RPH-104:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka annettuna eri annoksina potilaille, joilla on akuutti kihtikohtaus
Avoin, kerta-annos, aktiivisesti kontrolloitu satunnaistettu faasi IIa kliininen tutkimus RPH-104:n (RPH-104/L04018) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi eri annoksilla potilaille, joilla on akuutti kihti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui kahdesta jaksosta:
Jakso 1. Tutkimusjaksolla 1 kelvolliset potilaat otettiin mukaan 22 potilaan ryhmään ja satunnaistettiin saamaan joko RPH-104 4 mg tai Voltaren® (diklofenaakki) suhteessa 15:7 (15 RPH-104:7 Voltaren® (diklofenaakki)). . Voltaren®:n (diklofenaakki) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolen limakalvovaurioiden estämiseksi kaikkien Voltaren® (diklofenaakki) -hoitoa saaneiden potilaiden oli otettava samanaikaisesti Ortanol® (omepratsoli) 20 mg suun kautta (1 kapseli) päivittäin ennen aamiaista koko kurssin ajan. Voltaren® (diklofenaakki) -hoidosta
Jakso 2. Kun 22 potilaan ilmoittautuminen oli saatu päätökseen, aloitettiin tutkimusjakso 2. Jaksolla 2 uudet potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä: RPH-104 20 mg, 40 mg, 80 mg ja 160 mg ja aktiivinen kontrolli (Voltaren® (diklofenaakki)). Suunnitelmissa oli ottaa mukaan 14 potilasta RPH-104-ryhmiin kaudella 2 ja 7 potilasta Voltaren® (diklofenaakki) -ryhmään.
Potilaiden ilmoittautuminen jaksolle 1 ja 2 tapahtui peräkkäin. Jakson 1 ja 2 potilaiden ilmoittautumisen välillä ei ollut taukoa. Tutkimussuunnitelmaan sisältyi seulonta (24 tuntia), 11 käyntiä tutkimuspaikalla ja puhelinsoitto 60 päivän seurantajakson lopussa.
Tutkimukseen otettavien potilaiden kokonaismäärä: 85 (15 potilasta RPH-104 4 mg:n hoitoryhmässä ja 14 potilasta kussakin muussa hoitoryhmässä). Tutkimuksen alhaisen potilasrekrytointiasteen ja COVID-19-pandemian kielteisen vaikutuksen rekrytointiin vuoksi sponsorin päätöksellä tehtiin välianalyysi 47 tutkimukseen osallistuneen potilaan tiedoista marraskuussa 2020. arvioidakseen rekrytoinnin jatkamisen ja tutkimuksen jatkamisen toteutettavuutta.
Potilaat, jotka eivät sietäneet kipua, saivat pelastuslääkettä, 40 mg triamsinoloniasetonidia lihakseen hoidon tehostamiseksi 2 tuntia testituotteen antamisen jälkeen. Jos kohtaus uusiutui pelastuslääkkeen käytön jälkeen, hoito toteutettiin sairaalan vakiintuneen käytännön mukaisesti.
Ensisijaiset tehon päätetapahtumat arvioitiin 72 tuntia testilääkkeen annon päättymisen jälkeen. Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä arvioitiin 45 päivää hoitojakson ja seurannan aikana. Turvallisuusparametrit arvioitiin 60 päivää hoitojakson ja seurannan aikana. Vapaaehtoisen tutkimuksen kokonaiskesto oli enintään 70 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Moscow City State Healthcare Institution "O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital No. 15" of the Moscow Department of Healthcare
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "Municipal Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov" of Moscow Department of Healthcare
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "Municipal Clinical Hospital No.52" of Moscow Department of Healthcare
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
- State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhny Novgorod region "City Clinical hospital #13 of Avozavodskiy district"
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- Federal State Budgetary Education Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" under Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Rheumatological Hospital No.25"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- State Budget Institution "Saint Petersburg Research Insitute of emergency care named after I.I. Dzhanelidze
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- State Insitution of healthcare "Tula regional clinical dermatovenerologic dispensary"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Solovyev Clinical Emergency Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen; Ilmoitettu suostumuslomake ovat sekä potilaan että tutkijan allekirjoittamia;
- 2. Vahvistettu kihtidiagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) ja European League against Rheumatism (EULAR) vuonna 2015 vahvistamien kihtiluokituskriteerien mukaisesti;
- 3. Kipu vähintään yhdessä nivelessä seulonnassa ja välittömästi ennen tutkimuslääkkeiden hoidon aloittamista, voimakkuudeltaan 50 mm - 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan;
- 4. Akuutin kihtikohtauksen kehittyminen 120 tunnin (5 päivän) sisällä ennen satunnaistamispäivää;
- 5. 1 tai useampi akuutti kihtikohtaus ennen seulontakäyntiä;
