Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban pro prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů s kompresí levé ilické žíly – studie PLICTS (PLICTS)

16. dubna 2024 aktualizováno: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu pro prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů s kompresí levé kyčelní žíly léčených implantací stentu (PLICTS): Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rivaroxabanu pro prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů s kompresí levé ilické žíly léčených implantací stentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom komprese levé ilické žíly (LIVCS) je onemocnění stenózy/okluze ilické žíly způsobené chronickým třením a kompresí levé ilické žíly pravou společnou ilickou tepnou a bederním obratlem. Říká se mu také Cockettův syndrom nebo May-Thurnerův syndrom. V poslední době se k léčbě pacientů s LIVCS používá dilatace balónku levé kyčelní žíly s implantací stentu a dosahuje dobrých výsledků. Avšak bez ohledu na stenózu nebo okluzi ilické žíly může intervenční terapie přímo způsobit lokální trauma a poranění intimy, což je jasným indukcí lokální trombózy. Proto je stále potřeba vysoce intenzivní antikoagulační terapie k prevenci sekundární trombózy ve stentu po dilataci balónku levé ilické žíly s implantací stentu. V současnosti je pooperačním antikoagulačním režimem těchto pacientů časná antikoagulační léčba heparinem, později antikoagulační léčba warfarinem. Vzhledem k úzkému terapeutickému oknu léku však pacienti potřebují upravit dávkování podle koagulační funkce pod vedením lékařů. Rivaroxaban může zjednodušit léčbu a je bezpečný. Předchozí studie ukázaly, že rivaroxaban je účinný v prevenci hluboké žilní trombózy po ortopedických operacích. Rivaroxaban se také ukázal jako bezpečný a účinný v antikoagulační léčbě pacientů s hlubokou žilní trombózou a plicní embolií. Rivaroxabanu však chybí dostatečná klinická data pro adjuvantní antikoagulační léčbu po balónkové dilataci s implantací stentu. Proto by tato studie měla být provedena, aby poskytla základ pro pokyny pro léčbu LIVCS a prozkoumala klinické indikace rivaroxabanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wan Zhang, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 86 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s trombotickým syndromem komprese levé ilické žíly, kteří podstoupili implantaci stentu levé ilické žíly

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo věk > 75 let
  • S anamnézou pánevní chirurgie, poranění levé ilické žíly a radioterapie pánve
  • Se zjevnými kontraindikacemi antikoagulační léčby
  • V minulosti alergický na jodové kontrastní látky
  • Při souběžných onemocněních, která vyžadují vysoce intenzivní antikoagulaci, a intenzita antikoagulace je zřetelně vyšší než u pacientů se samotnou terapií ilických žil
  • Aktivní krvácení nebo potenciální riziko krvácení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • S nádory pánve způsobující kompresi levé ilické žíly,
  • S chronickou žilní nedostatečností dolních končetin způsobenou K-T syndromem
  • Se zhoubnými nádory a předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Užívání inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP-450 3A4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Účastníci budou dostávat rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu tří týdnů, poté 20 mg perorálně jednou denně po operaci.
Lék: Rivaroxaban
Dávka: 15 mg dvakrát denně po dobu tří týdnů, poté 20 mg jednou denně do šesti měsíců po operaci. Aplikace: ústní
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Warfarin/Nadroparin
Účastníci budou dostávat nadroparin 1 mg/kg dvakrát denně (subkutánně), plus warfarin 3 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů po operaci, později warfarin (orálně) v individuálně titrovaných dávkách (0,75 mg až 18 mg) k dosažení cílového mezinárodního normalizovaného poměru (INR ) 2,0 až 3,0, jednou denně do 6 měsíců.
Lék: Warfarin
Dávka: 3 mg po dobu 5 dnů po operaci, později 0,75 mg až 18 mg v závislosti na INR (2,0-3,0) do 6 měsíců Délka: 6 měsíců Frekvence: jednou denně Aplikace: perorálně
Ostatní jména:
  • coumadin
Lék: Nadroparin
Dávka: 1 mg/kg Délka: 5 dní po operaci Frekvence: 2x denně Aplikace: subkutánně
Ostatní jména:
  • Fraxiparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra okluze stentu
Časové okno: 2 roky po operaci
Okluze stentu je definována jako DS > 50 % pro každou modalitu bez provedení procedury na léčeném segmentu
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu škály změny kvality života
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena položkou MOS škála krátkodobého průzkumu zdraví (SF-36). SF-36 zahrnuje osm subškál: fyzické fungování (PF, 10 položek), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (RL-P, 4 položky), tělesná bolest (BP, 2 položky), celkové zdraví (GH, 5 položek), vitalita (V, 4 položky), sociální fungování (SF, 2 položky), omezení rolí v důsledku emočních problémů (RL-E, 3 položky) a duševní zdraví (MH, 5 položek). Dílčí skóre vitality hodnotí energii a únavu a pohybuje se v rozmezí 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší).
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Procento účastníků se všemi úmrtími
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
antikoagulační úmrtnost
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Procento účastníků s antikoagulačními léky odhadovalo úmrtí
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Podíl účastníků s posunem/zlomeninou stentu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Události budou hodnoceny na základě počítačové tomografie (CT) nebo rentgenu
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Podíl účastníků s krvácením
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Včetně hemoragické mrtvice, gastrointestinálního krvácení, hematurie, mukokutánního krvácení a jiného viscerálního krvácení
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Podíl účastníků s jinými cévními příhodami
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Všechny cévní příhody (infarkt myokardu s elevací ST segmentu, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu, akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, systémová embolie mimo centrální nervový systém nebo cévní smrt) budou hodnoceny na základě výsledků /filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Podíl účastníků s trombózou
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZhejiangU-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na May-Thurnerův syndrom

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit