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좌장골정맥 압박 환자의 심부정맥 혈전증 예방을 위한 리바록사반 - The PLICTS 연구 (PLICTS)

2024년 4월 16일 업데이트: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

좌장골정맥압박 환자에서 스텐트 삽입술을 시행한 심부정맥혈전증 예방을 위한 Rivaroxaban의 효능 및 안전성 연구(PLICTS): 전향적 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 좌장골정맥 압박으로 스텐트 시술을 받은 환자에서 심부정맥혈전증 예방에 대한 리바록사반의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌측 장골정맥압박증후군(LIVCS)은 좌측 장골정맥이 우측 온엉덩동맥과 요추에 의해 만성 마찰과 압박을 받아 장골정맥이 협착/폐쇄되는 질환이다. Cockett 증후군 또는 May-Thurner 증후군이라고도 합니다. 최근 LIVCS 환자의 치료에 스텐트 삽입술을 이용한 좌장골정맥 풍선확장술이 시행되어 좋은 결과를 얻고 있다. 그러나 장골정맥 협착이나 폐색에 관계없이 중재적 치료는 국소 외상과 내막 손상을 직접 유발할 수 있으며 이는 분명한 국소 혈전증 유발입니다. 따라서 스텐트 이식을 통한 좌장골정맥 풍선확장술 후 스텐트 내 이차성 혈전증을 예방하기 위해서는 여전히 고강도 항응고 요법이 필요하다. 현재 이들 환자의 수술 후 항응고 요법은 조기 헤파린 항응고제 요법, 후기 와파린 항응고제 요법이다. 그러나 약물의 치료 범위가 좁기 때문에 환자는 의사의 지도하에 응고 기능에 따라 용량을 조절해야 합니다. Rivaroxaban은 치료를 단순화할 수 있으며 안전합니다. 이전 연구에서는 리바록사반이 정형외과 수술 후 심부정맥혈전증 예방에 효과가 있는 것으로 나타났다. Rivaroxaban은 또한 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 환자의 항응고 요법에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 리바록사반은 스텐트 이식을 동반한 풍선확장술 후 항응고 보조요법에 대한 충분한 임상 데이터가 부족하다. 따라서 본 연구는 LIVCS 치료 가이드라인의 근거를 제공하고 리바록사반의 임상적 적응증을 탐색하기 위해 수행되어야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, 중국, 264000
        • 모병
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
          • Wan Zhang, MD,PhD
          • 전화번호: 86 13916056910
          • 이메일: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 좌장골정맥 스텐트 시술을 받은 혈전성 좌장골정맥 압박증후군 환자

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 연령 > 75세
  • 골반 수술 병력, 좌장골정맥 외상 및 골반 방사선 치료
  • 항응고 요법에 대한 명백한 금기 사항이 있는 경우
  • 과거에 요오드 조영제에 알레르기
  • 고강도 항응고요법이 필요한 동반질환이 있는 환자로서 장골정맥요법 단독 환자에 비해 항응고강도가 확실히 높은 경우
  • 활성 출혈 또는 잠재적 출혈 위험
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 좌장골정맥을 압박하는 골반종양으로
  • K-T 증후군으로 인한 하지의 만성정맥부전
  • 악성 종양 및 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 시토크롬 P450 3A4(CYP-450 3A4) 억제제 또는 유도제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
참가자는 3주간 리바록사반 15mg 1일 2회, 수술 후 1일 1회 20mg 경구투여한다.
의약품: 리바록사반
용량 : 3주간 15mg 1일 2회, 수술 후 6개월까지 1일 1회 20mg을 투여한다. 신청: 구두
다른 이름들:
  • 자렐토
활성 비교기: 와파린/나드로파린
참가자는 나드로파린 1mg/kg 1일 2회(피하), 수술 후 5일 동안 와파린 3mg을 1일 1회 경구 투여하고, 이후 목표 국제 정상화 비율(INR)을 달성하기 위해 개별 적정 용량(0.75mg에서 18mg)으로 와파린(경구) ) 2.0~3.0, 6개월까지 1일 1회.
의약품: 와파린
용량: 수술 후 5일 동안 3mg, 이후 6개월까지 INR(2.0-3.0)에 따라 0.75mg~18mg 기간: 6개월 빈도: 1일 1회 적용: 경구
다른 이름들:
  • 쿠마딘
의약품: 나드로파린
복용량: 1mg/kg 기간: 수술 후 5일 빈도: 1일 2회 적용: 피하
다른 이름들:
  • 프락시파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 폐색률
기간: 수술 후 2년
스텐트 폐색은 치료된 세그먼트에서 절차가 수행되지 않은 각 양식에 대해 DS > 50%로 정의됩니다.
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화 척도 조사 결과
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
삶의 질은 MOS 항목 약식 건강 조사 척도(SF-36)로 평가됩니다. SF-36에는 신체 기능(PF, 10개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(RL-P, 4개 항목), 신체 통증(BP, 2개 항목), 일반 건강(GH, 5개 항목), 활력(V, 4항목), 사회적 기능(SF, 2항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RL-E, 3항목) 및 정신 건강(MH, 5항목). 활력 하위 점수는 에너지와 피로를 평가하고 범위는 0(최악) - 100(최고)입니다.
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
모든 원인 사망
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
모든 사망자가 있는 참가자의 비율
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
항응고로 인한 사망률
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
항응고제를 복용한 참가자의 사망 비율
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
스텐트 변위/골절이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
이벤트는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 X 레이를 기반으로 평가됩니다.
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
출혈성 뇌졸중, 위장관 출혈, 혈뇨, 피부 점막 출혈 및 기타 내장 출혈을 포함
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
다른 혈관 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
모든 혈관 사건(ST 분절 상승 심근 경색증, 비 ST 분절 상승 심근 경색증, 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 비중추신경계 전신 색전증 또는 혈관 사망)은 결과를 기반으로 평가됩니다. /films/확증 테스트 이미지 및/또는 사례 요약.
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
혈전증이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHZhejiangU-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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