Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан для профилактики тромбоза глубоких вен у пациентов со сдавлением левой подвздошной вены - исследование PLICTS (PLICTS)

16 апреля 2024 г. обновлено: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Исследование эффективности и безопасности ривароксабана для профилактики тромбоза глубоких вен у пациентов со сдавлением левой подвздошной вены, пролеченных имплантацией стента (PLICTS): проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ривароксабана для профилактики тромбоза глубоких вен у пациентов с компрессией левой подвздошной вены, получавших имплантацию стента.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром компрессии левой подвздошной вены (LIVCS) представляет собой заболевание стеноза/окклюзии подвздошной вены, вызванное хроническим трением и компрессией левой подвздошной вены правой общей подвздошной артерией и поясничным позвонком. Его также называют синдромом Коккета или синдромом Мэя-Тернера. Недавно баллонная дилатация левой подвздошной вены с имплантацией стента использовалась для лечения пациентов с LIVCS и достигла хороших результатов. Однако, независимо от стеноза или окклюзии подвздошных вен, интервенционная терапия может непосредственно вызвать локальную травму и повреждение интимы, что является явным стимулом локального тромбоза. Таким образом, по-прежнему необходима высокоинтенсивная антикоагулянтная терапия для предотвращения вторичного тромбоза в стенте после баллонной дилатации левой подвздошной вены с имплантацией стента. В настоящее время послеоперационный режим антикоагулянтной терапии у этих пациентов представляет собой раннюю антикоагулянтную терапию гепарином, а затем антикоагулянтную терапию варфарином. Однако из-за узкого терапевтического окна препарата пациентам необходимо корректировать дозировку в соответствии с функцией свертывания крови под руководством врача. Ривароксабан может упростить лечение и безопасен. Предыдущие исследования показали, что ривароксабан эффективен для предотвращения тромбоза глубоких вен после ортопедических операций. Также было показано, что ривароксабан безопасен и эффективен при антикоагулянтной терапии у пациентов с тромбозом глубоких вен и легочной эмболией. Однако недостаточно клинических данных по ривароксабану для адъювантной антикоагулянтной терапии после баллонной дилатации с имплантацией стента. Таким образом, это исследование необходимо провести, чтобы заложить основу для рекомендаций по лечению LIVCS и изучить клинические показания к применению ривароксабана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Yin
  • Номер телефона: 86-0571-87913706
  • Электронная почта: lawson4001@zju.edu.cn

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Zhengdong Fang
          • Номер телефона: 86 15256990126
          • Электронная почта: fangzhengdong@126.com
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Китай, 264000
        • Рекрутинг
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Контакт:
          • Lubin Li, MD
          • Номер телефона: 86 18653587255
          • Электронная почта: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Wan Zhang, MD,PhD
          • Номер телефона: 86 13916056910
          • Электронная почта: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Контакт:
          • Bin Gao, MD,PhD
          • Номер телефона: 86 13764979078
          • Электронная почта: doctorgaobin@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Jianing Yue, MD,PhD
          • Номер телефона: 86 13564788422
          • Электронная почта: yuejianing@gmail.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Guangwei Yang
          • Номер телефона: 13758146564
          • Электронная почта: ygw_zju@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Yuefeng Zhu, MD
          • Номер телефона: 86 13868101010
          • Электронная почта: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Контакт:
          • Zhejie Liu, MD,PhD
          • Номер телефона: 86 15268135830
          • Электронная почта: lawson3001@gmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Контакт:
          • Wei Han
          • Номер телефона: 18957113906
          • Электронная почта: hw9453@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тромботическим синдромом компрессии левой подвздошной вены, перенесшие имплантацию стента в левую подвздошную вену

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или возраст > 75 лет
  • С хирургией таза в анамнезе, травмой левой подвздошной вены и лучевой терапией таза
  • При явных противопоказаниях к антикоагулянтной терапии
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества в прошлом
  • При сопутствующих заболеваниях, которые нуждаются в высокоинтенсивной антикоагулянтной терапии, а интенсивность антикоагулянтной терапии явно выше, чем у пациентов с только терапией подвздошных вен.
  • Активное кровотечение или потенциальный риск кровотечения
  • Беременные или кормящие женщины
  • При опухолях малого таза, вызывающих сдавление левой подвздошной вены,
  • При хронической венозной недостаточности нижних конечностей, обусловленной синдромом К-Т
  • Со злокачественными опухолями и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Прием ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP-450 3A4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан
Участники будут получать ривароксабан по 15 мг два раза в день в течение трех недель, затем по 20 мг перорально один раз в день после операции.
Доза: 15 мг два раза в день в течение трех недель, затем 20 мг один раз в день в течение шести месяцев после операции. Применение: устное
Другие имена:
  • Ксарелто
Активный компаратор: Варфарин/Надропарин
Участники будут получать надропарин 1 мг/кг два раза в день (подкожно), плюс варфарин 3 мг перорально один раз в день в течение 5 дней после операции, позже варфарин (перорально) в индивидуально подобранных дозах (от 0,75 мг до 18 мг) для достижения целевого международного нормализованного отношения (МНО). ) от 2,0 до 3,0, один раз в день до 6 месяцев.
Доза: 3 мг в течение 5 дней после операции, затем от 0,75 мг до 18 мг в зависимости от МНО (2,0-3,0) до 6 месяцев Продолжительность: 6 месяцев Частота: один раз в день Применение: внутрь
Другие имена:
  • кумадин
Доза: 1 мг/кг Продолжительность: 5 дней после операции Частота: два раза в день Применение: подкожно
Другие имена:
  • Фраксипарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость окклюзии стента
Временное ограничение: 2 года после операции
Окклюзия стента определяется как DS > 50% для каждого модальности без проведения каких-либо процедур на обрабатываемом сегменте.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты опроса по шкале изменения качества жизни
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Качество жизни будет оцениваться по краткой шкале медицинского обследования MOS (SF-36). SF-36 включает восемь подшкал: физическое функционирование (PF, 10 баллов), ролевые ограничения из-за проблем со здоровьем (RL-P, 4 балла), телесная боль (BP, 2 балла), общее состояние здоровья (GH, 5 баллов), жизнеспособность (V, 4 балла), социальное функционирование (SF, 2 балла), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RL-E, 3 балла) и психическое здоровье (MH, 5 баллов). Подпоказатель жизнеспособности оценивает энергию и усталость и колеблется от 0 (худший) до 100 (лучший).
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Процент участников со всеми смертельными случаями
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
смертность от антикоагулянтов
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Процент участников с хрипом смерти от антикоагулянтов
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Доля участников со смещением/переломом стента
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
События будут оцениваться на основе компьютерной томографии (КТ) или рентгеновского снимка.
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Доля участников с кровотечением
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Включая геморрагический инсульт, желудочно-кишечное кровотечение, гематурию, кожно-слизистое кровотечение и другие висцеральные кровотечения
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Доля участников с другими сосудистыми событиями
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Все сосудистые события (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия, системная эмболия вне центральной нервной системы или сосудистая смерть) будут оцениваться на основе результатов. /фильмы/изображения подтверждающего тестирования и/или резюме случаев.
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Доля участников с тромбозом
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться