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急性痛風発作患者に異なる用量で投与されたRPH-104の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学評価

2022年3月23日 更新者：R-Pharm

急性痛風発作患者に異なる用量で投与されたRPH-104（RPH-104 / L04018）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための非盲検、単回投与、実薬対照無作為化第IIa相臨床試験

この研究の主な目的は、急性痛風発作のある成人患者におけるRPH-104の単回投与の有効性、薬物動態、薬力学、安全性および忍容性のパラメータを評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、次の 2 つの期間で構成されていました。

期間 1。 試験期間 1 では、適格な患者が 22 人の患者のグループに登録され、RPH-104 4 mg または Voltaren® (ジクロフェナク) のいずれかを 15:7 の比率 (15 RPH-104: 7 Voltaren® (ジクロフェナク)) で投与されるように無作為化されました。 . ボルタレン® (ジクロフェナク) による胃および十二指腸粘膜の損傷を防ぐために、ボルタレン® (ジクロフェナク) を投与されているすべての患者は、オルタノール® (オメプラゾール) 20 mg を、コース全体を通して毎日朝食前に経口 (1 カプセル) 同時に服用する必要がありました。 Voltaren®（ジクロフェナク）治療の

期間 2. 22 人の患者の登録が完了すると、研究期間 2 が開始されました。 期間 2 では、新たに登録された患者が 5 つの治​​療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 ピリオド 2 の RPH-104 群に 14 人の患者、Voltaren® (ジクロフェナク) 群に 7 人の患者を含めることが計画されました。

期間 1 と期間 2 の患者の登録は順次行われました。 期間 1 と期間 2 の患者登録の間に一時停止はありませんでした。研究デザインには、スクリーニング (24 時間)、研究施設への 11 回の訪問、および 60 日間の追跡期間の終了時の電話が含まれていました。

試験に登録する予定だった患者の総数: 85 人 (RPH-104 4 mg による治療群の患者 15 人、その他の治療群のそれぞれの患者 14 人)。 研究の患者募集率が低く、COVID-19 パンデミックが募集に悪影響を与えたため、スポンサーの決定により、2020 年 11 月時点で研究に含まれる 47 人の患者のデータの中間分析が実施されました。募集を継続し、さらに研究を実施することの実現可能性を評価するために。

痛みに耐えられない患者は、レスキュー薬であるトリアムシノロン アセトニド 40 mg を筋肉内投与して、試験製品の投与から 2 時間後に治療を強化することが許可されました。 レスキュー薬の使用後に発作が再発した場合は、病院の標準的な慣行に従って治療が行われました。

有効性の主要評価項目は、被験薬の投与終了から 72 時間後に評価されました。 副次有効性評価項目は、45 日間の治療期間と追跡調査で評価されました。 安全性パラメーターは、60 日間の治療期間と追跡調査で評価されました。 ボランティアの研究の合計期間は70日以内でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Moscow City State Healthcare Institution "O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital No. 15" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "Municipal Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov" of Moscow Department of Healthcare
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "Municipal Clinical Hospital No.52" of Moscow Department of Healthcare
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhny Novgorod region "City Clinical hospital #13 of Avozavodskiy district"
      • Orenburg、ロシア連邦、460000
        • Federal State Budgetary Education Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" under Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190068
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Rheumatological Hospital No.25"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
        • State Budget Institution "Saint Petersburg Research Insitute of emergency care named after I.I. Dzhanelidze
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • State Insitution of healthcare "Tula regional clinical dermatovenerologic dispensary"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Solovyev Clinical Emergency Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 被験者は、この研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えました。インフォームドコンセントフォームは、患者と治験責任医師の両方によって署名されています。
  • 2. 2015 年にアメリカ リウマチ学会 (ACR) とヨーロッパ リウマチ リーグ (EULAR) によって確立された痛風分類基準による痛風の確立された診断;
  • 3. スクリーニング時および治験薬による治療開始直前の少なくとも 1 つの関節の痛みで、視覚的アナログ尺度 (VAS) による強度が 50 mm から 100 mm である;
  • 4.無作為化日の120時間前（5日）以内の急性痛風発作の発症;
  • 5.スクリーニング訪問前の1回以上の急性痛風発作の病歴;
  • 6.尿酸降下薬を投与されている患者は、研究への登録前の少なくとも4週間、および研究期間全体を通して、これらの薬物を一定の用量で引き続き投与する必要があります。尿酸降下薬を受けていない患者は、研究の終了後にこの治療を受け始める可能性があります。
  • 7. 体格指数 ≤40 kg/m2;
  • 8.スクリーニング時の心電図で、QTcF間隔が男性被験者で450ミリ秒以下、女性被験者で470ミリ秒以下;
  • 9.出産の可能性のある女性の場合：スクリーニングで実施された血清妊娠検査の結果が陰性;
  • 10. -出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の、研究期間全体およびRPH後60日間、性交を控えるか、効果的な避妊方法を使用することに同意する-104投与（患者がRPH-104を受けた場合）;
  • 11. -治験責任医師の判断により、患者は研究プロトコルの要件を満たすことができます

