- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04067505
Rywaroksaban w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z uciskiem lewej żyły biodrowej — badanie PLICTS (PLICTS)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z uciskiem lewej żyły biodrowej leczonych za pomocą implantacji stentu (PLICTS): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z uciskiem lewej żyły biodrowej leczonych za pomocą implantacji stentu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ucisku lewej żyły biodrowej (LIVCS) to choroba zwężenia/niedrożności żyły biodrowej spowodowana przewlekłym tarciem i uciskiem lewej żyły biodrowej przez prawą tętnicę biodrową wspólną i kręg lędźwiowy.
Jest również nazywany zespołem Cocketta lub zespołem Maya-Thurnera.
Ostatnio w leczeniu pacjentów z LIVCS zastosowano balonowe poszerzenie lewej żyły biodrowej z implantacją stentu i osiągnięto dobre wyniki.
Jednak bez względu na zwężenie lub niedrożność żyły biodrowej terapia interwencyjna może bezpośrednio spowodować miejscowy uraz i uszkodzenie błony wewnętrznej, co jest wyraźnym pobudzeniem miejscowej zakrzepicy.
W związku z tym nadal konieczna jest terapia przeciwzakrzepowa o wysokiej intensywności, aby zapobiec wtórnej zakrzepicy w stencie po balonowym poszerzeniu lewej żyły biodrowej z implantacją stentu.
Obecnie pooperacyjnym schematem leczenia przeciwzakrzepowego u tych pacjentów jest wczesna terapia przeciwzakrzepowa heparyną, a następnie terapia przeciwzakrzepowa warfaryną.
Jednak ze względu na wąskie okno terapeutyczne leku, pacjenci muszą dostosować dawkowanie do funkcji krzepnięcia pod kierunkiem lekarzy.
Rywaroksaban może uprościć leczenie i jest bezpieczny.
Wcześniejsze badania wykazały, że riwaroksaban jest skuteczny w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacjach ortopedycznych.
Wykazano również, że rywaroksaban jest bezpieczny i skuteczny w terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną.
Brak jest jednak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania rywaroksabanu w uzupełniającej terapii przeciwkrzepliwej po rozszerzeniu balonowym z implantacją stentu.
Dlatego też badanie to powinno zostać przeprowadzone w celu stworzenia podstaw do opracowania wytycznych dotyczących leczenia LIVCS oraz zbadania wskazań klinicznych do stosowania rywaroksabanu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
224
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Yin
- Numer telefonu: 86-0571-87913706
- E-mail: lawson4001@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhengdong Fang
- Numer telefonu: 86 15256990126
- E-mail: fangzhengdong@126.com
-
-
Shangdong
-
Yantai, Shangdong, Chiny, 264000
- Rekrutacyjny
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Lubin Li, MD
- Numer telefonu: 86 18653587255
- E-mail: 278468192@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Wan Zhang, MD,PhD
- Numer telefonu: 86 13916056910
- E-mail: ant0930@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai 5th People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Gao, MD,PhD
- Numer telefonu: 86 13764979078
- E-mail: doctorgaobin@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jianing Yue, MD,PhD
- Numer telefonu: 86 13564788422
- E-mail: yuejianing@gmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangwei Yang
- Numer telefonu: 13758146564
- E-mail: ygw_zju@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Yuefeng Zhu, MD
- Numer telefonu: 86 13868101010
- E-mail: drzyf@hotmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Kontakt:
- Zhejie Liu, MD,PhD
- Numer telefonu: 86 15268135830
- E-mail: lawson3001@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Kontakt:
- Wei Han
- Numer telefonu: 18957113906
- E-mail: hw9453@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem zakrzepowego ucisku lewej żyły biodrowej, którzy przeszli implantację stentu lewej żyły biodrowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub wiek > 75 lat
- Z historią operacji miednicy, urazem lewej żyły biodrowej i radioterapią miednicy
- Z oczywistymi przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego
- Uczulenie na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
- Przy współistniejących chorobach wymagających intensywnej antykoagulacji, której intensywność jest wyraźnie większa niż u pacjentów leczonych samą terapią żył biodrowych
- Aktywne krwawienie lub potencjalne ryzyko krwawienia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- W przypadku guzów miednicy mniejszej powodujących ucisk na żyłę biodrową lewą,
- Z przewlekłą niewydolnością żylną kończyn dolnych spowodowaną zespołem K-T
- Z nowotworami złośliwymi i oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Przyjmowanie inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP-450 3A4)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Uczestnicy będą otrzymywać 15 mg rywaroksabanu dwa razy dziennie przez trzy tygodnie, a następnie 20 mg doustnie raz dziennie po operacji.
|
Dawkowanie: 15 mg dwa razy dziennie przez trzy tygodnie, następnie 20 mg raz dziennie do sześciu miesięcy po operacji.
Zastosowanie: doustne
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Warfaryna/Nadroparyna
Uczestnicy będą otrzymywać nadroparynę 1 mg/kg dwa razy dziennie (podskórnie) plus warfarynę 3 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni po operacji, później warfarynę (doustnie) w indywidualnie dobranych dawkach (0,75 mg do 18 mg) w celu osiągnięcia docelowego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR ) od 2,0 do 3,0, raz dziennie do 6 miesięcy.
|
Dawka: 3mg przez 5 dni po operacji, później 0,75mg do 18mg w zależności od INR (2,0-3,0) do 6 miesięcy Czas trwania: 6 miesięcy Częstotliwość: raz dziennie Stosowanie: doustnie
Inne nazwy:
Dawka: 1mg/kg Czas trwania: 5 dni po zabiegu Częstość: 2 razy dziennie Podanie: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
szybkość okluzji stentu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Okluzję stentu definiuje się jako DS > 50% dla każdej modalności bez wykonania zabiegu na leczonym segmencie
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki badania skali zmian jakości życia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia w skali MOS (SF-36).
SF-36 obejmuje osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne (PF, 10 pozycji), ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym (RL-P, 4 pozycje), ból ciała (BP, 2 pozycje), ogólny stan zdrowia (GH, 5 pozycji), witalność (V, 4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (SF, 2 pozycje), ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (RL-E, 3 pozycje) oraz zdrowie psychiczne (MH, 5 pozycji).
Wynik cząstkowy witalności ocenia energię i zmęczenie i waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Odsetek uczestników ze wszystkimi zgonami
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
śmiertelność związana z antykoagulacją
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Odsetek uczestników ze zgonami związanymi z antykoagulacją
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Odsetek uczestników z przemieszczeniem/pęknięciem stentu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Zdarzenia będą oceniane na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub zdjęcia rentgenowskiego
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Odsetek uczestników z krwotokiem
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
W tym udar krwotoczny, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, krwotok śluzówkowo-skórny i inne krwawienia trzewne
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Wszystkie zdarzenia naczyniowe (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, ostry zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zatorowość systemowa niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym lub zgon z przyczyn naczyniowych) zostaną ocenione na podstawie wyników /filmy/zdjęcia testów potwierdzających i/lub podsumowania przypadków.
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Odsetek uczestników z zakrzepicą
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu Z, Gao N, Shen L, Yang J, Zhu Y, Li Z, Si Y. Endovascular treatment for symptomatic iliac vein compression syndrome: a prospective consecutive series of 48 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Apr;28(3):695-704. doi: 10.1016/j.avsg.2013.05.019. Epub 2013 Oct 27.
- O'Sullivan GJ, Semba CP, Bittner CA, Kee ST, Razavi MK, Sze DY, Dake MD. Endovascular management of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):823-36. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61796-5.
- Hurst DR, Forauer AR, Bloom JR, Greenfield LJ, Wakefield TW, Williams DM. Diagnosis and endovascular treatment of iliocaval compression syndrome. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):106-13. doi: 10.1067/mva.2001.114213.
- Eriksson BI, Kakkar AK, Turpie AG, Gent M, Bandel TJ, Homering M, Misselwitz F, Lassen MR. Oral rivaroxaban for the prevention of symptomatic venous thromboembolism after elective hip and knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 May;91(5):636-44. doi: 10.1302/0301-620X.91B5.21691. Erratum In: J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1120.
- Li M, Zhang L, Zhang K, Zhu Y, Shi Z, Zhang W, Gao B, Li L, Fang Z, Yin L, Chen B, Liu Z. An efficacy and safety study of rivaroxaban for the prevention of deep vein thrombosis in patients with left iliac vein compression treated with stent implantation (PLICTS): study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 29;21(1):811. doi: 10.1186/s13063-020-04742-z.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 10;400(10368):2048.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Wady wrodzone
- Zatorowość i zakrzepica
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Choroby naczyń obwodowych
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zespół Maya-Thurnera
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Warfaryna
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHZhejiangU-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Maya-Thurnera
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyMay-Hemalin | Zespół Fechtnera (zaburzenie) | Zespół Epsteina (zaburzenie) | Zaburzenia związane z MYH9Francja
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Rywaroksaban
-
Diagnostica StagoZakończonyPacjenci otrzymujący leczenie rywaroksabanemStany Zjednoczone
-
RWTH Aachen UniversityBayerZakończonyMigotanie przedsionków lub zatorowość płucna | Potrzeba długoterminowej doustnej terapii przeciwkrzepliwej (OAT) | Istniejące zwapnienia w naczyniach wieńcowych lub zastawkach albo oba i wynik Agatstona > 50 cali w co najmniej jednym miejscuNiemcy
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCNieznanyBiorównoważnośćFederacja Rosyjska