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Rivaroxaban zur Prävention tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit Kompression der linken Darmbeinvene – Die PLICTS-Studie (PLICTS)

16. April 2024 aktualisiert von: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Rivaroxaban zur Prävention tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit Kompression der linken Darmbeinvene, die mit einer Stentimplantation behandelt wurden (PLICTS): Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Prävention tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit Kompression der linken Darmbeinvene, die mit einer Stent-Implantation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Left Iliaca Vein Compression Syndrome (LIVCS) ist eine Erkrankung der Iliakalvenenstenose/Okklusion, die durch chronische Reibung und Kompression der linken Iliakalvene durch die rechte A. iliaca communis und den Lendenwirbel verursacht wird. Es wird auch Cockett-Syndrom oder May-Thurner-Syndrom genannt. Kürzlich wurde eine Ballondilatation der linken Darmbeinvene mit Stent-Implantation zur Behandlung von Patienten mit LIVCS verwendet und hat gute Ergebnisse erzielt. Unabhängig von der Stenose oder Okklusion der Darmbeinvene kann die interventionelle Therapie jedoch direkt ein lokales Trauma und eine Verletzung der Intima verursachen, was ein klarer Auslöser für eine lokale Thrombose ist. Daher ist nach wie vor eine hochintensive Antikoagulationstherapie erforderlich, um eine sekundäre Thrombose im Stent nach einer Ballondilatation der linken Darmbeinvene mit Stentimplantation zu verhindern. Gegenwärtig besteht das postoperative Antikoagulationsregime dieser Patienten aus einer frühen Heparin-Antikoagulanzientherapie und einer späteren Warfarin-Antikoagulanzientherapie. Aufgrund des engen therapeutischen Fensters des Medikaments müssen die Patienten die Dosierung jedoch unter ärztlicher Anleitung entsprechend der Gerinnungsfunktion anpassen. Rivaroxaban kann die Behandlung vereinfachen und ist sicher. Frühere Studien haben gezeigt, dass Rivaroxaban bei der Vorbeugung tiefer Venenthrombosen nach orthopädischen Eingriffen wirksam ist. Rivaroxaban hat sich auch in der Antikoagulationstherapie bei Patienten mit tiefer Venenthrombose und Lungenembolie als sicher und wirksam erwiesen. Für Rivaroxaban fehlen jedoch ausreichende klinische Daten für eine adjuvante Antikoagulationstherapie nach Ballondilatation mit Stent-Implantation. Daher sollte diese Studie durchgeführt werden, um die Grundlage für die LIVCS-Behandlungsrichtlinien zu schaffen und die klinischen Indikationen von Rivaroxaban zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit thrombotischem Kompressionssyndrom der linken Beckenvene, die sich einer Stent-Implantation der linken Beckenvene unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder Alter > 75 Jahre
  • Mit Vorgeschichte von Beckenchirurgie, Trauma der linken Darmbeinvene und Strahlentherapie des Beckens
  • Mit offensichtlichen Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie
  • Allergisch auf jodhaltige Kontrastmittel in der Vergangenheit
  • Bei Begleiterkrankungen, die eine hochintensive Antikoagulation erfordern, ist die Antikoagulationsintensität deutlich höher als bei den Patienten mit alleiniger Beckenvenentherapie
  • Aktive Blutung oder potenzielles Blutungsrisiko
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei Beckentumoren, die eine Kompression der linken Darmbeinvene verursachen,
  • Bei chronischer venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten, verursacht durch das K-T-Syndrom
  • Bei bösartigen Tumoren und Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Einnahme von Cytochrom P450 3A4 (CYP-450 3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Die Teilnehmer erhalten Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich für drei Wochen, dann 20 mg oral einmal täglich nach der Operation.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Dosis: 15 mg zweimal täglich für drei Wochen, dann 20 mg einmal täglich bis sechs Monate nach der Operation. Anwendung: oral
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Warfarin/Nadroparin
Die Teilnehmer erhalten Nadroparin 1 mg/kg zweimal täglich (subkutan) plus Warfarin 3 mg oral einmal täglich für 5 Tage nach der Operation, später Warfarin (oral) in individuell titrierten Dosen (0,75 mg bis 18 mg), um ein international normalisiertes Zielverhältnis (INR ) von 2,0 bis 3,0, einmal täglich bis 6 Monate.
Arzneimittel: Warfarin
Dosis: 3 mg für 5 Tage nach der Operation, später 0,75 mg bis 18 mg je nach INR (2,0-3,0) bis 6 Monate Dauer: 6 Monate Häufigkeit: einmal täglich Anwendung: oral
Andere Namen:
  • coumadin
Arzneimittel: Nadroparin
Dosis: 1 mg/kg Dauer: 5 Tage nach der Operation Häufigkeit: zweimal täglich Anwendung: subkutan
Andere Namen:
  • Fraxiparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Okklusionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Stentokklusion ist definiert als DS > 50 % für jede Modalität, ohne dass am behandelten Segment ein Verfahren durchgeführt wird
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageergebnisse zur Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Die Lebensqualität wird anhand der MOS-Item-Kurzform-Gesundheitserhebungsskala (SF-36) bewertet. SF-36 umfasst acht Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF, 10 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (RL-P, 4 Items), körperliche Schmerzen (BP, 2 Items), allgemeine Gesundheit (GH, 5 Items), Vitalität (V, 4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (SF, 2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RL-E, 3 Items) und psychische Gesundheit (MH, 5 Items). Der Vitalitäts-Subscore bewertet Energie und Müdigkeit und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen Todesfällen
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Antikoagulation erhöhte Mortalität
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen durch Antikoagulation
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Anteil der Teilnehmer mit Stentdislokation/-fraktur
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Ereignisse werden anhand von Computertomographie (CT) oder Röntgen beurteilt
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Anteil der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall, Magen-Darm-Blutungen, Hämaturie, mukokutane Blutungen und andere viszerale Blutungen
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Anteil der Teilnehmer mit anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Alle vaskulären Ereignisse (Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung, akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, systemische Embolie außerhalb des Zentralnervensystems oder vaskulärer Tod) werden anhand der Ergebnisse bewertet /Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Anteil der Teilnehmer mit Thrombose
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Zhejiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhejie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZhejiangU-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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