除外基準:

  • 1. 患者は、無作為化前の 4 時間以内に 400 mg まで、または 8 時間以内に 400 mg 以上の用量のイブプロフェンによる治療を受けました。
  • 2. 患者は、無作為化前の 8 時間以内に 50 mg まで、または 24 時間以内に 50 mg 以上のジクロフェナクによる治療を受けました。
  • 3.患者は、無作為化前の24時間以内に他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を受け取りました;
  • 4.無作為化前48時間以内にオピオイドを投与された患者;
  • 5. 患者は、無作為化前の 12 時間以内にメタミゾールまたはメタミゾール含有薬を投与されました。
  • 6. 患者は無作為化前の 6 時間以内に鎮痛活性のある薬（パラセタモールを含む）を投与されました。
  • 7.患者は、5回の半減期または無作為化の1か月前のいずれか長い方の期間内に長時間作用型NSAID（半減期≥24時間）を受け取りました;
  • 8. 患者は無作為化前の 5 日以内に徐放性ナプロキセン、メロキシカム、ナブメトン、セレコキシブ、エトリコキシブ、またはインドメタシンを投与されました。
  • 9 . 患者は、無作為化前の4週間以内にコルチコステロイド（関節内投与および吸入を含む）を受けました。
  • 10. 患者は無作為化前の 7 日以内にコルヒチンを投与されました。
  • 11. NSAIDの使用に対する不耐性または禁忌;
  • 12.オルタノール®カプセル20mgの使用の禁忌。
  • 13. 慢性心不全機能クラス II-IV (NYHA の分類);
  • 14. -臨床的に重要な心室性不整脈または臨床的に重要な心房性頻脈性不整脈の病歴または現在;
  • 15.機能クラスIIIまたはIVの不安定狭心症または安定した運動誘発性狭心症;
  • 16.二次痛風、化学療法誘発性痛風、鉛または移植誘発性痛風;
  • 17. 関節リウマチ、感染性敗血症性関節炎の確認または疑い、またはその他のタイプの急性炎症性関節炎;
  • 18.クレアチニンクリアランスに基づいて決定された臨床的に重大な腎障害（Cockcroft-Gault式を使用して推定）<60 mL /分、または血液透析を受けている患者;
  • 19.血液凝固障害;消化管出血または穿孔の病歴;
  • 20.妊娠中または授乳中の女性;
  • 21.治験薬の初回投与前14日以内の待機手術または主要な外科的介入（カテーテル留置や骨髄生検などの軽微な外科的処置は除外基準ではない）;
  • 22.現在または疑われるHIV感染、HBsAg、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、その他の急性または慢性の細菌、真菌またはウイルス感染 被験者の研究への登録の瞬間;
  • 23. スクリーニング時に結核リスク評価アンケートを使用して評価した結果に基づく結核の危険因子の存在、または実行された 2 つのビューでの胸部 X 線検査の所見に基づく肺または気管支の結核またはその他の感染症の確認スクリーニング訪問前の3か月以内、または研究の過程でイソニアジドなどの結核薬による治療を使用する必要がある;

  • 24.スクリーニング中に評価された以下の検査パラメータに基づいて決定された好中球減少症、白血球減少症、または血小板減少症：

    1. -絶対好中球数（ANC）<1.5 x 10^9/L;
    2. 白血球数 <4.0 х 10^9/L
    3. 血小板数 <150×10^9/L;
  • 25.被験者が研究に登録する前の3か月以内の生ワクチンによる予防接種、または試験薬の初回投与の予定日から60日以内の計画されたワクチン接種;
  • 26.生物学的製剤、ボルタレン®（ジクロフェナク）またはオルタノール®（オメプラゾール）に対するアレルギー反応の病歴;
  • 27. 皮下、筋肉内、静脈内または関節内注射の禁忌。
  • 28.悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性 in situ 基底細胞癌または in situ 子宮頸癌の患者を除き、この疾患の治療直後に研究に登録することができます）、5年以上寛解していない限り、および癌の検査を受けている患者または悪性腫瘍が疑われる患者。
  • 29. 治験責任医師の意見では、患者の安全性を危険にさらしたり、試験薬の安全性評価に影響を与えたりする可能性のある状態または疾患;
  • 30. コントロールされていない真性糖尿病、コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、消化性潰瘍疾患の悪化、臨床的に重要な肝疾患、腎臓病、コントロールされていない甲状腺機能障害、治癒していない傷、潰瘍または骨折、精神障害、コントロールされていないてんかんなどのその他の状態および疾患、薬物依存、患者がこの研究プロトコルを順守するのを妨げる可能性があります。
  • 31. 患者は、これらの薬物の半減期の 5 期間以内、または無作為化の 3 か月前のいずれか長い方の期間内に生物学的製剤または治験薬を受け取りました。
  • 32.無作為化前の8週間以内に400 mL以上の献血または失血。
  • 33. 患者は、この臨床研究ですでに無作為化されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RPH - 4mg
被験者は RPH-104 4 mg の皮下単回注射を受けるように無作為に割り付けられました。 RPH-104を4mg投与するために、0.1mLのRPH-104溶液を注射する。
薬：RPH-104
皮下投与用溶液 40 mg/mL、4 mL ガラスバイアルに 2 mL
実験的：RPH - 20mg
RPH-104、20mg、皮下単回注射を受けるように無作為化された被験者。 RPH-104 を 20 mg 投与するために、0.5 mL の RPH-104 溶液を注射します。
薬：RPH-104
皮下投与用溶液 40 mg/mL、4 mL ガラスバイアルに 2 mL
実験的：RPH - 40mg
RPH-104 40 mg の単回皮下注射を受けるように無作為に割り付けられた被験者。 40mgの用量でRPH-104を投与するために、1mLのRPH-104溶液を注射する。
薬：RPH-104
皮下投与用溶液 40 mg/mL、4 mL ガラスバイアルに 2 mL
実験的：RPH - 80mg
RPH-104、80mg、皮下単回注射を受けるように無作為化された被験者。 RPH-104 を 80 mg 投与するために、RPH-104 溶液 2 mL (バイアル全体) を注入します。
薬：RPH-104
皮下投与用溶液 40 mg/mL、4 mL ガラスバイアルに 2 mL
実験的：RPH - 160mg
被験者は、RPH-104 160 mg、80 mg の 2 回の皮下注射を異なる注射部位に投与するように無作為化されました。 (各部位あたり 2mL 溶液のバイアル 1 本)
薬：RPH-104
皮下投与用溶液 40 mg/mL、4 mL ガラスバイアルに 2 mL
アクティブコンパレータ：Voltaren®（ジクロフェナク）
Voltaren® (ジクロフェナク) を 50 mg を 1 日 3 回、3 日間 (1 日総量 150 mg)、その後 25 mg を 1 日 3 回、9 日間 (1 日総量 75 mg) 経口投与する群に無作為に割り付けました。
薬：ボルタレン®
腸溶錠 25mg、50mg
他の名前：
  • ジクロフェナク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、治療開始から 72 時間後の評価対象関節の疼痛強度の変化
時間枠：ベースラインおよび4日目（被験薬投与開始72時間後）
ベースラインと比較して、視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）を使用して測定された、試験薬による治療の開始から７２時間後の、評価された関節における疼痛強度の変化。 VAS はハードコピーの 100 mm スケールで、スケールの左側 (0 mm ポイント) に「痛みがない」、スケールの右側 (100 mm ポイント) に「これまでに経験した中で最も激しい痛み」が示されています。 ) 良い結果は「痛みがない」、悪い結果は「今まで経験した中で最も激しい痛み」です。
ベースラインおよび4日目（被験薬投与開始72時間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目の 15、30、45 分、1、1.5、2、4、8、24、48、72 時間で評価された関節の痛みの強さの変化治療開始後とベースラインとの比較
時間枠：治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目のベースラインおよび 15、30、45 分、1、1.5、2、4、8、24、48、72 時間
5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目の 15、30、45 分、1、1.5、2、4、8、24、48、72 時間で評価された関節の痛みの強さの変化Visual Analogue Scale（VAS）を使用して測定し、ベースラインと比較した試験薬による治療の開始後。 VAS はハードコピーの 100 mm スケールで、スケールの左側 (0 mm ポイント) に「痛みがない」、スケールの右側 (100 mm ポイント) に「これまでに経験した中で最も激しい痛み」が示されています。 ) 良い結果は「痛みがない」、悪い結果は「今まで経験した中で最も激しい痛み」です。
治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目のベースラインおよび 15、30、45 分、1、1.5、2、4、8、24、48、72 時間
試験薬による治療に対する反応を「非常に良い」または「良い」と評価した患者の割合
時間枠：被験薬投与開始後5、6、10、15、18、22、29、45日後の15、30、45分、1、1.5、2、4、8、24、48、72時間

5 日目、15、30、45 分、1、1.5、2、4、8、24、48、72 時間で、被験薬による治療に対する反応を「優良」または「良好」と評価した患者の割合試験薬による治療開始後の６、１０、１５、１８、２２、２９および４５。

治療に対する患者の反応は、評価点および治療群ごとに頻度表の形で評価されました。 反応率は、評価フォームで次のように指定されました。「優」、「良」、「可」、「弱」、「不良」 (「優良」は治療に対する可能な限りの最良の反応を表し、「不良」は治療に対する反応を示します)。最悪の治療反応）。
被験薬投与開始後5、6、10、15、18、22、29、45日後の15、30、45分、1、1.5、2、4、8、24、48、72時間
被験薬による治療開始後に評価された評価された関節の腫脹率の変化
時間枠：被験薬による治療開始後、5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目のベースラインおよび 24、48、72 時間
ベースラインと比較した、試験薬による治療の開始後、5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目の 24、48、72 時間で評価された、評価された関節の腫脹率の変化。 腫れの程度は、評価フォームで次のように指定されました。「なし」= 腫れなし、「軽度」= 触知可能な腫れ、「中等度」= 目に見える腫れ、「重度」= 関節の外側の膨らみ (「重度」は可能な限り最悪の状態を表す)腫れの程度と「不在」が最良の結果でした）。
被験薬による治療開始後、5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目のベースラインおよび 24、48、72 時間
被験薬による治療開始後に評価された評価された関節の圧痛率の変化
時間枠：被験薬による治療開始後、5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目のベースラインおよび 24、48、72 時間
ベースラインと比較した、試験薬による治療の開始後、5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目の 24、48、72 時間で評価された、評価された関節の圧痛率の変化。 優しさの程度: 「なし」 = 優しさなし、「マイルド」 = 触れたときの優しさ、「中程度」 = 痛みとひるみ、「重度」 = 四肢の痛み、ひるみ、および引きこもり (「重度」は可能な限り最悪の優しさの程度を表します)そして「不在」が最良の結果です）。
被験薬による治療開始後、5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目のベースラインおよび 24、48、72 時間
試験薬による治療の開始後に評価された評価された関節の紅斑率の変化
時間枠：被験薬による治療開始後、5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目のベースラインおよび 24、48、72 時間
ベースラインと比較した、試験薬による治療の開始後、5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目の 24、48、72 時間で評価された、評価された関節の紅斑率の変化。 「紅斑」の割合は、「なし」、「あり」、「評価不能」として指定されました。
被験薬による治療開始後、5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目のベースラインおよび 24、48、72 時間
治療開始後の一定期間における運動制限の割合の変化
時間枠：ベースラインおよび24、48、72時間後、被験薬による治療開始後5、6、10、15、18、22、29および45日目
ベースラインと比較した、被験薬による治療の開始後 5、6、10、15、18、22、29、および 45 日目の 24、48、72 時間で評価された、評価された関節の運動制限速度の変化。 評価には、運動制限の評価様式（治験責任医師の評価）と一致するカテゴリー尺度を使用した。 運動制限の割合 (運動の振幅) は、評価フォームに「1 - 正常な範囲」、「2 - わずかに制限された範囲」、「3 - 中程度に制限された範囲」、「4 - かなり制限された範囲」、および「5」として指定されました。 - 関節の動きが不可能です」 (スコアが高いほど転帰が悪い)。
ベースラインおよび24、48、72時間後、被験薬による治療開始後5、6、10、15、18、22、29および45日目
評価された関節の疼痛強度がベースラインに対して 50% 減少するまでの時間
時間枠：5、6、10、15、18、治療開始後22、29、45日

ベースラインの VAS レベルと比較して、評価された関節の痛みの強度が 50% 減少するまでの時間。

VAS は 100 mm スケールのハード コピーで、スケールの左側 (0 mm ポイント) に「痛みがない」、スケールの右側 (100 mm ポイント) に「これまでに経験した中で最も激しい痛み」が示されています。 ）。 より良い結果は「痛みの欠如」であり、より悪い結果は「今まで経験した中で最も激しい痛み」です。
5、6、10、15、18、治療開始後22、29、45日
レスキュー薬の使用時間
時間枠：IP投与（初回投与）の日時からレスキュー薬の初回使用日時まで、60日目まで
レスキュー薬の使用時間は、治験薬の投与日/時間 (初回投与) からレスキュー薬の最初の使用日/時間までの時間 (時間) として計算されました。
IP投与（初回投与）の日時からレスキュー薬の初回使用日時まで、60日目まで
レスキュー療法剤を投与された患者の割合
時間枠：被験薬投与開始72時間後
治験薬による治療開始から 72 時間以内にレスキュー薬を投与された患者の割合
被験薬投与開始72時間後
レスキュー療法剤を投与された患者の割合
時間枠：60日まで
治療期間全体にわたってレスキュー薬を投与された患者の割合
60日まで
健康評価アンケート (HAQ) パラメータの変更: 障害指数
時間枠：ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日

ベースラインと比較した、試験薬による治療の開始後 15、29、および 45 日間の健康評価アンケート (HAQ) パラメーターの変化。

（HAQアンケートの8項目（「身支度」、「起床」、「食事」、「歩行」、「衛生」、「手を伸ばす」、「握る」、「行動」）ごとに結果を算出回答の最大スコアとして (0 (最良) から 3 (最悪) までの序数尺度で: まったく困難がない (0); やや困難である (1); 非常に困難である (2); できない (3)) ) このカテゴリに含まれる質問に。 患者が特定のカテゴリに関連する行動を実行するために外部の助けまたは指定された補助具または装置のいずれかを必要とした場合、このカテゴリには「2」ポイントが割り当てられ、ポイントが「3」に等しくない場合、つまりポイント「0」および「1」が「2」に増えました。 評価されたカテゴリのポイントの合計が計算され、カテゴリの数で除算され、0 から 3 の範囲の障害指数が得られます。)
ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日
健康評価アンケート (HAQ) パラメーターの変更: 発生
時間枠：ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日

ベースラインと比較した、試験薬による治療の開始後 15、29、および 45 日間の健康評価アンケート (HAQ) パラメーターの変化。

結果は、このカテゴリに含まれる質問に対する回答の最大スコア (0 から 3 までの順序スケール) として計算されました。 患者は、次のカテゴリを使用して、過去 1 週間にこれらのタスクを完了する能力について尋ねられました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 (最高) から 3 (最悪) の範囲の全体スコアを提供しました。

患者が特定のカテゴリに関連する行動を実行するために外部の助けまたは指定された補助具または装置のいずれかを必要とした場合、このカテゴリには「2」ポイントが割り当てられ、ポイントが「3」に等しくない場合、つまりポイント「0」および「1」が「2」に増えました。
ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日
健康評価アンケート (HAQ) パラメータの変更: 食事
時間枠：ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日

ベースラインと比較した、試験薬による治療の開始後 15、29、および 45 日間の健康評価アンケート (HAQ) パラメーターの変化。

結果は、このカテゴリに含まれる質問に対する回答の最大スコア (0 から 3 までの順序スケール) として計算されました。 患者は、次のカテゴリを使用して、過去 1 週間にこれらのタスクを完了する能力について尋ねられました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 (最高) から 3 (最悪) の範囲の全体スコアを提供しました。

患者が特定のカテゴリに関連する行動を実行するために外部の助けまたは指定された補助具または装置のいずれかを必要とした場合、このカテゴリには「2」ポイントが割り当てられ、ポイントが「3」に等しくない場合、つまりポイント「0」および「1」が「2」に増えました。
ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日
健康評価アンケート (HAQ) パラメータの変更: ウォーキング
時間枠：ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日

ベースラインと比較した、試験薬による治療の開始後 15、29、および 45 日間の健康評価アンケート (HAQ) パラメーターの変化。

結果は、このカテゴリに含まれる質問に対する回答の最大スコア (0 から 3 までの順序スケール) として計算されました。 患者は、次のカテゴリを使用して、過去 1 週間にこれらのタスクを完了する能力について尋ねられました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 (最高) から 3 (最悪) の範囲の全体スコアを提供しました。

患者が特定のカテゴリに関連する行動を実行するために外部の助けまたは指定された補助具または装置のいずれかを必要とした場合、このカテゴリには「2」ポイントが割り当てられ、ポイントが「3」に等しくない場合、つまりポイント「0」および「1」が「2」に増えました。
ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日
健康評価アンケート (HAQ) パラメーターの変更: 衛生
時間枠：ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日

ベースラインと比較した、試験薬による治療の開始後 15、29、および 45 日間の健康評価アンケート (HAQ) パラメーターの変化。

結果は、このカテゴリに含まれる質問に対する回答の最大スコア (0 から 3 までの順序スケール) として計算されました。 患者は、次のカテゴリを使用して、過去 1 週間にこれらのタスクを完了する能力について尋ねられました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 (最高) から 3 (最悪) の範囲の全体スコアを提供しました。

患者が特定のカテゴリに関連する行動を実行するために外部の助けまたは指定された補助具または装置のいずれかを必要とした場合、このカテゴリには「2」ポイントが割り当てられ、ポイントが「3」に等しくない場合、つまりポイント「0」および「1」が「2」に増えました。
ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日
健康評価アンケート (HAQ) パラメーターの変更: グリップ
時間枠：ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日

ベースラインと比較した、試験薬による治療の開始後 15、29、および 45 日間の健康評価アンケート (HAQ) パラメーターの変化。

結果は、このカテゴリに含まれる質問に対する回答の最大スコア (0 から 3 までの順序スケール) として計算されました。 患者は、次のカテゴリを使用して、過去 1 週間にこれらのタスクを完了する能力について尋ねられました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 (最高) から 3 (最悪) の範囲の全体スコアを提供しました。

患者が特定のカテゴリに関連する行動を実行するために外部の助けまたは指定された補助具または装置のいずれかを必要とした場合、このカテゴリには「2」ポイントが割り当てられ、ポイントが「3」に等しくない場合、つまりポイント「0」および「1」が「2」に増えました。
ベースラインおよび被験薬投与開始後15、29、45日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) - 皮下投与下の RPH-104 の血漿中濃度下の面積
時間枠：ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積を含む (AUC0-tau)
ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
皮下投与によるRPH-104の薬物動態（PK）－活性物質濃度下の面積－
時間枠：ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
活性物質の濃度-時間曲線下の面積 (薬物投与前) から無限大まで (AUC0-∞) を含む
ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
薬物動態 (PK) - 皮下投与下での RPH-104 の活性物質の最大濃度
時間枠：ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
有効成分の最大濃度（Cmax）を含む
ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
皮下投与下でのRPH-104の薬物動態（PK）
時間枠：ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
消去定数（Kel）を含む
ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
薬物動態 (PK) -皮下投与下での RPH-104 の活性物質の最大濃度に達するまでの時間 -
時間枠：ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
活性物質の最大濃度に達するまでの時間 (tmax) を含む
ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
薬物動態 (PK) - 皮下投与下での RPH-104 の終末半減期
時間枠：ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
終末半減期を含む (T 1/2)
ベースラインおよび 2、8、24、48、72 時間後、被験薬による治療開始後 5、6、10、15、18、22、29、45 日目、およびフォローアップ来院時（患者の早期離脱の可能性)
特定の時間枠における高感度 CRP (Hs-CRP) の血清率の変化
時間枠：被験薬投与開始後5、6、15、29、45日目のベースラインおよび24、72時間後
被験薬投与開始後 5、6、15、29、45 日目の 24、72 時間の血清中高感度 CRP（hs-CRP）値のベースラインからの変化
被験薬投与開始後5、6、15、29、45日目のベースラインおよび24、72時間後
指定された時間枠における血清アミロイド プロテイン A の割合の変化
時間枠：被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
ベースラインと比較した、被験薬による治療開始後 24、72 時間、および 5、6、15、29、45 日目の血清アミロイドプロテイン A の割合の変化
被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
サイトカインの血清比率の変化: IL-1α
時間枠：被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
ベースラインと比較した、被験薬による治療の開始後 24、72 時間、および 5、6、15、29、45 日目の IL-1α の血清率の変化
被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
サイトカインの血清比率の変化: IL-1β
時間枠：被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
ベースラインと比較した、被験薬による治療の開始後 24、72 時間、および 5、6、15、29、45 日目の IL-1β の血清率の変化
被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
サイトカインの血清速度の変化: インターロイキン -1 受容体拮抗薬 (IL-1RA)
時間枠：被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
ベースラインと比較した、被験薬による治療の開始後 24、72 時間、および 5、6、15、29、45 日目の IL-1RA の血清率の変化
被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
サイトカインの血清比率の変化: IL-6
時間枠：被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
ベースラインと比較した、被験薬による治療の開始後 24、72 時間、および 5、6、15、29、45 日目の IL-6 の血清率の変化
被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
サイトカインの血清レートの変化: IL-8
時間枠：被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
ベースラインと比較した、被験薬による治療の開始後 24、72 時間、および 5、6、15、29、45 日目の IL-8 の血清率の変化
被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
サイトカインの血清速度の変化: 腫瘍壊死因子 (TNF-α)
時間枠：被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目
ベースラインと比較した、被験薬による治療の開始後 24、72 時間、および 5、6、15、29、45 日目の TNF-α の血清率の変化
被験薬による治療開始後、ベースラインおよび 24、72 時間後、5、6、15、29、45 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R-Pharm

協力者

Covance
Data Matrix Solutions
ZAO Unimed Laboratories
Pharmaceutical Analytics Center LLC
OCT Rus Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年5月12日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL04018054

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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