- 6. Virtsahappoa alentavia lääkkeitä saavien potilaiden tulee jatkaa näiden lääkkeiden saamista vakioannoksilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan. potilaat, jotka eivät saa virtsahappoa alentavia lääkkeitä, voivat aloittaa tämän hoidon tutkimuksen päätyttyä;
- 7. Painoindeksi ≤40 kg/m2;
- 8. QTcF-aika ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla EKG:ssä seulonnassa;
- 9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: seulonnassa tehdyn seerumin raskaustestin negatiivinen tulos;
- 10. Hedelmällisessä iässä olevan naisen sekä miehen, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, suostumus pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusajan ja 60 päivän ajan RPH:n jälkeen -104 anto (jos potilas sai RPH-104:ää);
- 11. Potilas pystyy täyttämään Tutkimuspöytäkirjan vaatimukset tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilas sai ibuprofeenihoitoa enintään 400 mg:n annoksella 4 tunnin sisällä tai >400 mg:n annoksella 8 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- 2. Potilas sai diklofenaakkihoitoa enintään 50 mg:n annoksella 8 tunnin aikana tai >50 mg:n annoksella 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
- 3. Potilas sai mitä tahansa muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- 4. Potilas sai opioideja 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- 5. Potilas sai metamitsolia tai metamitsolia sisältäviä lääkkeitä 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- 6. Potilas sai mitä tahansa analgeettista lääkettä (mukaan lukien parasetamolia) 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- 7. Potilas sai pitkävaikutteista tulehduskipulääkettä (puoliintumisaika ≥ 24 tuntia) viiden puoliintumisajan sisällä tai 1 kuukausi ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi;
- 8. Potilas sai pitkittyvästi vapautuvaa naprokseenia, meloksikaamia, nabumetonia, selekoksibia, etorikoksibia tai indometasiinia 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- 9. Potilas sai kortikosteroideja (mukaan lukien niiden nivelensisäinen antaminen ja inhalaatiot) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- 10. Potilas sai kolkisiinia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- 11. NSAID-lääkkeiden käytön intoleranssi tai vasta-aiheet;
- 12. Ortanol® 20 mg kapseleiden käytön vasta-aiheet;
- 13. Krooninen sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka II-IV (NYHA-luokitus);
- 14. Aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittäviä eteistakyarytmioita;
- 15. Epästabiili angina pectoris tai stabiilin rasituksen aiheuttama toiminnallinen luokka III tai IV;
- 16. Toissijainen kihti, kemoterapian aiheuttama kihti, lyijy- tai elinsiirron aiheuttama kihti;
- 17. Nivelreuma, vahvistettu tai epäilty tarttuva septinen niveltulehdus tai mikä tahansa muu akuutti tulehduksellinen niveltulehdus;
- 18. Kliinisesti merkitsevä munuaisten vajaatoiminta määritetty kreatiniinipuhdistuman perusteella (arvioitu käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä) < 60 ml/min tai hemodialyysipotilaat;
- 19. veren hyytymishäiriöt; anamneesissa ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota;
- 20. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 21. Elektiivinen leikkaus tai suuri kirurginen toimenpide (pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten katetrin asettaminen tai luuytimen biopsia, eivät ole poissulkemiskriteereitä) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- 22. Nykyinen tai epäilty HIV-infektio, HBsAg, hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (HCVAb), muut akuutit tai krooniset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot koehenkilön tutkimukseen ilmoittautumishetkellä;
- 23. Tuberkuloosiriskin riskitekijöiden olemassaolo seulonnassa Tuberculosis Risk Assessment Question -lomakkeella tehdyn arvioinnin tulosten perusteella tai vahvistettu tuberkuloosi tai mikä tahansa muu keuhkojen tai keuhkoputkien tartuntatauti keuhkojen röntgentutkimuksen löydösten perusteella kahdessa suoritetussa kuvassa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai tarvetta käyttää tutkimuksen aikana tuberkuloosilääkkeitä, kuten isoniatsidia;
24. Neutropenia, leukopenia tai trombosytopenia, joka on määritetty seuraavien seulonnan aikana arvioitujen laboratorioparametrien perusteella:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 10^9/l;
- Valkosolujen määrä <4,0 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä <150 x 10^9/l;
- 25. Immunisointi elävillä rokotteilla 3 kuukauden sisällä ennen potilaan ilmoittautumista tutkimukseen tai suunniteltua rokotusta 60 päivän kuluessa ensimmäisen testilääkkeen annoksen odotetusta päivämäärästä;
- 26. Aiemmat allergiset reaktiot biologisille aineille, Voltaren® (diklofenaakki) tai Ortanol® (omepratsoli);
- 27. Vasta-aiheet ihonalaisille, lihaksensisäisille, suonensisäisille tai nivelensisäisille injektioille;
- 28. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi potilaat, joilla on paikallinen ihon in situ tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen välittömästi tämän taudin hoidon jälkeen), ellei se ole remissiossa ≥ 5 vuotta sekä potilaat, joita tutkitaan syövän varalta tai potilaat, joilla epäillään pahanlaatuista kasvainta;
- 29. tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa testilääkkeen turvallisuusarviointiin;
- 30. Kaikki muut tilat ja sairaudet, kuten hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, peptisen haavataudin paheneminen, kliinisesti merkittävät maksasairaudet, munuaissairaudet, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, parantumattomat haavat, haavaumat tai luunmurtumat, psykiatriset häiriöt, hallitsematon epilepsia , lääkeriippuvuus, mikä voi estää potilasta noudattamasta tätä tutkimuspöytäkirjaa.
- 31. Potilas sai biologisia tai tutkimuslääkkeitä näiden lääkkeiden viiden puoliintumisajan kuluessa tai 3 kuukautta ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi;
- 32. Verenluovutus tai ≥400 ml:n veren menetys 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- 33. Potilas oli jo satunnaistettu tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RPH - 4 mg
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan RPH-104, 4 mg, ihonalainen kerta-annosinjektio.
RPH-104:n antamiseksi annoksella 4 mg injektoidaan 0,1 ml RPH-104-liuosta.
|
liuos ihonalaiseen annosteluun 40 mg/ml, 2 ml 4 ml:n lasipullossa
|
|
Kokeellinen: RPH - 20 mg
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan RPH-104, 20 mg, ihonalainen kerta-annosinjektio.
RPH-104:n annostelemiseksi 20 mg:n annoksella ruiskutetaan 0,5 ml RPH-104-liuosta.
|
liuos ihonalaiseen annosteluun 40 mg/ml, 2 ml 4 ml:n lasipullossa
|
|
Kokeellinen: RPH - 40 mg
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan RPH-104, 40 mg, ihonalainen kerta-annosinjektio.
RPH-104:n annostelemiseksi 40 mg:n annoksella ruiskutetaan 1 ml RPH-104-liuosta.
|
liuos ihonalaiseen annosteluun 40 mg/ml, 2 ml 4 ml:n lasipullossa
|
|
Kokeellinen: RPH - 80 mg
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan RPH-104, 80 mg, ihonalainen kerta-annosinjektio.
RPH-104:n annostelemiseksi 80 mg:n annoksella ruiskutetaan 2 ml (kokonainen injektiopullo) RPH-104-liuosta.
|
liuos ihonalaiseen annosteluun 40 mg/ml, 2 ml 4 ml:n lasipullossa
|
|
Kokeellinen: RPH - 160 mg
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan RPH-104:ää, 160 mg, kaksi ihonalaista 80 mg:n injektiota, jotka annettiin eri pistoskohtiin.
(1 injektiopullo 2 ml liuosta kutakin kohtaa kohti)
|
liuos ihonalaiseen annosteluun 40 mg/ml, 2 ml 4 ml:n lasipullossa
|
|
Active Comparator: Voltaren® (diklofenaakki)
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan Voltaren® (diklofenaakki) suun kautta veden kanssa annoksella 50 mg kolmesti päivässä 3 päivän ajan (150 mg kokonaisvuorokausiannos), sitten 25 mg kolmesti päivässä 9 päivän ajan (75 mg kokonaisvuorokausiannos)
|
Enteropäällysteiset tabletit, 25 mg ja 50 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa arvioidussa nivelessä 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 4 (72 tuntia testilääkehoidon aloittamisen jälkeen)
|
Muutos kivun voimakkuudessa arvioidussa nivelessä 72 tuntia testilääkehoidon aloittamisen jälkeen mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
VAS on paperiversio 100 mm asteikko, jossa on merkinnät: "Kivun puuttuminen" asteikon vasemmalla puolella (0 mm piste) ja "Vakavin koskaan koettu kipu" asteikon oikealla puolella (100 mm piste). ) Parempi tulos olisi "Kivun puuttuminen", huonompi tulos olisi "Ankariin koskaan koettu kipu".
|
Lähtötilanne ja päivä 4 (72 tuntia testilääkehoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidun nivelen kivun voimakkuudessa 15, 30, 45 minuutin, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 72 tunnin aikana, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 Hoidon aloittamisen jälkeen ja verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos kivun voimakkuudessa arvioidussa nivelessä 15, 30, 45 minuutin, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 72 tunnin aikana, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 hoidon aloittamisen jälkeen testilääkeaineella mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja verrattu lähtötasoon.
VAS on paperiversio 100 mm asteikko, jossa on merkinnät: "Kivun puuttuminen" asteikon vasemmalla puolella (0 mm piste) ja "Vakavin koskaan koettu kipu" asteikon oikealla puolella (100 mm piste). ) Parempi tulos olisi "Kivun puuttuminen", huonompi tulos olisi "Ankariin koskaan koettu kipu".
|
Lähtötaso ja 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka arvioivat testilääkkeen hoitovasteen "erinomaiseksi" tai "hyväksi"
Aikaikkuna: 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka arvioivat vasteen testilääkehoitoon "erinomainen" tai "hyvä" 15, 30, 45 minuutin, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluessa, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkkeellä hoidon aloittamisen jälkeen. Potilaan hoitovastetta arvioitiin taajuustaulukoiden muodossa arviointipisteittäin ja hoitoryhmittäin. Arviointilomakkeessa vastausprosentit määriteltiin seuraavasti: "Erinomainen", "Hyvä", "Merkintasoinen", "Heikko", "Huono" (jossa "erinomainen" tarkoittaa parasta mahdollista vastetta hoitoon ja "huono" tarkoittaa huonoin hoitovaste). |
15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos arvioidun nivelen turvotusasteen arvioinnissa testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos arvioidun nivelen turvotusnopeudessa arvioituna 24, 48, 72 tunnin aikana, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Turvotuksen nopeudet määriteltiin arviointilomakkeessa seuraavasti: "poissaolo" = ei turvotusta, "lievä" = tuntuva turvotus, "kohtalainen" = näkyvä turvotus, "vakava" = pullistuma nivelen ulkopuolella (jossa "vakava" edusti pahinta mahdollista turvotusaste ja "poissaolo" oli paras tulos).
|
Lähtötilanne ja 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos arvioidun nivelen arkuusasteessa, joka on arvioitu testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos arvioitujen nivelten arkuusnopeudessa, joka arvioitiin 24, 48, 72 tunnin aikana, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Arkuuden asteet: "poissa" = ei arkuutta, "lievä" = arkuus kosketettaessa, "kohtalainen" = kipu ja räpäys, "vakava" = kipu, raajojen värähtely ja vetäytyminen (jossa "vakava" edustaa pahinta mahdollista arkuutta ja "poissa" on paras tulos).
|
Lähtötilanne ja 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos arvioidun nivelen punoitustiheydessä, joka on arvioitu testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos arvioidun nivelen punoitustiheydessä arvioituna 24, 48, 72 tunnin aikana, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. "eryteeman" esiintymistiheydet määriteltiin "poissaolo", "läsnäolo", "mahdoton arvioida".
|
Lähtötilanne ja 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos liikkumisnopeuden rajoituksissa määritetyissä aikarajoissa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos liikerajoitusten nopeudessa arvioidussa nivelessä arvioituna 24, 48, 72 tunnin aikana, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Arvioinnissa käytettiin liikerajoituksen arviointilomakkeen (Tutkijan arviointi) mukaista kategoriallista asteikkoa.
Liikerajoitusten nopeudet (liikkeiden amplitudi) määritettiin arviointilomakkeessa seuraavasti: "1 - Normaali alue", "2 - Hieman rajoitettu alue", "3 - Kohtalaisen rajoitettu alue" "4 - Erittäin rajoitettu alue" ja "5 - Yhteinen liike on mahdotonta" (jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta).
|
Lähtötilanne ja 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa 50 % kivun intensiteetin lasku arvioidussa nivelessä suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi kivun voimakkuuden mittauksista aikataulun mukaisesti: 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika saavuttaa 50 %:n väheneminen arvioidun nivelen kivun voimakkuudessa suhteessa VAS-lähtötasoon. VAS on paperiversio 100 mm asteikko, jossa on merkinnät: "Kivun puuttuminen" asteikon vasemmalla puolella (0 mm piste) ja "Vakavin koskaan koettu kipu" asteikon oikealla puolella (100 mm piste). ). Parempi tulos olisi "kivun puuttuminen", huonompi tulos olisi "Ankariin koskaan koettu kipu". |
Lähtötilanne ja yksi kivun voimakkuuden mittauksista aikataulun mukaisesti: 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 72 tuntia, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29 ja 45 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika käyttää pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: IP-annostuksen (ensimmäinen annos) päivämäärästä/ajankohdasta pelastuslääkkeen ensimmäisen käyttöpäivämäärään/-aikaan, päivään 60 asti
|
Pelastuslääkkeen käyttöaika laskettiin tunteina tutkimustuotteen antopäivämäärästä/ajankohdasta (ensimmäinen annos) pelastuslääkkeen ensimmäisen käyttöpäivämäärän/ajan välillä.
|
IP-annostuksen (ensimmäinen annos) päivämäärästä/ajankohdasta pelastuslääkkeen ensimmäisen käyttöpäivämäärään/-aikaan, päivään 60 asti
|
|
Rescue Therapy Agentin saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua testilääkehoidon aloittamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat pelastuslääkityksen 72 tunnin sisällä tutkimustuotehoidon aloittamisesta
|
72 tunnin kuluttua testilääkehoidon aloittamisesta
|
|
Rescue Therapy Agentin saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivään 60 asti
|
Pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden osuus koko hoitojakson aikana
|
päivään 60 asti
|
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreissä: Työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreissä 15, 29 ja 45 päivän aikana testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. (HAQ-kyselyn 8:n kategorian tulos ("Pukeutuminen ja hoito", "Nouseminen", "Syöminen", "Kävely", "Hygienia", "Reach", "Grip", "Activities") laskettiin. vastausten enimmäispistemääränä (järjestysasteikolla 0 (paras) 3 (huonoin): ilman vaikeuksia (0); jonkin verran vaikeuksia (1); paljon vaikeuksia (2); ei pysty tekemään (3) ) tähän luokkaan kuuluviin kysymyksiin. Jos potilas tarvitsi ulkopuolista apua tai jotakin määritetyistä apuvälineistä tai välineistä tiettyyn kategoriaan liittyvien toimintojen suorittamiseen, tälle luokalle annettiin "2" pistettä, jos piste ei ollut yhtä suuri kuin "3", eli pisteet "0" ja "1" kasvoi arvoon "2". Arvioitujen luokkien pisteiden summa laskettiin ja jaettiin luokkien lukumäärällä, jolloin työkyvyttömyysindeksi on välillä 0-3.) |
Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreihin: Syntyy
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreissä 15, 29 ja 45 päivän aikana testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tulos laskettiin tähän luokkaan kuuluvien kysymysten vastausten enimmäispistemääränä (järjestysasteikolla 0-3). Potilailta kysyttiin heidän kykyään suorittaa nämä tehtävät kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 (paras) 3 (huonoin). Jos potilas tarvitsi ulkopuolista apua tai jotakin määritetyistä apuvälineistä tai välineistä tiettyyn kategoriaan liittyvien toimintojen suorittamiseen, tälle luokalle annettiin "2" pistettä, jos piste ei ollut yhtä suuri kuin "3", eli pisteet "0" ja "1" kasvoi arvoon "2". |
Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreihin: Syöminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreissä 15, 29 ja 45 päivän aikana testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tulos laskettiin tähän luokkaan kuuluvien kysymysten vastausten enimmäispistemääränä (järjestysasteikolla 0-3). Potilailta kysyttiin heidän kykyään suorittaa nämä tehtävät kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 (paras) 3 (huonoin). Jos potilas tarvitsi ulkopuolista apua tai jotakin määritetyistä apuvälineistä tai välineistä tiettyyn kategoriaan liittyvien toimintojen suorittamiseen, tälle luokalle annettiin "2" pistettä, jos piste ei ollut yhtä suuri kuin "3", eli pisteet "0" ja "1" kasvoi arvoon "2". |
Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreihin: Kävely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreissä 15, 29 ja 45 päivän aikana testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tulos laskettiin tähän luokkaan kuuluvien kysymysten vastausten enimmäispistemääränä (järjestysasteikolla 0-3). Potilailta kysyttiin heidän kykyään suorittaa nämä tehtävät kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 (paras) 3 (huonoin). Jos potilas tarvitsi ulkopuolista apua tai jotakin määritetyistä apuvälineistä tai välineistä tiettyyn kategoriaan liittyvien toimintojen suorittamiseen, tälle luokalle annettiin "2" pistettä, jos piste ei ollut yhtä suuri kuin "3", eli pisteet "0" ja "1" kasvoi arvoon "2". |
Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreihin: Hygienia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreissä 15, 29 ja 45 päivän aikana testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tulos laskettiin tähän luokkaan kuuluvien kysymysten vastausten enimmäispistemääränä (järjestysasteikolla 0-3). Potilailta kysyttiin heidän kykyään suorittaa nämä tehtävät kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 (paras) 3 (huonoin). Jos potilas tarvitsi ulkopuolista apua tai jotakin määritetyistä apuvälineistä tai välineistä tiettyyn kategoriaan liittyvien toimintojen suorittamiseen, tälle luokalle annettiin "2" pistettä, jos piste ei ollut yhtä suuri kuin "3", eli pisteet "0" ja "1" kasvoi arvoon "2". |
Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreihin: Grip
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutokset Health Assessment Questionnaire (HAQ) -parametreissä 15, 29 ja 45 päivän aikana testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tulos laskettiin tähän luokkaan kuuluvien kysymysten vastausten enimmäispistemääränä (järjestysasteikolla 0-3). Potilailta kysyttiin heidän kykyään suorittaa nämä tehtävät kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 (paras) 3 (huonoin). Jos potilas tarvitsi ulkopuolista apua tai jotakin määritetyistä apuvälineistä tai välineistä tiettyyn kategoriaan liittyvien toimintojen suorittamiseen, tälle luokalle annettiin "2" pistettä, jos piste ei ollut yhtä suuri kuin "3", eli pisteet "0" ja "1" kasvoi arvoon "2". |
Lähtötilanne ja 15, 29 ja 45 päivää testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) - Plasman pitoisuuden alla oleva alue - RPH-104 ihonalaisesti annettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
Sisältää plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen annosteluvälin aikana (AUC0-tau)
|
Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - Vaikuttavan aineen pitoisuuden alainen alue - RPH-104:n ihonalaisen annon alla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
Sisältää vaikuttavan aineen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen nollasta (ennen lääkkeen antamista) äärettömään (AUC0-∞)
|
Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - RPH-104:n vaikuttavan aineen enimmäispitoisuus ihonalaisesti annettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
Sisältää vaikuttavan aineen enimmäispitoisuuden (Cmax)
|
Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
|
RPH-104:n farmakokinetiikka (PK) ihonalaisessa annossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
Sisältää eliminaatiovakion (Kel)
|
Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - Aika aktiivisen aineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen - RPH-104 ihonalaisesti annettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
Sisältää Aika aktiivisen aineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
|
Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - RPH-104:n terminaalinen puoliintumisaika ihonalaisesti annettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
Sisältää terminaalisen puoliintumisajan (T 1/2)
|
Lähtötilanteessa ja 2, 8, 24, 48, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 10, 15, 18, 22, 29, 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen ja seurantakäynnillä (jos potilaan ennenaikainen vetäytyminen pois)
|
|
Muutos korkean herkän CRP:n (Hs-CRP) seeruminopeudessa määritetyissä aikajaksoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos korkean herkän CRP:n (hs-CRP) seerumissa 24, 72 tunnin aikana päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanteessa ja 24, 72 tunnin kuluttua, päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos seerumin amyloidiproteiini A:ssa määritetyissä aikarajoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos seerumin amyloidiproteiini A:ssa 24, 72 tunnin ja 5., 6., 15., 29. ja 45. päivänä testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanteessa ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinien seerumimäärissä: IL-1a
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos seerumin IL-1a:n määrissä 24, 72 tunnin aikana ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinien seerumimäärissä: IL-1β
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos seerumin IL-1β:n määrissä 24, 72 tunnin aikana ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinien seerumimäärissä: Interleukiini-1-reseptoriantagonisti (IL-1RA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos seerumin IL-1RA:n määrissä 24, 72 tunnin aikana ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinien seerumimäärissä: IL-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos seerumin IL-6:n määrissä 24, 72 tunnin aikana ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinien seerumimäärissä: IL-8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos seerumin IL-8:n määrissä 24, 72 tunnin aikana ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinien seerumimäärissä: tuumorinekroositekijä (TNF-α)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos seerumin TNF-α:n määrissä 24, 72 tunnin aikana ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja 24, 72 tunnin kuluttua ja päivinä 5, 6, 15, 29 ja 45 testilääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Niveltulehdus, kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL04018054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .