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左腸骨静脈圧迫患者の深部静脈血栓症予防のためのリバロキサバン - PLICTS研究 (PLICTS)

2024年4月16日 更新者：Zhenjie Liu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

ステント留置術（PLICTS）で治療された左腸骨静脈圧迫患者における深部静脈血栓症の予防のためのリバロキサバンの有効性と安全性研究：前向き無作為対照試験

この研究の目的は、ステント留置で治療された左腸骨静脈圧迫患者の深部静脈血栓症の予防に対するリバロキサバンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

左腸骨静脈圧迫症候群 (LIVCS) は、右総腸骨動脈と腰椎による左腸骨静脈の慢性的な摩擦と圧迫によって引き起こされる腸骨静脈の狭窄/閉塞の疾患です。 コケット症候群またはメイ・サーナー症候群とも呼ばれます。 最近では、ステント留置による左腸骨静脈バルーン拡張術が LIVCS 患者の治療に使用され、良好な結果が得られています。 ただし、腸骨静脈の狭窄または閉塞に関係なく、インターベンション療法は局所外傷および内膜損傷を直接引き起こす可能性があり、これは局所血栓症の明らかな誘発です。 したがって、ステント移植による左腸骨静脈バルーン拡張後のステントの二次血栓症を防ぐために、強力な抗凝固療法が依然として必要です。 現在、これらの患者の術後抗凝固レジメンは、早期のヘパリン抗凝固療法、その後のワルファリン抗凝固療法です。 ただし、薬の治療域が狭いため、患者は医師の指導の下、凝固機能に応じて投与量を調整する必要があります。 リバロキサバンは治療を簡素化でき、安全です。 以前の研究では、リバロキサバンが整形外科手術後の深部静脈血栓症の予防に効果的であることが示されています。 リバロキサバンは、深部静脈血栓症および肺塞栓症の患者に対する抗凝固療法においても安全で効果的であることが示されています。 ただし、リバロキサバンは、ステント留置によるバルーン拡張後の補助抗凝固療法に関する十分な臨床データを欠いています。 したがって、この研究は、LIVCS治療ガイドラインの基礎を提供し、リバロキサバンの臨床適応を調査するために実施する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Shangdong
      • Yantai、Shangdong、中国、264000
        • 募集
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
          • Wan Zhang, MD,PhD
          • 電話番号：86 13916056910
          • メール：ant0930@163.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 左腸骨静脈ステント留置術を受けた血栓性左腸骨静脈圧迫症候群の患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳または年齢 > 75 歳
  • 骨盤手術、左腸骨静脈外傷、骨盤放射線治療の既往がある
  • 抗凝固療法の明らかな禁忌を伴う
  • 過去にヨウ素造影剤にアレルギーのある方
  • 高強度の抗凝固療法を必要とする合併症があり、抗凝固療法の強度が腸骨静脈治療のみの患者よりも明らかに高い
  • 活発な出血または潜在的な出血リスク
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 左腸骨静脈の圧迫を引き起こす骨盤腫瘍では、
  • K-T症候群による下肢の慢性静脈不全
  • -悪性腫瘍と平均余命が1年未満
  • シトクロム P450 3A4(CYP-450 3A4) 阻害剤または誘導剤の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン
参加者は、リバロキサバン 15mg を 1 日 2 回 3 週間投与され、手術後に 20mg を 1 日 1 回経口投与されます。
薬：リバロキサバン
用量: 15mg を 1 日 2 回 3 週間、その後 20mg を 1 日 1 回、手術後 6 か月まで。 アプリケーション: 口頭
他の名前：
  • ザレルト
アクティブコンパレータ：ワルファリン/ナドロパリン
参加者は、ナドロパリン 1mg/kg を 1 日 2 回（皮下）、ワルファリン 3mg を 1 日 1 回、手術後 5 日間経口投与し、その後ワルファリン（経口）を個別に滴定された用量（0.75mg から 18mg）で受け取り、目標の国際正規化比（INR）を達成します。 ) 2.0 ～ 3.0 を 1 日 1 回、6 か月まで。
薬：ワルファリン
用量: 手術後 5 日間 3mg、その後 6 か月まで INR (2.0-3.0) に応じて 0.75mg から 18mg 期間: 6 か月 頻度: 1 日 1 回 適用: 経口
他の名前：
  • クマジン
薬：ナドロパリン
用量：1mg/kg 期間：術後5日 頻度：1日2回 塗布：皮下
他の名前：
  • フラキシパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント閉塞率
時間枠：術後2年
ステント閉塞は、治療されたセグメントで手順が実行されていない各モダリティの DS > 50% として定義されます
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化に関する調査結果
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月
生活の質は、MOS 項目の簡易型健康調査スケール (SF-36) によって評価されます。 SF-36 には、身体機能 (PF、10 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (RL-P、4 項目)、身体の痛み (BP、2 項目)、一般的な健康状態 (GH、5 項目)、活力 (V、4 項目)、社会的機能 (SF、2 項目)、感情的な問題による役割の制限 (RL-E、3 項目)、精神的健康 (MH、5 項目)。 バイタリティ サブスコアはエネルギーと疲労を評価し、0 (最悪) ～ 100 (最高) の範囲です。
術後1、3、6、12、18、24ヶ月
すべての原因の死亡率
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月
すべての死亡者の割合
術後1、3、6、12、18、24ヶ月
抗凝固療法による死亡率
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月
抗凝固療法により死亡した参加者の割合
術後1、3、6、12、18、24ヶ月
ステントの変位/骨折を伴う参加者の割合
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月
イベントは、コンピューター断層撮影 (CT) または X 線に基づいて評価されます。
術後1、3、6、12、18、24ヶ月
出血のある参加者の割合
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月
出血性脳卒中、消化管出血、血尿、粘膜皮膚出血およびその他の内臓出血を含む
術後1、3、6、12、18、24ヶ月
他の血管イベントの参加者の割合
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月
すべての血管イベント (ST 上昇型心筋梗塞、非 ST 上昇型心筋梗塞、急性冠症候群、不安定狭心症、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、非中枢神経系全身塞栓症または血管死) は、結果に基づいて評価されます。 /films/確認テストの画像、および/または症例の要約。
術後1、3、6、12、18、24ヶ月
血栓症の参加者の割合
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月
術後1、3、6、12、18、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhejie Liu, MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月18日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAHZhejiangU-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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