Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani syvän laskimotromboosin ehkäisyyn potilailla, joilla on vasemman lonkkalaskimon puristus - PLICTS-tutkimus (PLICTS)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rivaroksabaanin teho- ja turvallisuustutkimus syvän laskimotromboosin ehkäisyyn potilailla, joilla on vasemman lonkkalaskimon kompressio, jota hoidetaan stentti-istutuksella (PLICTS): tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta syvälaskimotromboosin ehkäisyssä potilailla, joilla on vasemman suolilaskimon kompressio ja joita hoidetaan stentin implantoinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasemman suoliluun laskimon kompressiooireyhtymä (LIVCS) on suoliluun laskimon ahtauman/tukoksen aiheuttama sairaus, joka johtuu kroonisesta kitkasta ja vasemman suoliluun laskimon puristumisesta oikean yhteisen suoliluun valtimon ja lannenikaman toimesta. Sitä kutsutaan myös Cockettin oireyhtymäksi tai May-Thurnerin oireyhtymäksi. Vasemman suolilaskimon pallolaajennusta stentin implantoinnilla on viime aikoina käytetty LIVCS-potilaiden hoitoon, ja ne ovat saavuttaneet hyviä tuloksia. Huolimatta suoliluun laskimon ahtaumasta tai tukkeutumisesta interventiohoito voi kuitenkin suoraan aiheuttaa paikallisen trauman ja sisäkalvon vamman, mikä on selvä paikallisen tromboosin aiheuttaja. Siksi korkean intensiteetin antikoagulaatiohoitoa tarvitaan edelleen stentin sekundaarisen tromboosin estämiseksi sen jälkeen, kun vasemman lonkkalaskimon pallolaajennus ja stentin istutus. Tällä hetkellä näiden potilaiden leikkauksen jälkeinen antikoagulanttihoito on varhainen hepariiniantikoagulanttihoito ja myöhemmin varfariiniantikoagulanttihoito. Lääkkeen kapeasta terapeuttisesta ikkunasta johtuen potilaiden on kuitenkin säädettävä annostusta hyytymistoiminnan mukaan lääkäreiden ohjauksessa. Rivaroksabaani voi yksinkertaistaa hoitoa ja on turvallista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rivaroksabaani ehkäisee tehokkaasti syvää laskimotromboosia ortopedisen leikkauksen jälkeen. Rivaroksabaanin on myös osoitettu olevan turvallinen ja tehokas antikoagulaatiohoidossa potilailla, joilla on syvä laskimotukos ja keuhkoembolia. Rivaroksabaanilla ei kuitenkaan ole riittävästi kliinisiä tietoja antikoagulanttihoidosta pallolaajennuksen ja stentin implantoinnin jälkeen. Siksi tämä tutkimus tulisi suorittaa pohjan luomiseksi LIVCS-hoidon ohjeille ja tutkia rivaroksabaanin kliinisiä käyttöaiheita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wan Zhang, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 86 13916056910
          • Sähköposti: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tromboottinen vasemman suolilaskimon kompressiooireyhtymä ja joille on implantoitu vasemman suolilaskimon stentti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai ikä > 75 vuotta
  • Aiempia lantion leikkauksia, vasemman suolilaskimon traumaa ja lantion sädehoitoa
  • Ilmeiset vasta-aiheet antikoagulaatiohoidolle
  • Aiemmin allerginen jodivarjoaineille
  • Samanaikaisilla sairauksilla, jotka vaativat voimakasta antikoagulaatiota ja antikoagulaation intensiteetti on selvästi korkeampi kuin potilailla, joilla on pelkkä suolilaskimohoito.
  • Aktiivinen verenvuoto tai mahdollinen verenvuotoriski
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lantion kasvaimet aiheuttavat vasemman suolilaskimon puristumisen,
  • K-T-oireyhtymän aiheuttama alaraajojen krooninen laskimoiden vajaatoiminta
  • Pahanlaatuiset kasvaimet ja elinajanodote alle 1 vuoden
  • Sytokromi P450 3A4 (CYP-450 3A4) estäjien tai indusoijien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Osallistujat saavat rivaroksabaania 15 mg kahdesti päivässä kolmen viikon ajan ja sitten 20 mg suun kautta kerran päivässä leikkauksen jälkeen.
Lääke: Rivaroksabaani
Annos: 15 mg kahdesti päivässä kolmen viikon ajan, sitten 20 mg kerran päivässä kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Käyttö: suullinen
Muut nimet:
  • Xarelto
Active Comparator: Varfariini/nadropariini
Osallistujat saavat nadropariinia 1 mg/kg kahdesti päivässä (subkutaanisesti) plus varfariinia 3 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen, myöhemmin varfariinia (oraalista) yksilöllisesti titrattuina annoksina (0,75 mg - 18 mg) kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) saavuttamiseksi. ) 2,0 - 3,0 kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Varfariini
Annos: 3 mg 5 päivää leikkauksen jälkeen, myöhemmin 0,75 mg - 18 mg INR:stä (2,0-3,0) riippuen 6 kuukauteen asti Kesto: 6 kuukautta Toistuvuus: kerran päivässä Käyttö: suun kautta
Muut nimet:
  • kumadiini
Lääke: Nadropariini
Annos: 1mg/kg Kesto: 5 päivää leikkauksen jälkeen. Tiheys: kahdesti päivässä Käyttö: ihon alle
Muut nimet:
  • Fraxiparin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stentin okkluusionopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Stentin tukkeuma määritellään DS:ksi > 50 % kullekin muodolle ilman, että käsitellylle segmentille suoriteta toimenpidettä
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatumuutostutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan MOS-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn asteikolla (SF-36). SF-36 sisältää kahdeksan ala-asteikkoa: fyysinen toiminta (PF, 10 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (RL-P, 4 kohtaa), kehon kipu (BP, 2 kohdetta), yleinen terveys (GH, 5 kohtaa), elinvoimaisuus (V, 4 kohdetta), sosiaalinen toiminta (SF, 2 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RL-E, 3 kohdetta) ja mielenterveys (MH, 5 kohtaa). Elinvoimaisuuden alapistemäärä arvioi energiaa ja väsymystä ja vaihtelee välillä 0 (pahin) - 100 (paras).
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikkien kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
antikoagulaatio lisäsi kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli antikoagulaatiohoito, nosti kuolemia
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla stentti on siirtynyt/murtunut
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tapahtumat arvioidaan tietokonetomografian (CT) tai röntgenkuvan perusteella
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenvuotoa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mukaan lukien verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, hematuria, mukokutaaninen verenvuoto ja muu sisäelinten verenvuoto
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muiden verisuonitapahtumien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikki verisuonitapahtumat (ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, ei-keskushermoston systeeminen embolia tai verisuonikuolema) arvioidaan tulosten perusteella. /films/kuvat vahvistavista testeistä ja/tai tapausten yhteenvedot.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tromboosia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZhejiangU-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset May-Thurnerin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa