometer, der bruges til indsamling.
Ud over diagnostisk nøjagtighed tilbyder REIMS yderligere fordele til eksisterende og nye IMA-teknikker. Specifikt tillader REIMS iKnife brug af en standard operationsprocedure uden at ændre det operative arbejdsflow, idet teknikken prøver den kirurgiske aerosol, der allerede genereres under excision. Den hurtige tidsramme for analyse til resultater (1-2 sekunder) betyder, at kirurgers beslutningstagning i sidste ende kan ændres i realtid for at opnå negative marginer eller forbedre patientprognosen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adele Savage
- E-mail: a.savage@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
- Tilmelding efter invitation
- Imperial College London
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- James Kinross
- E-mail: J.kinross@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår screening, endoskopi eller kirurgisk resektion af væv
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter under 18 år
- Alle patienter, der er gravide
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som ikke ønsker at indgå i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af spektraldata
Tidsramme: 10 år
|
For at bestemme, om Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) kan bruges til præcist at skelne mellem kræft og normalt væv både in vivo og ex vivo
|
10 år
|
Marginanalyse
Tidsramme: 10 år
|
Det primære endepunkt er nøjagtigheden (følsomhed og specificer) af hurtig ioniseringsmassespektroskopi for at skelne mellem patienter med mindst én tæt eller positiv margin og dem uden tæt eller positiv margin.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumormarginanalyse
Tidsramme: 10 år
|
Det primære endepunkt er nøjagtigheden (følsomhed og specificer) af hurtig ioniseringsmassespektroskopi for at skelne mellem patienter med mindst én tæt eller positiv margin og dem uden tæt eller positiv margin.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 124247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet