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不同剂量 RPH-104 对急性痛风发作患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学评价

2022年3月23日 更新者：R-Pharm

一项开放标签、单剂量、主动控制的随机 IIa 期临床研究，以评估不同剂量 RPH-104 (RPH-104/L04018) 对急性痛风发作患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

该研究的主要目标是评估单剂量 RPH-104 在成年痛风发作患者中的疗效、药代动力学、药效学、安全性和耐受性等参数。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括两个阶段：

时期 1。 在研究阶段 1，符合条件的患者被纳入一组 22 名患者，并随机接受 RPH-104 4 mg 或 Voltaren®（双氯芬酸），比例为 15:7（15 RPH-104: 7 Voltaren®（双氯芬酸）） . 为了防止 Voltaren®（双氯芬酸）对胃和十二指肠粘膜造成的损害，所有接受 Voltaren®（双氯芬酸）的患者必须在整个疗程中每天早餐前同时口服 Ortanol®（奥美拉唑）20 毫克（1 粒胶囊） Voltaren®（双氯芬酸）治疗

阶段 2. 完成 22 名患者的登记后，研究阶段 2 开始。 在第 2 期，新入组的患者被随机分配到 5 个治疗组之一：RPH-104 20 mg、40 mg、80 mg 和 160 mg 以及活性对照（扶他林®（双氯芬酸））。 计划在第 2 期包括 14 名 RPH-104 组患者和 Voltaren®（双氯芬酸）组 7 名患者。

第 1 期和第 2 期的患者入组是连续的。 在第 1 期和第 2 期的患者登记之间没有暂停。研究设计包括筛选（24 小时）、11 次研究地点访问以及 60 天随访期结束时的电话联系。

计划参加该研究的患者总数：85（RPH-104 4 mg 治疗组 15 名患者，其他治疗组各 14 名患者）。 由于研究中的患者招募率较低以及 COVID-19 大流行对招募的负面影响，根据申办者的决定，对截至 2020 年 11 月纳入研究的 47 名患者的数据进行了中期分析以评估继续招募和进一步开展研究的可行性。

不能忍受疼痛的患者被允许接受救援药物，肌肉注射曲安奈德 40 mg，以在施用测试产品 2 小时后加强治疗。 如果在使用抢救药物后再次发作，则按照医院的标准做法进行治疗。

主要疗效终点在试验药物给药结束后 72 小时进行评估。 次要疗效终点在 45 天的治疗期和随访期间进行评估。 安全参数在 60 天的治疗期和随访期间进行了评估。 志愿者的总研究持续时间不超过 70 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • Moscow City State Healthcare Institution "O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital No. 15" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "Municipal Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov" of Moscow Department of Healthcare
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City "Municipal Clinical Hospital No.52" of Moscow Department of Healthcare
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603018
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhny Novgorod region "City Clinical hospital #13 of Avozavodskiy district"
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • Federal State Budgetary Education Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" under Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Rheumatological Hospital No.25"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • State Budget Institution "Saint Petersburg Research Insitute of emergency care named after I.I. Dzhanelidze
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
        • State Insitution of healthcare "Tula regional clinical dermatovenerologic dispensary"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Solovyev Clinical Emergency Hospital"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 受试者已知情同意参加本研究；患者和研究者均已签署知情同意书；
  • 2. 根据美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2015年制定的痛风分类标准建立痛风诊断标准；
  • 3. 在筛选时和开始用研究药物治疗前至少一个关节疼痛，根据视觉模拟量表 (VAS) 强度为 50 毫米至 100 毫米；
  • 4. 随机化日期前 120 小时（5 天）内发生痛风急性发作；
  • 5. 筛选访视前有 1 次或多次急性痛风发作史；
  • 6.服用降尿酸药物的患者应在入组前至少4周和整个研究期间以恒定剂量持续服用这些药物；未接受降尿酸药物治疗的患者可在研究结束后开始接受该治疗；
  • 7.体重指数≤40kg/m2；
  • 8.筛选时心电图上男性受试者的QTcF间期≤450毫秒，女性受试者≤470毫秒；
  • 9.对于有生育能力的女性：筛选时进行的血清妊娠试验阴性结果；
  • 10. 在整个研究期间和 RPH 后 60 天内，育龄妇女以及拥有育龄女性伴侣的男性同意停止性交或使用有效的节育方法-104 给药（如果患者接受了 RPH-104）；
  • 11. 根据研究者的判断，患者能够满足研究方案的要求

排除标准：

  • 1. 患者在随机分组前 4 小时内接受剂量高达 400 mg 或 8 小时内 > 400 mg 的布洛芬治疗。
  • 2. 患者在随机分组前 8 小时内接受了剂量高达 50 mg 或 24 小时内剂量大于 50 mg 的双氯芬酸治疗。
  • 3. 患者在随机分组前 24 小时内接受过任何其他非甾体类抗炎药 (NSAID)；
  • 4.患者在随机分组前48小时内接受过阿片类药物；
  • 5.患者在随机分组前12小时内服用过安乃近或含安乃近的药物；
  • 6. 患者在随机分组前 6 小时内接受过任何具有镇痛活性的药物（包括扑热息痛）；
  • 7. 患者在随机分组前 5 个半衰期或 1 个月内接受长效 NSAID（半衰期≥24 小时），以较长者为准；
  • 8.患者在随机分组前5天内接受过缓释萘普生、美洛昔康、萘丁美酮、塞来昔布、依托考昔或吲哚美辛；
  • 9. 患者在随机分组前 4 周内接受了皮质类固醇（包括关节内给药和吸入）；
  • 10. 患者在随机分组前 7 天内接受了秋水仙碱；
  • 11. 不能耐受或禁忌使用 NSAID；
  • 12. 使用 Ortanol® 胶囊 20 mg 的禁忌症；
  • 13.慢性心力衰竭功能II-IV级（NYHA分类）；
  • 14. 临床上显着的室性心律失常或临床上显着的房性心动过速的病史或当前；
  • 15.不稳定型心绞痛或功能性III级或IV级稳定运动性心绞痛；
  • 16.继发性痛风、化疗引起的痛风、铅或移植引起的痛风；
  • 17. 类风湿性关节炎、确诊或疑似感染性化脓性关节炎或任何其他类型的急性炎症性关节炎；
  • 18. 根据肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 方程估计）<60 mL/min 确定的临床显着肾功能损害，或血液透析患者；
  • 19. 凝血障碍；消化道出血或穿孔史；
  • 20.孕妇或哺乳期妇女；
  • 21. 在研究药物首次给药前 14 天内进行择期手术或大手术干预（小手术，如导管放置或骨髓活检，不属于排除标准）；
  • 22. 当前或疑似 HIV 感染、HBsAg、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb)、其他急性或慢性细菌、真菌或病毒感染 在受试者参加研究时；
  • 23. 根据在筛查时使用结核病风险评估问卷进行的评估结果，是否存在结核病的任何危险因素，或者根据两次检查中进行的胸部 X 光检查的结果，确认存在肺结核或任何其他肺部或支气管传染病筛选访问前 3 个月内，或在研究过程中需要使用结核病药物治疗，例如异烟肼；

  • 24. 根据筛选期间评估的以下实验室参数确定的中性粒细胞减少症、白细胞减少症或血小板减少症：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.5 x 10^9/L；
    2. 白细胞计数 <4.0 х 10^9/L
    3. 血小板计数 <150 х 10^9/L；
  • 25.受试者入组研究前3个月内接种过活疫苗或计划接种第一剂受试药物后60天内接种；
  • 26. 对生物制剂 Voltaren®（双氯芬酸）或 Ortanol®（奥美拉唑）的过敏反应史；
  • 27.皮下、肌肉、静脉或关节内注射的禁忌症；
  • 28.恶性肿瘤病史（局限性皮肤原位基底细胞癌或原位宫颈癌患者除外，可在治疗该病后立即入组），除非缓解≥5年，以及正在接受癌症检查或疑似恶性肿瘤的患者；
  • 29. 研究者认为可能危及患者安全或影响试验药物安全性评估的病症或疾病；
  • 30. 任何其他病症和疾病，例如不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、充血性心力衰竭、消化性溃疡病恶化、有临床意义的肝病、肾脏疾病、不受控制的甲状腺功能障碍、未愈合的伤口、溃疡或骨折、精神障碍、不受控制的癫痫, 药物依赖，这可能会妨碍患者遵守本研究方案。
  • 31. 患者在这些药物的 5 个半衰期内或随机分组前 3 个月内接受了生物制品或研究性医药产品，以较长者为准；
  • 32. 随机分组前 8 周内献血或失血 ≥ 400 mL。
  • 33. 在这项临床研究中，患者已经被随机分组​​。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RPH - 4 毫克
受试者随机接受 RPH-104 4 mg 皮下单剂量注射。 为了以 4 mg 的剂量给予 RPH-104，注射了 0.1 mL 的 RPH-104 溶液。
药品：RPH-104
皮下给药溶液 40 mg/mL，4 mL 玻璃瓶中 2 mL
实验性的：RPH - 20 毫克
受试者随机接受 RPH-104 20 mg 皮下单剂量注射。 为了以 20 mg 的剂量给予 RPH-104，注射 0.5 mL RPH-104 溶液。
药品：RPH-104
皮下给药溶液 40 mg/mL，4 mL 玻璃瓶中 2 mL
实验性的：RPH - 40 毫克
受试者随机接受 RPH-104 40 mg 皮下单剂量注射。 为了以 40 mg 的剂量给予 RPH-104，注射 1 mL RPH-104 溶液。
药品：RPH-104
皮下给药溶液 40 mg/mL，4 mL 玻璃瓶中 2 mL
实验性的：RPH - 80 毫克
受试者随机接受 RPH-104 80 mg 皮下单剂量注射。 为了以 80 mg 的剂量给予 RPH-104，注射 2 mL（整瓶）RPH-104 溶液。
药品：RPH-104
皮下给药溶液 40 mg/mL，4 mL 玻璃瓶中 2 mL
实验性的：RPH - 160 毫克
受试者随机接受 RPH-104，160 毫克，在不同注射部位进行两次 80 毫克皮下注射。 （每个站点 1 瓶 2mL 溶液）
药品：RPH-104
皮下给药溶液 40 mg/mL，4 mL 玻璃瓶中 2 mL
有源比较器：扶他林®（双氯芬酸）
受试者随机接受 Voltaren®（双氯芬酸）用水口服，剂量为 50 毫克，每日三次，持续 3 天（每日总剂量为 150 毫克），然后 25 毫克，每日三次，持续 9 天（每日总剂量为 75 毫克）
药品：扶他林®
肠溶片，25 毫克和 50 毫克
其他名称：
  • 双氯芬酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，治疗开始后 72 小时评估关节疼痛强度的变化
大体时间：基线和第 4 天（试验药物治疗开始后 72 小时）
与基线相比，使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的测试药物治疗开始后 72 小时评估关节疼痛强度的变化。 VAS 是一个硬拷贝的 100 毫米量表，其指示为：量表左侧（0 毫米点）“无疼痛”和量表右侧（100 毫米点）“经历过的最剧烈疼痛” ) 较好的结果是“没有疼痛”，较差的结果是“经历过最剧烈的疼痛”。
基线和第 4 天（试验药物治疗开始后 72 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
被评估关节在 15、30、45 分钟、1、1.5、2、4、8、24、48、72 小时、第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天的疼痛强度变化治疗开始后与基线相比
大体时间：基线和开始治疗后第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天的 15、30、45 分钟、1、1.5、2、4、8、24、48、72 小时
评估关节在 15、30、45 分钟、1、1.5、2、4、8、24、48、72 小时、第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天的疼痛强度变化在开始使用视觉模拟量表 (VAS) 测量测试药物治疗后，与基线进行比较。 VAS 是一个硬拷贝的 100 毫米量表，其指示为：量表左侧（0 毫米点）“无疼痛”和量表右侧（100 毫米点）“经历过的最剧烈疼痛” ) 较好的结果是“没有疼痛”，较差的结果是“经历过最剧烈的疼痛”。
基线和开始治疗后第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天的 15、30、45 分钟、1、1.5、2、4、8、24、48、72 小时
评估试验药物治疗反应为“优秀”或“良好”的患者比例
大体时间：试验药物治疗开始后第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天，15、30、45 分钟、1、1.5、2、4、8、24、48、72 小时

