Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban för förebyggande av djup ventrombos hos patienter med vänster höftbensvenskompression - PLICTS-studien (PLICTS)

16 april 2024 uppdaterad av: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En effekt- och säkerhetsstudie av Rivaroxaban för förebyggande av djup ventrombos hos patienter med vänster höftbensvenskompression behandlad med stentimplantation (PLICTS): En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban för att förebygga djup ventrombos hos patienter med vänstra höftvenskompression som behandlats med stentimplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vänster höftbensvenskompressionssyndrom (LIVCS) är en sjukdom av höftvensstenos/ocklusion orsakad av kronisk friktion och kompression av den vänstra höftvenen av den högra gemensamma höftbensartären och ländkotan. Det kallas också Cockett syndrom eller May-Thurner syndrom. På senare tid har ballongdilatation av vänster höftbensven med stentimplantation använts för att behandla patienter med LIVCS och har uppnått goda resultat. Men oavsett höftvensstenos eller ocklusion kan interventionsterapi direkt orsaka lokalt trauma och intimal skada, vilket är en tydlig inducering av lokal trombos. Därför behövs fortfarande högintensiv antikoagulationsterapi för att förhindra sekundär trombos i stent efter ballongdilatation av vänster höftven med stentimplantation. För närvarande är den postoperativa antikoaguleringsregimen för dessa patienter tidig heparinantikoagulantterapi och senare warfarinantikoagulantterapi. Men på grund av läkemedlets smala terapeutiska fönster måste patienterna justera dosen enligt koagulationsfunktionen under ledning av läkare. Rivaroxaban kan förenkla behandlingen och är säkert. Tidigare studier har visat att rivaroxaban är effektivt för att förebygga djup ventrombos efter ortopedisk kirurgi. Rivaroxaban har också visat sig vara säkert och effektivt vid antikoagulationsbehandling för patienter med djup ventrombos och lungemboli. Rivaroxaban saknar dock tillräckliga kliniska data för adjuvant antikoagulationsbehandling efter ballongdilatation med stentimplantation. Därför bör denna studie utföras för att ge grunden för LIVCS behandlingsriktlinjer och utforska de kliniska indikationerna för rivaroxaban.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kina, 264000
        • Rekrytering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trombotiskt vänster höftbensvens kompressionssyndrom som genomgick stentimplantation av vänster höftbensven

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller ålder > 75 år
  • Med historia av bäckenkirurgi, vänster höftvenstrauma och bäckenstrålbehandling
  • Med uppenbara kontraindikationer för antikoagulationsbehandling
  • Allergisk mot jodkontrastmedel tidigare
  • Med samtidiga sjukdomar som behöver högintensiv antikoagulering, och antikoagulationsintensiteten är klart högre än hos patienter med enbart höftbensvensbehandling
  • Aktiv blödning eller potentiell blödningsrisk
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Med bäckentumörer som orsakar kompression av vänstra höftvenen,
  • Med kronisk venös insufficiens av nedre extremiteter orsakad av K-T syndrom
  • Med maligna tumörer och förväntad livslängd < 1 år
  • Att ta cytokrom P450 3A4 (CYP-450 3A4) hämmare eller inducerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
Deltagarna kommer att få rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen i tre veckor, sedan 20 mg oralt en gång dagligen efter operationen.
Läkemedel: Rivaroxaban
Dos: 15 mg två gånger dagligen i tre veckor, sedan 20 mg en gång dagligen fram till sex månader efter operationen. Ansökan: muntlig
Andra namn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Warfarin/Nadroparin
Deltagarna kommer att få nadroparin 1 mg/kg två gånger dagligen (subkutant), plus warfarin 3 mg oralt en gång dagligen i 5 dagar efter operationen, senare warfarin (oralt) i individuellt titrerade doser (0,75 mg till 18 mg) för att uppnå ett mål internationellt normaliserat förhållande (INR) ) på 2,0 till 3,0, en gång dagligen upp till 6 månader.
Läkemedel: Warfarin
Dos: 3 mg i 5 dagar efter operationen, senare 0,75 mg till 18 mg beroende på INR (2,0-3,0) till 6 månader Varaktighet: 6 månader Frekvens: en gång dagligen Applicering: oral
Andra namn:
  • coumadin
Läkemedel: Nadroparin
Dos: 1mg/kg Varaktighet: 5 dagar efter operationen Frekvens: två gånger dagligen Applicering: subkutan
Andra namn:
  • Fraxiparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stentocklusionsfrekvens
Tidsram: 2 år efter operationen
Stentocklusion definieras som DS > 50 % för varje modalitet utan någon procedur utförd på det behandlade segmentet
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat från undersökningen av livskvalitetsförändringsskala
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Livskvalitet kommer att bedömas av MOS-postens kortformiga hälsoundersökningsskala (SF-36). SF-36 inkluderar åtta underskalor: fysisk funktion (PF, 10 poster), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (RL-P, 4 poster), kroppslig smärta (BP, 2 poster), allmän hälsa (GH, 5 poster), vitalitet (V, 4 punkter), social funktion (SF, 2 punkter), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RL-E, 3 punkter) och mental hälsa (MH, 5 punkter). Underpoängen för vitalitet bedömer energi och trötthet och sträcker sig från 0 (sämst) - 100 (bäst).
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Andel deltagare med alla dödsfall
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
antikoagulationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Andel deltagare med antikoagulationsdöd
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Andel deltagare med stentförskjutning/fraktur
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Händelser kommer att bedömas baserat på datortomografi (CT) eller röntgen
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Andel deltagare med blödning
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Inklusive hemorragisk stroke, gastrointestinal blödning, hematuri, mukokutan blödning och annan visceral blödning
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Andel deltagare med andra vaskulära händelser
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Alla vaskulära händelser (myokardinfarkt med ST-segmentförhöjning, hjärtinfarkt utan ST-stegshöjning, akut kranskärlssyndrom, instabil angina, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, lungemboli, systemisk emboli utanför centrala nervsystemet eller vaskulär död) kommer att bedömas baserade på resultat /filmer/bilder av bekräftande tester och/eller fallsammanfattningar.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Andel deltagare med trombos
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZhejiangU-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på May-Thurners syndrom

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera