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Rivaroxabán para la prevención de la trombosis venosa profunda en pacientes con compresión de la vena ilíaca izquierda - El estudio PLICTS (PLICTS)

29 de diciembre de 2020 actualizado por: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio de eficacia y seguridad de rivaroxabán para la prevención de la trombosis venosa profunda en pacientes con compresión de la vena ilíaca izquierda tratados con implantación de stent (PLICTS): un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rivaroxabán para la prevención de la trombosis venosa profunda en pacientes con compresión de la vena ilíaca izquierda tratados con implante de stent.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El síndrome de compresión de la vena ilíaca izquierda (LIVCS) es una enfermedad de estenosis/oclusión de la vena ilíaca causada por la fricción crónica y la compresión de la vena ilíaca izquierda por la arteria ilíaca común derecha y la vértebra lumbar. También se le llama síndrome de Cockett o síndrome de May-Thurner. Recientemente, la dilatación con globo de la vena ilíaca izquierda con implantación de stent se ha utilizado para tratar pacientes con LIVCS y ha logrado buenos resultados. Sin embargo, independientemente de la estenosis u oclusión de la vena ilíaca, la terapia intervencionista puede causar directamente un traumatismo local y una lesión de la íntima, lo que es un claro inductor de la trombosis local. Por lo tanto, todavía se necesita una terapia de anticoagulación de alta intensidad para prevenir la trombosis secundaria en el stent después de la dilatación con balón de la vena ilíaca izquierda con la implantación del stent. En la actualidad, el régimen de anticoagulación postoperatoria de estos pacientes es la terapia anticoagulante temprana con heparina y la terapia anticoagulante posterior con warfarina. Sin embargo, debido a la estrecha ventana terapéutica del fármaco, los pacientes deben ajustar la dosis de acuerdo con la función de coagulación bajo la supervisión de los médicos. Rivaroxabán puede simplificar el tratamiento y es seguro. Estudios previos han demostrado que rivaroxabán es eficaz en la prevención de la trombosis venosa profunda después de una cirugía ortopédica. Rivaroxabán también ha demostrado ser seguro y efectivo en la terapia anticoagulante para pacientes con trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Sin embargo, Rivaroxabán carece de datos clínicos suficientes para la terapia anticoagulante adyuvante después de la dilatación con balón con implantación de stent. Por lo tanto, este estudio debe llevarse a cabo para proporcionar la base para las pautas de tratamiento de LIVCS y explorar las indicaciones clínicas de rivaroxabán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Lubin Li, MD
          • Número de teléfono: 86 18653587255
          • Correo electrónico: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Wan Zhang, MD,PhD
          • Número de teléfono: 86 13916056910
          • Correo electrónico: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Jianing Yue, MD,PhD
          • Número de teléfono: 86 13564788422
          • Correo electrónico: yuejianing@gmail.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's hospital
        • Contacto:
          • Guangwei Yang
          • Número de teléfono: 13758146564
          • Correo electrónico: ygw_zju@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contacto:
          • Yuefeng Zhu, MD
          • Número de teléfono: 86 13868101010
          • Correo electrónico: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contacto:
          • Wei Han
          • Número de teléfono: 18957113906
          • Correo electrónico: hw9453@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome trombótico de compresión de la vena ilíaca izquierda a los que se les implantó un stent en la vena ilíaca izquierda

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o edad > 75 años
  • Con antecedentes de cirugía pélvica, trauma de vena ilíaca izquierda y radioterapia pélvica
  • Con contraindicaciones obvias para la terapia anticoagulante.
  • Alérgico a agentes de contraste de yodo en el pasado.
  • Con enfermedades concomitantes que necesitan anticoagulación de alta intensidad, y la intensidad de anticoagulación es claramente mayor que la de los pacientes con terapia de vena ilíaca sola
  • Sangrado activo o riesgo potencial de sangrado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Con tumores pélvicos que causan compresión de la vena ilíaca izquierda,
  • Con insuficiencia venosa crónica de extremidades inferiores causada por síndrome K-T
  • Con tumores malignos y esperanza de vida < 1 año
  • Tomar inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 (CYP-450 3A4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Los participantes recibirán 15 mg de rivaroxabán dos veces al día durante tres semanas, luego 20 mg por vía oral una vez al día después de la operación.
Dosis: 15 mg dos veces al día durante tres semanas, luego 20 mg una vez al día hasta seis meses después de la operación. Aplicación: oral
Otros nombres:
  • Xareltó
Comparador activo: Warfarina/nadroparina
Los participantes recibirán 1 mg/kg de nadroparina dos veces al día (subcutánea), más 3 mg de warfarina por vía oral una vez al día durante 5 días después de la operación, luego warfarina (oral) en dosis tituladas individualmente (0,75 mg a 18 mg) para lograr un índice internacional normalizado objetivo (INR ) de 2,0 a 3,0, una vez al día hasta los 6 meses.
Dosis: 3mg durante 5 días después de la operación, posteriormente 0,75mg a 18mg dependiendo del INR (2,0-3,0) hasta los 6 meses Duración: 6 meses Frecuencia: una vez al día Aplicación: oral
Otros nombres:
  • coumadin
Dosis: 1 mg/kg Duración: 5 días después de la operación Frecuencia: dos veces al día Aplicación: subcutánea
Otros nombres:
  • Fraxiparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de oclusión del stent
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
La oclusión del stent se define como DS > 50 % para cada modalidad sin que se realice ningún procedimiento en el segmento tratado
2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la encuesta de escala de cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
La calidad de vida se evaluará mediante la escala de encuesta de salud de formato corto de ítems MOS (SF-36). El SF-36 incluye ocho subescalas: funcionamiento físico (PF, 10 ítems), limitaciones del rol debido a problemas de salud física (RL-P, 4 ítems), dolor corporal (BP, 2 ítems), salud general (GH, 5 ítems), vitalidad (V, 4 ítems), funcionamiento social (SF, 2 ítems), limitaciones de rol por problemas emocionales (RL-E, 3 ítems) y salud mental (MH, 5 ítems). La subpuntuación de vitalidad evalúa la energía y la fatiga, y varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Porcentaje de participantes con todas las muertes
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
mortalidad relacionada con la anticoagulación
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Porcentaje de participantes con muertes por anticoagulación
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Proporción de participantes con desplazamiento/fractura del stent
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Los eventos se evaluarán en base a tomografía computarizada (TC) o rayos X.
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Proporción de participantes con hemorragia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Incluye accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia gastrointestinal, hematuria, hemorragia mucocutánea y otras hemorragias viscerales
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Proporción de participantes con otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Todos los eventos vasculares (infarto de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, síndrome coronario agudo, angina inestable, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, embolia sistémica fuera del sistema nervioso central o muerte vascular) se evaluarán en función de los resultados. /películas/imágenes de pruebas confirmatorias y/o resúmenes de casos.
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Proporción de participantes con trombosis
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de May-Thurner

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán

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