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Rivaroxaban per la prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti con compressione della vena iliaca sinistra - Studio PLICTS (PLICTS)

16 aprile 2024 aggiornato da: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Rivaroxaban per la prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti con compressione della vena iliaca sinistra trattati con impianto di stent (PLICTS): uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban per la prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti con compressione della vena iliaca sinistra trattati con impianto di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da compressione della vena iliaca sinistra (LIVCS) è una malattia della stenosi/occlusione della vena iliaca causata dall'attrito cronico e dalla compressione della vena iliaca sinistra da parte dell'arteria iliaca comune destra e della vertebra lombare. È anche chiamata sindrome di Cockett o sindrome di May-Thurner. Recentemente, la dilatazione con palloncino della vena iliaca sinistra con impianto di stent è stata utilizzata per il trattamento di pazienti con LIVCS e ha ottenuto buoni risultati. Tuttavia, indipendentemente dalla stenosi o dall'occlusione della vena iliaca, la terapia interventistica può causare direttamente traumi locali e lesioni intimali, che sono un chiaro incentivo alla trombosi locale. Pertanto, è ancora necessaria una terapia anticoagulante ad alta intensità per prevenire la trombosi secondaria nello stent dopo la dilatazione con palloncino della vena iliaca sinistra con impianto di stent. Al momento, il regime anticoagulante postoperatorio di questi pazienti è la terapia anticoagulante con eparina precoce e successivamente la terapia anticoagulante con warfarin. Tuttavia, a causa della ristretta finestra terapeutica del farmaco, i pazienti devono regolare il dosaggio in base alla funzione di coagulazione sotto la guida dei medici. Rivaroxaban può semplificare il trattamento ed è sicuro. Precedenti studi hanno dimostrato che rivaroxaban è efficace nella prevenzione della trombosi venosa profonda dopo chirurgia ortopedica. Rivaroxaban si è anche dimostrato sicuro ed efficace nella terapia anticoagulante per i pazienti con trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Tuttavia, Rivaroxaban non dispone di dati clinici sufficienti per la terapia anticoagulante adiuvante dopo dilatazione con palloncino con impianto di stent. Pertanto, questo studio dovrebbe essere condotto per fornire le basi per le linee guida sul trattamento LIVCS ed esplorare le indicazioni cliniche di rivaroxaban.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Wan Zhang, MD,PhD
          • Numero di telefono: 86 13916056910
          • Email: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome trombotica da compressione della vena iliaca sinistra sottoposti a impianto di stent nella vena iliaca sinistra

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o età > 75 anni
  • Con anamnesi di chirurgia pelvica, trauma della vena iliaca sinistra e radioterapia pelvica
  • Con ovvie controindicazioni alla terapia anticoagulante
  • Allergia agli agenti di contrasto allo iodio in passato
  • Con malattie concomitanti che necessitano di anticoagulazione ad alta intensità e l'intensità dell'anticoagulazione è chiaramente superiore a quella dei pazienti con sola terapia della vena iliaca
  • Sanguinamento attivo o potenziale rischio di sanguinamento
  • Donne incinte o che allattano
  • Con tumori pelvici che causano la compressione della vena iliaca sinistra,
  • Con insufficienza venosa cronica degli arti inferiori causata dalla sindrome K-T
  • Con tumori maligni e aspettativa di vita < 1 anno
  • Assunzione di inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP-450 3A4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
I partecipanti riceveranno rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per tre settimane, quindi 20 mg per via orale una volta al giorno dopo l'operazione.
Droga: Rivaroxaban
Dose: 15 mg due volte al giorno per tre settimane, poi 20 mg una volta al giorno fino a sei mesi dopo l'operazione. Applicazione: orale
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Warfarin/Nadroparina
I partecipanti riceveranno nadroparina 1 mg/kg due volte al giorno (sottocutanea), più warfarin 3 mg per via orale una volta al giorno per 5 giorni dopo l'operazione, successivamente warfarin (orale) a dosi titolate individualmente (da 0,75 mg a 18 mg) per raggiungere un rapporto normalizzato internazionale target (INR ) da 2,0 a 3,0, una volta al giorno fino a 6 mesi.
Droga: Warfarin
Dose: 3 mg per 5 giorni dopo l'intervento, successivamente da 0,75 mg a 18 mg a seconda dell'INR (2,0-3,0) fino a 6 mesi Durata: 6 mesi Frequenza: una volta al giorno Applicazione: orale
Altri nomi:
  • cumadin
Droga: Nadroparina
Dose: 1 mg/kg Durata: 5 giorni dopo l'intervento Frequenza: due volte al giorno Applicazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Fraxiparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di occlusione dello stent
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
L'occlusione dello stent è definita come DS > 50% per ciascuna modalità senza alcuna procedura eseguita sul segmento trattato
2 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'indagine sulla scala del cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
La qualità della vita sarà valutata dalla scala di indagine sulla salute in forma abbreviata del MOS (SF-36). SF-36 include otto sottoscale: funzionamento fisico (PF, 10 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (RL-P, 4 item), dolore corporeo (BP, 2 item), salute generale (GH, 5 item), vitalità (V, 4 item), funzionamento sociale (SF, 2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RL-E, 3 item) e salute mentale (MH, 5 item). Il punteggio parziale di vitalità valuta l'energia e la fatica e varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Percentuale di partecipanti con tutti i decessi
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
l'anticoagulazione ha rallentato la mortalità
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Percentuale di partecipanti con decessi rallenti da anticoagulazione
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Proporzione di partecipanti con spostamento/frattura dello stent
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Gli eventi saranno valutati in base alla tomografia computerizzata (TC) o ai raggi X
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Proporzione di partecipanti con emorragia
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Compresi ictus emorragico, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, emorragia mucocutanea e altri sanguinamenti viscerali
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Proporzione di partecipanti con altri eventi vascolari
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Tutti gli eventi vascolari (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, sindrome coronarica acuta, angina instabile, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, embolia sistemica del sistema nervoso centrale o morte vascolare) saranno valutati in base ai risultati /filmati/immagini di test di conferma e/o sintesi di casi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
Proporzione di partecipanti con trombosi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZhejiangU-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di May-Thurner

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