Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban til forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter med venstre iliaca-venekompression - PLICTS-undersøgelsen (PLICTS)

16. april 2024 opdateret af: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Rivaroxaban til forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter med venstre iliaca-venekompression behandlet med stentimplantation (PLICTS): Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban til forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter med venstre iliaca-venekompression behandlet med stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venstre hoftebensvenekompressionssyndrom (LIVCS) er en sygdom i iliac vene stenose/okklusion forårsaget af kronisk friktion og kompression af venstre iliaca vene af den højre fælles iliaca arterie og lændehvirvel. Det kaldes også Cockett syndrom eller May-Thurner syndrom. For nylig er venstre iliaca vene ballonudvidelse med stentimplantation blevet brugt til at behandle patienter med LIVCS, og har opnået gode resultater. Uanset iliacvenenstenose eller okklusion kan interventionsterapi imidlertid direkte forårsage lokalt traume og intimal skade, hvilket er en klar inducering af lokal trombose. Derfor er højintensitets-antikoagulationsterapi stadig nødvendig for at forhindre sekundær trombose i stent efter venstre iliac vene ballonudvidelse med stentimplantation. På nuværende tidspunkt er det postoperative antikoaguleringsregime for disse patienter tidlig heparin antikoagulant terapi og senere warfarin antikoagulant terapi. På grund af lægemidlets snævre terapeutiske vindue skal patienterne dog justere dosis i henhold til koagulationsfunktionen under vejledning af læger. Rivaroxaban kan forenkle behandlingen og er sikkert. Tidligere undersøgelser har vist, at rivaroxaban er effektivt til at forhindre dyb venetrombose efter ortopædkirurgi. Rivaroxaban har også vist sig at være sikkert og effektivt i antikoagulationsbehandling til patienter med dyb venetrombose og lungeemboli. Rivaroxaban mangler dog tilstrækkelige kliniske data til adjuverende antikoaguleringsbehandling efter ballonudvidelse med stentimplantation. Derfor bør denne undersøgelse udføres for at danne grundlag for LIVCS behandlingsretningslinjer og udforske de kliniske indikationer af rivaroxaban.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trombotisk venstre iliaca vene kompressionssyndrom, som gennemgik venstre iliac vene stentimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller alder > 75 år
  • Med en historie med bækkenkirurgi, venstre bækkenvenetraume og bækkenstrålebehandling
  • Med åbenlyse kontraindikationer for antikoagulationsbehandling
  • Allergisk over for jodkontrastmidler i fortiden
  • Med samtidige sygdomme, der har brug for højintensiv antikoagulering, og antikoaguleringsintensiteten er klart højere end hos patienter med iliac veneterapi alene
  • Aktiv blødning eller potentiel blødningsrisiko
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Med bækkentumorer, der forårsager kompression af venstre hoftevene,
  • Med kronisk venøs insufficiens af underekstremiteter forårsaget af K-T syndrom
  • Med ondartede tumorer og forventet levetid < 1 år
  • Indtagelse af cytokrom P450 3A4(CYP-450 3A4) hæmmere eller inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Deltagerne vil modtage rivaroxaban 15 mg to gange dagligt i tre uger, derefter 20 mg oralt en gang dagligt efter operationen.
Medicin: Rivaroxaban
Dosis: 15 mg to gange dagligt i tre uger, derefter 20 mg en gang dagligt indtil seks måneder efter operationen. Ansøgning: mundtlig
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Warfarin/Nadroparin
Deltagerne vil modtage nadroparin 1 mg/kg to gange dagligt (subkutant), plus warfarin 3 mg oralt en gang dagligt i 5 dage efter operationen, senere warfarin (oralt) i individuelt titrerede doser (0,75 mg til 18 mg) for at opnå et mål internationalt normaliseret ratio (INR) ) på 2,0 til 3,0 én gang dagligt indtil 6 måneder.
Medicin: Warfarin
Dosis: 3 mg i 5 dage efter operationen, senere 0,75 mg til 18 mg afhængig af INR (2,0-3,0) indtil 6 måneder Varighed: 6 måneder Hyppighed: én gang dagligt Anvendelse: oral
Andre navne:
  • coumadin
Medicin: Nadroparin
Dosis: 1mg/kg Varighed: 5 dage efter operationen Hyppighed: 2 gange dagligt Påføring: subkutan
Andre navne:
  • Fraxiparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stentokklusionshastighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Stentokklusion er defineret som DS > 50 % for hver modalitet uden procedure udført på det behandlede segment
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for livskvalitetsændringsskalaen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive vurderet ved MOS punkt kortform sundhedsundersøgelse skala (SF-36). SF-36 omfatter otte underskalaer: fysisk funktion (PF, 10 elementer), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (RL-P, 4 elementer), kropslig smerte (BP, 2 elementer), generel sundhed (GH, 5 elementer), vitalitet (V, 4 punkter), social funktion (SF, 2 punkter), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RL-E, 3 punkter) og mental sundhed (MH, 5 punkter). Underscore for vitalitet vurderer energi og træthed og spænder fra 0 (dårligst) - 100 (bedst).
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere med alle dødsfald
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
antikoagulerende dødelighed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere med antikoagulerende dødsfald
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Andel af deltagere med stentforskydning/fraktur
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Hændelser vil blive vurderet baseret på computertomografi (CT) eller røntgen
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Andel af deltagere med blødning
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Inklusive hæmoragisk slagtilfælde, gastrointestinal blødning, hæmaturi, mukokutan blødning og anden visceral blødning
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Andel af deltagere med andre vaskulære begivenheder
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Alle vaskulære hændelser (myokardieinfarkt med ST-segment elevation, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation, akut koronarsyndrom, ustabil angina, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, systemisk emboli uden for centralnervesystemet eller vaskulær død) vil blive vurderet baseret på resultater /film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Andel af deltagere med trombose
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZhejiangU-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med May-Thurners syndrom

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner