Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban a mélyvénás trombózis megelőzésére bal oldali csípővéna kompressziós betegeknél – A PLICTS-tanulmány (PLICTS)

2024. április 16. frissítette: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A rivaroxaban hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a mélyvénás trombózis megelőzésére sztentbeültetéssel (PLICTS) kezelt, bal oldali csípővéna kompressziós betegeknél: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

E vizsgálat célja a rivaroxaban hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mélyvénás trombózis megelőzésében stent beültetéssel kezelt, bal oldali csípővéna kompressziós betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bal csípővéna kompressziós szindróma (LIVCS) az iliaca véna szűkületének/elzáródásának betegsége, amelyet a bal oldali csípővéna krónikus súrlódása és a jobb közös csípőartéria és ágyéki csigolya által okozott összenyomása okoz. Cockett-szindrómának vagy May-Thurner-szindrómának is nevezik. A közelmúltban a bal oldali csípővéna ballonos tágítását stent beültetéssel alkalmazták LIVCS-ben szenvedő betegek kezelésére, és jó eredményeket értek el. Mindazonáltal, függetlenül a csípővéna szűkületétől vagy elzáródásától, az intervenciós terápia közvetlenül okozhat helyi traumát és intim sérülést, ami egyértelműen előidézi a helyi trombózist. Ezért továbbra is nagy intenzitású antikoaguláns terápia szükséges a stentben kialakuló másodlagos trombózis megelőzésére a bal oldali csípővéna ballonos tágítása és stentbeültetés után. Jelenleg ezeknek a betegeknek a posztoperatív antikoaguláns kezelési rendje a korai heparin antikoaguláns terápia, majd a warfarin antikoaguláns terápia. A gyógyszer szűk terápiás ablaka miatt azonban a betegeknek az adagolást a véralvadási funkcióhoz kell igazítaniuk az orvosok irányítása mellett. A rivaroxaban leegyszerűsítheti a kezelést, és biztonságos. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a rivaroxaban hatékonyan megelőzi a mélyvénás trombózist ortopédiai műtétek után. A rivaroxaban biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a mélyvénás trombózisban és tüdőembóliában szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésében is. A rivaroxaban azonban nem rendelkezik elegendő klinikai adatokkal az adjuváns antikoaguláns terápiához stent beültetéssel végzett ballontágítást követően. Ezért ezt a vizsgálatot el kell végezni a LIVCS kezelési irányelveinek alapjául és a rivaroxaban klinikai indikációinak feltárása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

224

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kína, 264000
        • Toborzás
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Trombózisos bal oldali csípővéna kompressziós szindrómában szenvedő betegek, akiknél bal oldali csípővéna stent beültetésen estek át

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti vagy 75 év feletti
  • Kismedencei műtéttel, bal oldali csípővéna traumával és kismedencei radioterápiával
  • A véralvadásgátló kezelés nyilvánvaló ellenjavallataival
  • A múltban allergiás a jód kontrasztanyagokra
  • A nagy intenzitású véralvadásgátló kezelést igénylő kísérő betegségeknél az antikoaguláció intenzitása egyértelműen magasabb, mint az egyedül csípővéna terápiában részesülő betegeknél
  • Aktív vérzés vagy lehetséges vérzésveszély
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kismedencei daganatok esetén, amelyek a bal oldali csípővéna összenyomódását okozzák,
  • Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségével, amelyet K-T szindróma okoz
  • Rosszindulatú daganatokkal és 1 év alatti várható élettartammal
  • Citokróm P450 3A4 (CYP-450 3A4) inhibitorok vagy induktorok szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban
A résztvevők három héten keresztül naponta kétszer 15 mg rivaroxabant kapnak, majd a műtét után naponta egyszer 20 mg-ot szájon át.
Drog: Rivaroxaban
Adagolás: 15 mg naponta kétszer három héten keresztül, majd naponta egyszer 20 mg a műtét után hat hónapig. Jelentkezés: szóbeli
Más nevek:
  • Xarelto
Aktív összehasonlító: Warfarin/Nadroparin
A résztvevők naponta kétszer 1 mg/ttkg nadroparint kapnak (szubkután), plusz 3 mg warfarint szájon át naponta egyszer a műtét után 5 napig, később warfarint (orális) egyénileg titrált dózisokban (0,75 mg-tól 18 mg-ig) a nemzetközi normalizált arány (INR) elérése érdekében. ) 2,0-3,0, naponta egyszer 6 hónapig.
Drog: Warfarin
Adagolás: 3 mg a műtét után 5 napig, később 0,75-18 mg INR-től függően (2,0-3,0) 6 hónapig Időtartam: 6 hónap Gyakoriság: naponta egyszer Alkalmazás: szájon át
Más nevek:
  • kumadin
Drog: Nadroparin
Adagolás: 1mg/ttkg Időtartam: 5 nappal a műtét után Gyakoriság: naponta kétszer Alkalmazás: szubkután
Más nevek:
  • Fraxiparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stent elzáródási arány
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A stent elzáródása úgy definiálható, hogy a DS > 50% minden mód esetében, anélkül, hogy a kezelt szegmensen eljárást végeztek volna
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változási skála felmérés eredményei
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Az életminőséget a MOS item rövidített egészségügyi felmérés skála (SF-36) segítségével értékeljük. Az SF-36 nyolc alskálát tartalmaz: fizikai működés (PF, 10 elem), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (RL-P, 4 tétel), testi fájdalom (BP, 2 tétel), általános egészségi állapot (GH, 5 tétel), vitalitás (V, 4 item), szociális működés (SF, 2 item), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (RL-E, 3 item) és mentális egészség (MH, 5 item). A vitalitási részpontszám az energiát és a fáradtságot értékeli, és 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A résztvevők százalékos aránya az összes halálozással
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
az antikoagulánsok növelték a halálozást
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Az antikoaguláns kezelésben részt vevők százalékos aránya növelte a halálozást
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A stent elmozdulását/törését szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Az eseményeket számítógépes tomográfia (CT) vagy röntgenfelvétel alapján értékelik
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Vérzéses résztvevők aránya
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Beleértve a vérzéses stroke-ot, a gyomor-bélrendszeri vérzést, a haematuriat, a mucocutan vérzést és egyéb zsigeri vérzéseket
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Az egyéb vaszkuláris eseményekben résztvevők aránya
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Minden vaszkuláris esemény (ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus, nem ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus, akut koronária szindróma, instabil angina, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, nem központi idegrendszeri szisztémás embólia vagy vaszkuláris halál) az eredmények alapján kerül értékelésre /filmek/megerősítő vizsgálatok képei és/vagy eset-összefoglalók.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A trombózisban szenvedők aránya
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZhejiangU-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a May-Thurner szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel