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Rivaroxaban pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients présentant une compression de la veine iliaque gauche - L'étude PLICTS (PLICTS)

16 avril 2024 mis à jour par: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude d'efficacité et d'innocuité du rivaroxaban pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients présentant une compression de la veine iliaque gauche traitée par implantation de stent (PLICTS) ：Un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients présentant une compression de la veine iliaque gauche traités par implantation de stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de compression de la veine iliaque gauche (LIVCS) est une maladie de sténose/occlusion de la veine iliaque causée par la friction et la compression chroniques de la veine iliaque gauche par l'artère iliaque commune droite et la vertèbre lombaire. Il est aussi appelé syndrome de Cockett ou syndrome de May-Thurner. Récemment, la dilatation par ballonnet de la veine iliaque gauche avec implantation de stent a été utilisée pour traiter les patients atteints de LIVCS et a obtenu de bons résultats. Cependant, quelle que soit la sténose ou l'occlusion de la veine iliaque, la thérapie interventionnelle peut directement provoquer un traumatisme local et une lésion de l'intima, ce qui est une incitation claire à la thrombose locale. Par conséquent, un traitement anticoagulant de haute intensité est toujours nécessaire pour prévenir la thrombose secondaire dans le stent après dilatation par ballonnet de la veine iliaque gauche avec implantation de stent. À l'heure actuelle, le régime d'anticoagulation postopératoire de ces patients est un traitement anticoagulant à l'héparine précoce et un traitement anticoagulant à la warfarine plus tard. Cependant, en raison de la fenêtre thérapeutique étroite du médicament, les patients doivent ajuster la posologie en fonction de la fonction de coagulation sous la direction des médecins. Le rivaroxaban peut simplifier le traitement et est sans danger. Des études antérieures ont montré que le rivaroxaban est efficace pour prévenir la thrombose veineuse profonde après une chirurgie orthopédique. Le rivaroxaban s'est également révélé sûr et efficace dans le traitement anticoagulant des patients atteints de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire. Cependant, le rivaroxaban manque de données cliniques suffisantes pour le traitement anticoagulant adjuvant après dilatation par ballonnet avec implantation de stent. Par conséquent, cette étude devrait être réalisée pour fournir la base des directives de traitement LIVCS et explorer les indications cliniques du rivaroxaban.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Chine, 264000
        • Recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Wan Zhang, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 86 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Guangwei Yang
          • Numéro de téléphone: 13758146564
          • E-mail: ygw_zju@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome thrombotique de compression de la veine iliaque gauche ayant subi une implantation de stent dans la veine iliaque gauche

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou âge > 75 ans
  • Avec des antécédents de chirurgie pelvienne, de traumatisme de la veine iliaque gauche et de radiothérapie pelvienne
  • Avec des contre-indications évidentes au traitement anticoagulant
  • Allergique aux produits de contraste iodés dans le passé
  • Avec des maladies concomitantes qui nécessitent une anticoagulation de haute intensité, et l'intensité de l'anticoagulation est nettement supérieure à celle des patients avec une thérapie veineuse iliaque seule
  • Saignement actif ou risque de saignement potentiel
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avec des tumeurs pelviennes provoquant une compression de la veine iliaque gauche,
  • Avec insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs causée par le syndrome K-T
  • Avec des tumeurs malignes et une espérance de vie < 1 an
  • Prendre des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP-450 3A4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Les participants recevront du rivaroxaban 15 mg deux fois par jour pendant trois semaines, puis 20 mg par voie orale une fois par jour après l'opération.
Médicament: Rivaroxaban
Dose : 15 mg deux fois par jour pendant trois semaines, puis 20 mg une fois par jour jusqu'à six mois après l'opération. Candidature : orale
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur actif: Warfarine/Nadroparine
Les participants recevront de la nadroparine 1 mg/kg deux fois par jour (sous-cutanée), plus de la warfarine 3 mg par voie orale une fois par jour pendant 5 jours après l'opération, plus tard de la warfarine (orale) à des doses titrées individuellement (0,75 mg à 18 mg) pour atteindre un rapport normalisé international cible (INR ) de 2,0 à 3,0, une fois par jour jusqu'à 6 mois.
Médicament: Warfarine
Dose : 3 mg pendant 5 jours après l'opération, puis 0,75 mg à 18 mg selon l'INR (2,0-3,0) jusqu'à 6 mois Durée : 6 mois Fréquence : une fois par jour Application : orale
Autres noms:
  • coumadine
Médicament: Nadroparine
Dose : 1 mg/kg Durée : 5 jours après l'opération Fréquence : 2 fois par jour Application : sous-cutanée
Autres noms:
  • Fraxiparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'occlusion du stent
Délai: 2 ans après l'opération
L'occlusion du stent est définie comme DS > 50 % pour chaque modalité sans procédure effectuée sur le segment traité
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'enquête sur l'échelle de changement de la qualité de vie
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'enquête sur la santé du questionnaire abrégé MOS (SF-36). SF-36 comprend huit sous-échelles : fonctionnement physique (PF, 10 items), limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (RL-P, 4 items), douleur corporelle (BP, 2 items), état de santé général (GH, 5 items), vitalité (V, 4 items), fonctionnement social (SF, 2 items), limitation des rôles due à des problèmes émotionnels (RL-E, 3 items) et santé mentale (MH, 5 items). Le sous-score de vitalité évalue l'énergie et la fatigue et varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Mortalité toutes causes
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Pourcentage de participants avec tous les décès
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
mortalité liée à l'anticoagulation
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Pourcentage de participants avec des décès liés à l'anticoagulation
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Proportion de participants avec déplacement/fracture du stent
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Les événements seront évalués en fonction de la tomodensitométrie (CT) ou des rayons X
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Proportion de participants souffrant d'hémorragie
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Y compris accident vasculaire cérébral hémorragique, saignement gastro-intestinal, hématurie, hémorragie cutanéo-muqueuse et autres saignements viscéraux
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Proportion de participants avec d'autres événements vasculaires
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Tous les événements vasculaires (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, syndrome coronarien aigu, angor instable, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, embolie systémique non centrale ou décès vasculaire) seront évalués en fonction des résultats /films/images de tests de confirmation et/ou résumés de cas.
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Proportion de participants atteints de thrombose
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZhejiangU-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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