Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban for forebygging av dyp venetrombose hos pasienter med venstre iliaca-venekompresjon - PLICTS-studien (PLICTS)

16. april 2024 oppdatert av: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En effekt- og sikkerhetsstudie av Rivaroxaban for forebygging av dyp venetrombose hos pasienter med venstre iliaca-venekompresjon behandlet med stentimplantasjon (PLICTS): En prospektiv randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rivaroksaban for forebygging av dyp venetrombose hos pasienter med venekompresjon i venstre iliaca behandlet med stentimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venstre iliaca venekompresjonssyndrom (LIVCS) er en sykdom med iliac vene stenose/okklusjon forårsaket av kronisk friksjon og kompresjon av venstre iliac vene av høyre felles iliaca arterie og lumbal vertebra. Det kalles også Cockett syndrom eller May-Thurner syndrom. Den siste tiden har venstre iliaca vene ballongdilatasjon med stentimplantasjon blitt brukt til å behandle pasienter med LIVCS, og har oppnådd gode resultater. Imidlertid kan intervensjonsterapi direkte forårsake lokal traume og intimal skade, uansett hvilken iliac vene stenose eller okklusjon er, som er en klar indusering av lokal trombose. Derfor er det fortsatt nødvendig med høyintensiv antikoagulasjonsbehandling for å forhindre sekundær trombose i stent etter ballongdilatasjon av venstre iliacvene med stentimplantasjon. For tiden er det postoperative antikoagulasjonsregimet til disse pasientene tidlig heparinantikoagulantbehandling, og senere warfarinantikoagulantbehandling. Men på grunn av det smale terapeutiske vinduet til stoffet, må pasienter justere dosen i henhold til koagulasjonsfunksjonen under veiledning av leger. Rivaroxaban kan forenkle behandlingen, og er trygt. Tidligere studier har vist at rivaroksaban er effektivt for å forhindre dyp venetrombose etter ortopedisk kirurgi. Rivaroksaban har også vist seg å være trygt og effektivt i antikoagulasjonsbehandling for pasienter med dyp venøs trombose og lungeemboli. Rivaroksaban mangler imidlertid tilstrekkelige kliniske data for adjuvant antikoagulasjonsbehandling etter ballongdilatasjon med stentimplantasjon. Derfor bør denne studien utføres for å legge grunnlaget for behandlingsretningslinjer for LIVCS og utforske de kliniske indikasjonene for rivaroksaban.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med trombotisk venstre iliaca vene kompresjonssyndrom som gjennomgikk stentimplantasjon av venstre iliaca vene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller alder > 75 år
  • Med historie med bekkenkirurgi, venstre iliaca venetraume og bekkenstrålebehandling
  • Med åpenbare kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling
  • Allergisk mot jodkontrastmidler tidligere
  • Med samtidige sykdommer som trenger høyintensiv antikoagulasjon, og antikoagulasjonsintensiteten er klart høyere enn hos pasienter med iliac veneterapi alene
  • Aktiv blødning eller potensiell blødningsrisiko
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Med bekkensvulster som forårsaker kompresjon av venstre hoftevene,
  • Med kronisk venøs insuffisiens av nedre ekstremiteter forårsaket av K-T syndrom
  • Med ondartede svulster og forventet levealder < 1 år
  • Tar cytokrom P450 3A4 (CYP-450 3A4) hemmere eller induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Deltakerne vil få rivaroxaban 15 mg to ganger daglig i tre uker, deretter 20 mg oralt en gang daglig etter operasjonen.
Legemiddel: Rivaroksaban
Dose: 15 mg to ganger daglig i tre uker, deretter 20 mg en gang daglig til seks måneder etter operasjonen. Søknad: muntlig
Andre navn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Warfarin/Nadroparin
Deltakerne vil motta nadroparin 1 mg/kg to ganger daglig (subkutant), pluss warfarin 3 mg oralt én gang daglig i 5 dager etter operasjonen, senere warfarin (oralt) i individuelt titrerte doser (0,75 mg til 18 mg) for å oppnå et mål internasjonalt normalisert forhold (INR) ) på 2,0 til 3,0, én gang daglig inntil 6 måneder.
Legemiddel: Warfarin
Dose: 3 mg i 5 dager etter operasjonen, senere 0,75 mg til 18 mg avhengig av INR (2,0-3,0) inntil 6 måneder Varighet: 6 måneder Frekvens: én gang daglig Påføring: oralt
Andre navn:
  • coumadin
Legemiddel: Nadroparin
Dose: 1mg/kg Varighet: 5 dager etter operasjonen Frekvens: to ganger daglig Påføring: subkutan
Andre navn:
  • Fraxiparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stent okklusjonsrate
Tidsramme: 2 år etter operasjon
Stentokklusjon er definert som DS > 50 % for hver modalitet uten prosedyre utført på det behandlede segmentet
2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra undersøkelsen om livskvalitetsendring
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vil bli vurdert ved MOS punkt kortform helseundersøkelse skala (SF-36). SF-36 inkluderer åtte underskalaer: fysisk funksjon (PF, 10 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (RL-P, 4 elementer), kroppslig smerte (BP, 2 elementer), generell helse (GH, 5 elementer), vitalitet (V, 4 elementer), sosial fungering (SF, 2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RL-E, 3 elementer) og psykisk helse (MH, 5 elementer). Underscore for vitalitet vurderer energi og tretthet, og varierer fra 0 (dårligst) - 100 (best).
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Andel deltakere med alle dødsfall
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
antikoagulasjon ralert dødelighet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av deltakere med antikoagulasjonsdødelighet
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Andel deltakere med stentforskyvning/brudd
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Hendelser vil bli vurdert basert på computertomografi (CT) eller røntgen
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Andel deltakere med blødning
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Inkludert hemorragisk hjerneslag, gastrointestinal blødning, hematuri, mukokutan blødning og annen visceral blødning
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Andel deltakere med andre vaskulære hendelser
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Alle vaskulære hendelser (hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, hjerteinfarkt uten ST-segment elevation, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, systemisk emboli ikke-sentralnervesystemet eller vaskulær død) vil bli vurdert basert på resultater /filmer/bilder av bekreftende testing og/eller sakssammendrag.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Andel deltakere med trombose
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZhejiangU-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på May-Thurner syndrom

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere