Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban voor de preventie van diepe veneuze trombose bij patiënten met compressie van de linker iliacale ader - de PLICTS-studie (PLICTS)

16 april 2024 bijgewerkt door: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van rivaroxaban voor de preventie van diepe veneuze trombose bij patiënten met compressie van de linker iliacale ader behandeld met stentimplantatie (PLICTS): een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban voor de preventie van diepe veneuze trombose bij patiënten met compressie van de linker iliacale ader die worden behandeld met stentimplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Linker iliacale veneuze compressiesyndroom (LIVCS) is een ziekte van stenose/occlusie van de iliacale ader die wordt veroorzaakt door chronische wrijving en compressie van de linker iliacale ader door de rechter iliacale arterie en de lumbale wervel. Het wordt ook wel Cockett-syndroom of May-Thurner-syndroom genoemd. Onlangs is ballondilatatie van de linker iliacale ader met stentimplantatie gebruikt om patiënten met LIVCS te behandelen, en heeft goede resultaten opgeleverd. Ongeacht de stenose of occlusie van de vena iliaca, interventionele therapie kan echter rechtstreeks lokaal trauma en intimaletsel veroorzaken, wat een duidelijke aanleiding is voor lokale trombose. Daarom is antistollingstherapie met hoge intensiteit nog steeds nodig om secundaire trombose in de stent te voorkomen na ballondilatatie van de linker iliacale ader met stentimplantatie. Op dit moment bestaat het postoperatieve antistollingsregime van deze patiënten uit vroege heparine-antistollingstherapie en later warfarine-antistollingstherapie. Vanwege het smalle therapeutische venster van het medicijn moeten patiënten de dosering echter aanpassen aan de stollingsfunctie onder begeleiding van artsen. Rivaroxaban kan de behandeling vereenvoudigen en is veilig. Eerdere studies hebben aangetoond dat rivaroxaban effectief is bij het voorkomen van diepe veneuze trombose na orthopedische chirurgie. Rivaroxaban is ook veilig en effectief gebleken bij antistollingstherapie bij patiënten met diepe veneuze trombose en longembolie. Rivaroxaban beschikt echter niet over voldoende klinische gegevens voor adjuvante antistollingstherapie na ballondilatatie met stentimplantatie. Daarom moet dit onderzoek worden uitgevoerd om de basis te leggen voor LIVCS-behandelingsrichtlijnen en om de klinische indicaties van rivaroxaban te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, China, 264000
        • Werving
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met trombotisch compressiesyndroom van de linker iliacale ader die een stentimplantatie van de linker iliacale ader ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of leeftijd > 75 jaar
  • Met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie, trauma van de linker iliacale ader en bekkenradiotherapie
  • Met duidelijke contra-indicaties voor antistollingstherapie
  • Allergisch voor jodiumcontrastmiddelen in het verleden
  • Met bijkomende ziekten die antistolling met hoge intensiteit nodig hebben, en de antistollingsintensiteit is duidelijk hoger dan die van de patiënten met alleen iliacale adertherapie
  • Actieve bloeding of potentieel bloedingsrisico
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Met bekkentumoren die compressie van de linker iliacale ader veroorzaken,
  • Met chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen veroorzaakt door K-T-syndroom
  • Bij kwaadaardige tumoren en levensverwachting < 1 jaar
  • Cytochroom P450 3A4 (CYP-450 3A4)-remmers of -inductoren gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Deelnemers krijgen rivaroxaban 15 mg tweemaal daags gedurende drie weken, daarna eenmaal daags 20 mg oraal na de operatie.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Dosering: 15 mg tweemaal daags gedurende drie weken, daarna 20 mg eenmaal daags tot zes maanden na de operatie. Toepassing: oraal
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: Warfarine/Nadroparine
Deelnemers krijgen nadroparine 1 mg/kg tweemaal daags (subcutaan), plus warfarine 3 mg oraal eenmaal daags gedurende 5 dagen na de operatie, later warfarine (oraal) in individueel getitreerde doses (0,75 mg tot 18 mg) om een ​​internationaal genormaliseerde streefwaarde (INR) te bereiken. ) van 2,0 tot 3,0, eenmaal daags tot 6 maanden.
Geneesmiddel: Warfarine
Dosering: 3 mg gedurende 5 dagen na de operatie, later 0,75 mg tot 18 mg afhankelijk van INR (2,0-3,0) tot 6 maanden Duur: 6 maanden Frequentie: eenmaal daags Toepassing: oraal
Andere namen:
  • coumadin
Geneesmiddel: Nadroparine
Dosis: 1mg/kg Duur: 5 dagen na de operatie Frequentie: tweemaal daags Toepassing: subcutaan
Andere namen:
  • Fraxiparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stentocclusiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
Stentocclusie wordt gedefinieerd als DS > 50% voor elke modaliteit zonder dat er een procedure wordt uitgevoerd op het behandelde segment
2 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van de enquête over de verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een verkorte gezondheidsenquêteschaal van het MOS-item (SF-36). SF-36 omvat acht subschalen: fysiek functioneren (PF, 10 items), rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen (RL-P, 4 items), lichamelijke pijn (BP, 2 items), algemene gezondheid (GH, 5 items), vitaliteit (V, 4 items), sociaal functioneren (SF, 2 items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RL-E, 3 items) en geestelijke gezondheid (MH, 5 items). De subscore vitaliteit beoordeelt energie en vermoeidheid en varieert van 0 (slechtste) - 100 (beste).
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Percentage deelnemers met alle sterfgevallen
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
antistolling veroorzaakte sterfte
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Percentage deelnemers met antistollingsgerelateerde sterfgevallen
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Percentage deelnemers met stentverplaatsing/fractuur
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Gebeurtenissen worden beoordeeld op basis van computertomografie (CT) of röntgenfoto's
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Percentage deelnemers met bloeding
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Waaronder hemorragische beroerte, gastro-intestinale bloedingen, hematurie, mucocutane bloedingen en andere viscerale bloedingen
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Percentage deelnemers met andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Alle vasculaire voorvallen (myocardinfarct met ST-segmentelevatie, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, acuut coronair syndroom, instabiele angina, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, systemische embolie van niet-centraal zenuwstelsel of vasculaire dood) worden beoordeeld op basis van de resultaten /films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Percentage deelnemers met trombose
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZhejiangU-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van May-Thurner

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren