- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04067505
Rivaroxabán para la prevención de la trombosis venosa profunda en pacientes con compresión de la vena ilíaca izquierda - El estudio PLICTS (PLICTS)
29 de diciembre de 2020 actualizado por: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio de eficacia y seguridad de rivaroxabán para la prevención de la trombosis venosa profunda en pacientes con compresión de la vena ilíaca izquierda tratados con implantación de stent (PLICTS): un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rivaroxabán para la prevención de la trombosis venosa profunda en pacientes con compresión de la vena ilíaca izquierda tratados con implante de stent.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de compresión de la vena ilíaca izquierda (LIVCS) es una enfermedad de estenosis/oclusión de la vena ilíaca causada por la fricción crónica y la compresión de la vena ilíaca izquierda por la arteria ilíaca común derecha y la vértebra lumbar.
También se le llama síndrome de Cockett o síndrome de May-Thurner.
Recientemente, la dilatación con globo de la vena ilíaca izquierda con implantación de stent se ha utilizado para tratar pacientes con LIVCS y ha logrado buenos resultados.
Sin embargo, independientemente de la estenosis u oclusión de la vena ilíaca, la terapia intervencionista puede causar directamente un traumatismo local y una lesión de la íntima, lo que es un claro inductor de la trombosis local.
Por lo tanto, todavía se necesita una terapia de anticoagulación de alta intensidad para prevenir la trombosis secundaria en el stent después de la dilatación con balón de la vena ilíaca izquierda con la implantación del stent.
En la actualidad, el régimen de anticoagulación postoperatoria de estos pacientes es la terapia anticoagulante temprana con heparina y la terapia anticoagulante posterior con warfarina.
Sin embargo, debido a la estrecha ventana terapéutica del fármaco, los pacientes deben ajustar la dosis de acuerdo con la función de coagulación bajo la supervisión de los médicos.
Rivaroxabán puede simplificar el tratamiento y es seguro.
Estudios previos han demostrado que rivaroxabán es eficaz en la prevención de la trombosis venosa profunda después de una cirugía ortopédica.
Rivaroxabán también ha demostrado ser seguro y efectivo en la terapia anticoagulante para pacientes con trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
Sin embargo, Rivaroxabán carece de datos clínicos suficientes para la terapia anticoagulante adyuvante después de la dilatación con balón con implantación de stent.
Por lo tanto, este estudio debe llevarse a cabo para proporcionar la base para las pautas de tratamiento de LIVCS y explorar las indicaciones clínicas de rivaroxabán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Yin
- Número de teléfono: 86-0571-87913706
- Correo electrónico: lawson4001@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contacto:
- Zhengdong Fang
- Número de teléfono: 86 15256990126
- Correo electrónico: fangzhengdong@126.com
-
-
Shangdong
-
Yantai, Shangdong, Porcelana, 264000
- Reclutamiento
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contacto:
- Lubin Li, MD
- Número de teléfono: 86 18653587255
- Correo electrónico: 278468192@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Wan Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: 86 13916056910
- Correo electrónico: ant0930@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai 5th People's Hospital
-
Contacto:
- Bin Gao, MD,PhD
- Número de teléfono: 86 13764979078
- Correo electrónico: doctorgaobin@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Jianing Yue, MD,PhD
- Número de teléfono: 86 13564788422
- Correo electrónico: yuejianing@gmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's hospital
-
Contacto:
- Guangwei Yang
- Número de teléfono: 13758146564
- Correo electrónico: ygw_zju@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contacto:
- Yuefeng Zhu, MD
- Número de teléfono: 86 13868101010
- Correo electrónico: drzyf@hotmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Contacto:
- Wei Han
- Número de teléfono: 18957113906
- Correo electrónico: hw9453@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome trombótico de compresión de la vena ilíaca izquierda a los que se les implantó un stent en la vena ilíaca izquierda
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o edad > 75 años
- Con antecedentes de cirugía pélvica, trauma de vena ilíaca izquierda y radioterapia pélvica
- Con contraindicaciones obvias para la terapia anticoagulante.
- Alérgico a agentes de contraste de yodo en el pasado.
- Con enfermedades concomitantes que necesitan anticoagulación de alta intensidad, y la intensidad de anticoagulación es claramente mayor que la de los pacientes con terapia de vena ilíaca sola
- Sangrado activo o riesgo potencial de sangrado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Con tumores pélvicos que causan compresión de la vena ilíaca izquierda,
- Con insuficiencia venosa crónica de extremidades inferiores causada por síndrome K-T
- Con tumores malignos y esperanza de vida < 1 año
- Tomar inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 (CYP-450 3A4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rivaroxabán
Los participantes recibirán 15 mg de rivaroxabán dos veces al día durante tres semanas, luego 20 mg por vía oral una vez al día después de la operación.
|
Dosis: 15 mg dos veces al día durante tres semanas, luego 20 mg una vez al día hasta seis meses después de la operación.
Aplicación: oral
Otros nombres:
|
Comparador activo: Warfarina/nadroparina
Los participantes recibirán 1 mg/kg de nadroparina dos veces al día (subcutánea), más 3 mg de warfarina por vía oral una vez al día durante 5 días después de la operación, luego warfarina (oral) en dosis tituladas individualmente (0,75 mg a 18 mg) para lograr un índice internacional normalizado objetivo (INR ) de 2,0 a 3,0, una vez al día hasta los 6 meses.
|
Dosis: 3mg durante 5 días después de la operación, posteriormente 0,75mg a 18mg dependiendo del INR (2,0-3,0) hasta los 6 meses Duración: 6 meses Frecuencia: una vez al día Aplicación: oral
Otros nombres:
Dosis: 1 mg/kg Duración: 5 días después de la operación Frecuencia: dos veces al día Aplicación: subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de oclusión del stent
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
La oclusión del stent se define como DS > 50 % para cada modalidad sin que se realice ningún procedimiento en el segmento tratado
|
2 años después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de la encuesta de escala de cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
La calidad de vida se evaluará mediante la escala de encuesta de salud de formato corto de ítems MOS (SF-36).
El SF-36 incluye ocho subescalas: funcionamiento físico (PF, 10 ítems), limitaciones del rol debido a problemas de salud física (RL-P, 4 ítems), dolor corporal (BP, 2 ítems), salud general (GH, 5 ítems), vitalidad (V, 4 ítems), funcionamiento social (SF, 2 ítems), limitaciones de rol por problemas emocionales (RL-E, 3 ítems) y salud mental (MH, 5 ítems).
La subpuntuación de vitalidad evalúa la energía y la fatiga, y varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Porcentaje de participantes con todas las muertes
|
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
mortalidad relacionada con la anticoagulación
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Porcentaje de participantes con muertes por anticoagulación
|
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Proporción de participantes con desplazamiento/fractura del stent
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Los eventos se evaluarán en base a tomografía computarizada (TC) o rayos X.
|
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Proporción de participantes con hemorragia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Incluye accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia gastrointestinal, hematuria, hemorragia mucocutánea y otras hemorragias viscerales
|
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Proporción de participantes con otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Todos los eventos vasculares (infarto de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, síndrome coronario agudo, angina inestable, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, embolia sistémica fuera del sistema nervioso central o muerte vascular) se evaluarán en función de los resultados. /películas/imágenes de pruebas confirmatorias y/o resúmenes de casos.
|
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Proporción de participantes con trombosis
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu Z, Gao N, Shen L, Yang J, Zhu Y, Li Z, Si Y. Endovascular treatment for symptomatic iliac vein compression syndrome: a prospective consecutive series of 48 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Apr;28(3):695-704. doi: 10.1016/j.avsg.2013.05.019. Epub 2013 Oct 27.
- O'Sullivan GJ, Semba CP, Bittner CA, Kee ST, Razavi MK, Sze DY, Dake MD. Endovascular management of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):823-36. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61796-5.
- Hurst DR, Forauer AR, Bloom JR, Greenfield LJ, Wakefield TW, Williams DM. Diagnosis and endovascular treatment of iliocaval compression syndrome. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):106-13. doi: 10.1067/mva.2001.114213.
- Eriksson BI, Kakkar AK, Turpie AG, Gent M, Bandel TJ, Homering M, Misselwitz F, Lassen MR. Oral rivaroxaban for the prevention of symptomatic venous thromboembolism after elective hip and knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 May;91(5):636-44. doi: 10.1302/0301-620X.91B5.21691. Erratum In: J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1120.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4.
- Li M, Zhang L, Zhang K, Zhu Y, Shi Z, Zhang W, Gao B, Li L, Fang Z, Yin L, Chen B, Liu Z. An efficacy and safety study of rivaroxaban for the prevention of deep vein thrombosis in patients with left iliac vein compression treated with stent implantation (PLICTS): study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 29;21(1):811. doi: 10.1186/s13063-020-04742-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Embolia y Trombosis
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Síndrome de May-Thurner
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Warfarina
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- SAHZhejiangU-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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