利伐沙班预防左髂静脉受压患者的深静脉血栓形成 - PLICTS 研究 (PLICTS)
2024年4月16日 更新者：Zhenjie Liu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
利伐沙班预防左髂静脉受压支架植入术（PLICTS）患者深静脉血栓形成的疗效和安全性研究：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是评估利伐沙班预防左髂静脉受压支架植入术患者深静脉血栓形成的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
左髂静脉受压综合征（LIVCS）是右髂总动脉和腰椎对左髂静脉的慢性摩擦和压迫，导致髂静脉狭窄/闭塞的疾病。
它也被称为 Cockett 综合征或 May-Thurner 综合征。
近年来，左髂静脉球囊扩张支架置入治疗LIVCS患者取得了良好的效果。
但无论是髂静脉狭窄还是闭塞，介入治疗都会直接造成局部创伤和内膜损伤，是局部血栓形成的明显诱因。
因此，左髂静脉球囊扩张支架置入后，仍需进行高强度抗凝治疗，以防止支架内继发血栓形成。
目前这类患者的术后抗凝方案为早期肝素抗凝治疗，后期华法林抗凝治疗。
但由于该药治疗窗窄，患者需在医生指导下根据凝血功能调整剂量。
利伐沙班可以简化治疗，而且安全。
先前的研究表明，利伐沙班可有效预防骨科手术后的深静脉血栓形成。
利伐沙班在深静脉血栓形成和肺栓塞患者的抗凝治疗中也被证明是安全有效的。
然而，利伐沙班在球囊扩张支架植入术后辅助抗凝治疗缺乏足够的临床数据。
因此，应开展本研究，为LIVCS治疗指南提供依据，探索利伐沙班的临床适应症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Yin
- 电话号码：86-0571-87913706
- 邮箱：lawson4001@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
-
接触：
- Zhengdong Fang
- 电话号码：86 15256990126
- 邮箱：fangzhengdong@126.com
-
-
Shangdong
-
Yantai、Shangdong、中国、264000
- 招聘中
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
接触：
- Lubin Li, MD
- 电话号码：86 18653587255
- 邮箱：278468192@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
接触：
- Wan Zhang, MD,PhD
- 电话号码：86 13916056910
- 邮箱：ant0930@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai 5th People's Hospital
-
接触：
- Bin Gao, MD,PhD
- 电话号码：86 13764979078
- 邮箱：doctorgaobin@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
接触：
- Jianing Yue, MD,PhD
- 电话号码：86 13564788422
- 邮箱：yuejianing@gmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触：
- Guangwei Yang
- 电话号码：13758146564
- 邮箱：ygw_zju@126.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
接触：
- Yuefeng Zhu, MD
- 电话号码：86 13868101010
- 邮箱：drzyf@hotmail.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Zhejie Liu, MD,PhD
- 电话号码：86 15268135830
- 邮箱：lawson3001@gmail.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
接触：
- Wei Han
- 电话号码：18957113906
- 邮箱：hw9453@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 左髂静脉支架置入术的血栓性左髂静脉受压综合征患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或年龄 > 75 岁
- 有盆腔手术史、左髂静脉外伤和盆腔放疗史
- 有明显的抗凝治疗禁忌症
- 既往对碘造影剂过敏
- 伴有需要高强度抗凝的疾病，且抗凝强度明显高于单纯髂静脉治疗的患者
- 活动性出血或潜在出血风险
- 孕妇或哺乳期妇女
- 盆腔肿瘤压迫左髂静脉，
- K-T综合征引起的慢性下肢静脉功能不全
- 患有恶性肿瘤且预期寿命<1年
- 服用细胞色素 P450 3A4(CYP-450 3A4) 抑制剂或诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利伐沙班
参与者将每天两次接受利伐沙班 15 毫克，持续三周，然后在手术后每天口服一次 20 毫克。
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剂量：15mg，每天两次，持续三周，然后 20mg，每天一次，直到手术后六个月。
应用：口服
其他名称：
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有源比较器：华法林/那曲肝素
参与者将接受那屈肝素 1mg/kg，每天两次（皮下注射），加上华法林 3mg 口服，每天一次，持续 5 天，之后华法林（口服）以单独滴定剂量（0.75mg 至 18mg）达到目标国际标准化比率（INR） ) 2.0 至 3.0，每天一次，直至 6 个月。
|
剂量：手术后 5 天 3mg，之后根据 INR (2.0-3.0) 增加 0.75mg 至 18mg，直至 6 个月 持续时间：6 个月 频率：每天一次 应用：口服
其他名称：
剂量：1mg/kg 持续时间：手术后 5 天 频率：每天两次 应用：皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架闭塞率
大体时间：术后2年
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支架闭塞定义为每种模式的 DS > 50%，且未对治疗节段进行手术
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量变化量表调查结果
大体时间：术后1、3、6、12、18、24个月
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生活质量将通过 MOS 项目简式健康调查量表 (SF-36) 进行评估。
SF-36 包括八个分量表：身体机能（PF，10 项）、身体健康问题导致的角色限制（RL-P，4 项）、身体疼痛（BP，2 项）、一般健康（GH，5 项）、活力（V，4 项）、社会功能（SF，2 项）、情绪问题导致的角色限制（RL-E，3 项）和心理健康（MH，5 项）。
活力子分数评估精力和疲劳，范围从 0（最差）到 100（最好）。
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术后1、3、6、12、18、24个月
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全因死亡率
大体时间：术后1、3、6、12、18、24个月
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所有死亡的参与者百分比
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术后1、3、6、12、18、24个月
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抗凝增加死亡率
大体时间：术后1、3、6、12、18、24个月
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抗凝导致死亡的参与者百分比
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术后1、3、6、12、18、24个月
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支架移位/骨折的参与者比例
大体时间：术后1、3、6、12、18、24个月
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事件将根据计算机断层扫描 (CT) 或 X 射线进行评估
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术后1、3、6、12、18、24个月
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出血参与者的比例
大体时间：术后1、3、6、12、18、24个月
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包括出血性中风、消化道出血、血尿、粘膜皮肤出血和其他内脏出血
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术后1、3、6、12、18、24个月
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有其他血管事件的参与者比例
大体时间：术后1、3、6、12、18、24个月
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所有血管事件（ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死、急性冠状动脉综合征、不稳定型心绞痛、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、肺栓塞、非中枢神经系统系统性栓塞或血管性死亡）都将根据结果进行评估/确认测试的电影/图像，和/或病例摘要。
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术后1、3、6、12、18、24个月
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血栓形成参与者的比例
大体时间：术后1、3、6、12、18、24个月
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术后1、3、6、12、18、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhejie Liu, MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu Z, Gao N, Shen L, Yang J, Zhu Y, Li Z, Si Y. Endovascular treatment for symptomatic iliac vein compression syndrome: a prospective consecutive series of 48 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Apr;28(3):695-704. doi: 10.1016/j.avsg.2013.05.019. Epub 2013 Oct 27.
- O'Sullivan GJ, Semba CP, Bittner CA, Kee ST, Razavi MK, Sze DY, Dake MD. Endovascular management of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):823-36. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61796-5.
- Hurst DR, Forauer AR, Bloom JR, Greenfield LJ, Wakefield TW, Williams DM. Diagnosis and endovascular treatment of iliocaval compression syndrome. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):106-13. doi: 10.1067/mva.2001.114213.
- Eriksson BI, Kakkar AK, Turpie AG, Gent M, Bandel TJ, Homering M, Misselwitz F, Lassen MR. Oral rivaroxaban for the prevention of symptomatic venous thromboembolism after elective hip and knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 May;91(5):636-44. doi: 10.1302/0301-620X.91B5.21691. Erratum In: J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1120.
- Li M, Zhang L, Zhang K, Zhu Y, Shi Z, Zhang W, Gao B, Li L, Fang Z, Yin L, Chen B, Liu Z. An efficacy and safety study of rivaroxaban for the prevention of deep vein thrombosis in patients with left iliac vein compression treated with stent implantation (PLICTS): study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 29;21(1):811. doi: 10.1186/s13063-020-04742-z.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 10;400(10368):2048.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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