在 15、30、45 分钟、1、1.5、2、4、8、24、48、72 小时、第 5 天、测试药物治疗开始后的第 6、10、15、18、22、29 和 45 天。

通过评估点和治疗组以频率表的形式评估患者对治疗的反应。 评价表中的反应率被指定为：“优秀”、“良好”、“一般”、“弱”、“差”（其中“优秀”代表对治疗的最佳可能反应，“差”表示最差的治疗反应）。
试验药物治疗开始后第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天，15、30、45 分钟、1、1.5、2、4、8、24、48、72 小时
受试药物治疗开始后评估的被评估关节肿胀率的变化
大体时间：基线和 24、48、72 小时、第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天开始用受试药物治疗后
与基线相比，在用测试药物治疗开始后的第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天，在 24、48、72 小时内评估的被评估关节肿胀率的变化。 肿胀率在评估表中指定为：“无”=无肿胀，“轻度”=可触及肿胀，“中度”=可见肿胀，“严重”=关节外隆起（其中“严重”代表可能出现的最严重情况）肿胀程度和“消失”是最好的结果）。
基线和 24、48、72 小时、第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天开始用受试药物治疗后
受试药物治疗开始后评估的被评估关节压痛率的变化
大体时间：基线和 24、48、72 小时、第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天开始用受试药物治疗后
与基线相比，在用测试药物治疗开始后第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天的 24、48、72 小时内评估的被评估关节压痛率的变化。 压痛度：“无”=无压痛，“轻度”=触摸时压痛，“中等”=疼痛和退缩，“严重”=疼痛、退缩和肢体退缩（其中“严重”代表最严重的压痛程度而“缺席”是最好的结果）。
基线和 24、48、72 小时、第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天开始用受试药物治疗后
受试药物治疗开始后评估的关节红斑发生率的变化
大体时间：基线和 24、48、72 小时、第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天开始用受试药物治疗后
与基线相比，在用测试药物治疗开始后第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天评估的被评估关节红斑率的变化。 “红斑”的发生率被指定为“不存在”、“存在”、“无法评估”。
基线和 24、48、72 小时、第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天开始用受试药物治疗后
治疗开始后指定时间段内运动受限率的变化
大体时间：基线和 24、48、72 小时、第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天受试药物治疗开始后
与基线相比，在用测试药物治疗开始后的第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天的 24、48、72 小时内评估的被评估关节运动限制率的变化。 对于评估，使用与运动限制评估表（研究者评估）一致的分类量表。 评估表中将运动限制率（运动幅度）指定为“1 - 正常范围”、“2 - 轻微受限范围”、“3 - 中度受限范围”、“4 - 严重受限范围”和“5 - 关节运动是不可能的”（得分越高意味着结果越差）。
基线和 24、48、72 小时、第 5、6、10、15、18、22、29 和 45 天受试药物治疗开始后
评估关节相对于基线疼痛强度降低 50% 的时间
大体时间：根据时间表的基线和疼痛强度测量之一：第 5、6、10、15、18 天的 15、30、45 分钟、1、1.5、2、4、8、24、48、72 小时，治疗开始后 22、29 和 45

相对于基线 VAS 水平，评估关节的疼痛强度达到 50% 降低的时间。

VAS 是一个硬拷贝的 100 毫米量表，其指示为：量表左侧（0 毫米点）“无疼痛”和量表右侧（100 毫米点）“经历过的最剧烈疼痛” ). 较好的结果是“没有疼痛”，较差的结果是“经历过最剧烈的疼痛”。
根据时间表的基线和疼痛强度测量之一：第 5、6、10、15、18 天的 15、30、45 分钟、1、1.5、2、4、8、24、48、72 小时，治疗开始后 22、29 和 45
使用救援药物的时间
大体时间：从 IP 给药的日期/时间（第一次剂量）到第一次使用救援药物的日期/时间，直到第 60 天
使用救援药物的时间计算为从研究产品的给药日期/时间（第一剂）到首次使用救援药物的日期/时间的时间（以小时为单位）。
从 IP 给药的日期/时间（第一次剂量）到第一次使用救援药物的日期/时间，直到第 60 天
接受救援治疗药物的患者比例
大体时间：试验药物治疗开始后 72 小时
在开始研究产品治疗后 72 小时内接受急救药物治疗的患者比例
试验药物治疗开始后 72 小时
接受救援治疗药物的患者比例
大体时间：直到第 60 天
在整个治疗期间接受抢救药物的患者比例
直到第 60 天
健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化：残疾指数
大体时间：基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天

与基线相比，在用测试药物治疗开始后 15、29 和 45 天内健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化。

（计算 HAQ 问卷的 8 个类别（“穿着和打扮”、“起床”、“饮食”、“行走”、“卫生”、“触及范围”、“抓握”、“活动”）中每一个的结果作为回答的最高分数（按从 0（最好）到 3（最差）的顺序量表）：没有任何困难 (0)；有一些困难 (1)；有很大困难 (2)；无法做 (3) ) 包含在这个类别中的问题。 如果患者需要外部帮助或任何指定的辅助工具或设备来执行与某个类别相关的动作，则该类别被分配为“2”分，如果该分不等于“3”，即分“0”和“1”增加到“2”。 计算评估类别的总分并除以类别数，得到 0 到 3 范围内的残疾指数。）
基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天
健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化：出现
大体时间：基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天

与基线相比，在用测试药物治疗开始后 15、29 和 45 天内健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化。

结果计算为对该类别中包含的问题的最大回答分数（按从 0 到 3 的顺序量表）。 患者被问及他们在过去一周内使用以下类别完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 对每项任务的分数进行求和和平均，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分。

如果患者需要外部帮助或任何指定的辅助工具或设备来执行与某个类别相关的动作，则该类别被分配为“2”分，如果该分不等于“3”，即分“0”和“1”增加到“2”。
基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天
健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化：饮食
大体时间：基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天

与基线相比，在用测试药物治疗开始后 15、29 和 45 天内健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化。

结果计算为对该类别中包含的问题的最大回答分数（按从 0 到 3 的顺序量表）。 患者被问及他们在过去一周内使用以下类别完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 对每项任务的分数进行求和和平均，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分。

如果患者需要外部帮助或任何指定的辅助工具或设备来执行与某个类别相关的动作，则该类别被分配为“2”分，如果该分不等于“3”，即分“0”和“1”增加到“2”。
基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天
健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化：步行
大体时间：基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天

与基线相比，在用测试药物治疗开始后 15、29 和 45 天内健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化。

结果计算为对该类别中包含的问题的最大回答分数（按从 0 到 3 的顺序量表）。 患者被问及他们在过去一周内使用以下类别完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 对每项任务的分数进行求和和平均，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分。

如果患者需要外部帮助或任何指定的辅助工具或设备来执行与某个类别相关的动作，则该类别被分配为“2”分，如果该分不等于“3”，即分“0”和“1”增加到“2”。
基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天
健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化：卫生
大体时间：基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天

与基线相比，在用测试药物治疗开始后 15、29 和 45 天内健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化。

结果计算为对该类别中包含的问题的最大回答分数（按从 0 到 3 的顺序量表）。 患者被问及他们在过去一周内使用以下类别完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 对每项任务的分数进行求和和平均，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分。

如果患者需要外部帮助或任何指定的辅助工具或设备来执行与某个类别相关的动作，则该类别被分配为“2”分，如果该分不等于“3”，即分“0”和“1”增加到“2”。
基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天
健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化：握力
大体时间：基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天

与基线相比，在用测试药物治疗开始后 15、29 和 45 天内健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化。

结果计算为对该类别中包含的问题的最大回答分数（按从 0 到 3 的顺序量表）。 患者被问及他们在过去一周内使用以下类别完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 对每项任务的分数进行求和和平均，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分。

如果患者需要外部帮助或任何指定的辅助工具或设备来执行与某个类别相关的动作，则该类别被分配为“2”分，如果该分不等于“3”，即分“0”和“1”增加到“2”。
基线和试验药物治疗开始后 15、29 和 45 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) - 皮下给药下 RPH-104 血浆浓度下的面积
大体时间：基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
包括给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tau)
基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
皮下给药下 RPH-104 的药代动力学 (PK) - 活性物质浓度下的面积 -
大体时间：基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
包括活性物质浓度-时间曲线下从零（给药前）到无穷大（AUC0-∞）的面积
基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
药代动力学 (PK) - 皮下给药下 RPH-104 活性物质的最大浓度
大体时间：基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
包括活性物质的最大浓度（Cmax）
基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
RPH-104 皮下给药的药代动力学 (PK)
大体时间：基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
包括消除常数（Kel）
基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
皮下给药下 RPH-104 的药代动力学 (PK) - 活性物质达到最大浓度的时间
大体时间：基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
包括达到活性物质最大浓度的时间 (tmax)
基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
药代动力学 (PK) - 皮下给药下 RPH-104 的终末半衰期
大体时间：基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
包括终末半衰期 (T 1/2)
基线和 2、8、24、48、72 小时，在第 5、6、10、15、18、22、29、45 天开始用受试药物治疗和随访时（如果患者过早退出）
指定时间段内高敏 CRP (Hs-CRP) 血清率的变化
大体时间：基线和 24、72 小时、第 5、6、15、29 和 45 天受试药物治疗开始后
与基线相比，用受试药物治疗开始后 24、72 小时、第 5、6、15、29 和 45 天血清高敏 CRP（hs-CRP）率的变化
基线和 24、72 小时、第 5、6、15、29 和 45 天受试药物治疗开始后
指定时间段内血清淀粉样蛋白 A 率的变化
大体时间：基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
与基线相比，用受试药物治疗开始后 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天血清淀粉样蛋白 A 率的变化
基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
细胞因子血清率的变化：IL-1α
大体时间：基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
与基线相比，开始用受试药物治疗后 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天血清 IL-1α 率的变化
基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
细胞因子血清率的变化：IL-1β
大体时间：基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
与基线相比，开始用受试药物治疗后 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天血清 IL-1β 率的变化
基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
细胞因子血清率的变化：白细胞介素 -1 受体拮抗剂 (IL-1RA)
大体时间：基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
与基线相比，开始用受试药物治疗后 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天时 IL-1RA 血清率的变化
基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
细胞因子血清率的变化：IL-6
大体时间：基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
与基线相比，开始用受试药物治疗后 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天时 IL-6 血清率的变化
基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
细胞因子血清率的变化：IL-8
大体时间：基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
与基线相比，开始用受试药物治疗后 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天血清 IL-8 比率的变化
基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
细胞因子血清率的变化：肿瘤坏死因子（TNF-α）
大体时间：基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后
与基线相比，试验药物治疗开始后 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天血清 TNF-α 率的变化
基线和 24、72 小时和第 5、6、15、29 和 45 天开始用测试药物治疗后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R-Pharm

合作者

Covance
Data Matrix Solutions
ZAO Unimed Laboratories
Pharmaceutical Analytics Center LLC
OCT Rus Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月26日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年5月12日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL04018054

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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