網膜色素変性症におけるミノサイクリン治療
2023年12月19日 更新者：Dan Liang、Sun Yat-sen University
網膜色素変性症の治療における経口ミノサイクリンの有効性と安全性：非盲検臨床試験
この研究の目的は、網膜色素変性症 (RP) 患者の治療のために、経口ミノサイクリン (100mg/日) を 6 か月間投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
網膜色素変性症 (RP) は一種の遺伝性失明疾患であり、効果的または安全な治療法が広く適用されていません。 RP の世界的な有病率は 1/5000 と推定されています。 RP は、末梢桿体光受容体 (PR) および関連する網膜色素上皮 (RPE) 細胞の変性によって特徴付けられます。 夜盲症と視野狭窄は一般的な症状です。 錐体変性症および関連する中心視力の喪失は、通常、その後に続きます。
第 2 世代の半合成テトラサイクリン系抗生物質であるミノサイクリンは、親油性の高い分子であり、血液脳関門を容易に通過できます。 いくつかの動物実験と臨床試験では、ミノサイクリンが神経変性疾患の治療において抗アポトーシス、抗炎症、および抗酸化効果を発揮することが報告されています。
網膜色素変性症に対する経口ミノサイクリンの効果と安全性をテストすることを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 網膜色素変性症の臨床診断：夜盲症、視野狭窄および中心視力の喪失。末梢桿体光受容体および網膜色素上皮細胞の変性。
- 18歳から60歳までの年齢。
- BCVA > 20/100(0.2)。
- 30 Hz までの全視野錐体網膜電図の振幅が >0uV で点滅します。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- 糖質コルチコイドまたはテトラサイクリンは 3 か月以内に使用されました。
- ビタミン A、DHA、その他の神経栄養薬は 3 か月以内に使用されました。
- 白内障以外のその他の眼疾患または眼底疾患：緑内障、糖尿病性網膜症、網膜剥離。
- テトラサイクリンまたはミノサイクリンのアレルギーまたは不耐性。
- 腎不全または肝不全。
- 甲状腺腫瘍の病歴。
- 特発性頭蓋内圧亢進症の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミノサイクリン
錠剤ミノサイクリン 100mg 経口 / 1 日あたり 12 か月間
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タブ。ミノサイクリン 12 か月間、1 日あたり 100mg 経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルフィールド錐体網膜電図振幅の 30 Hz フラッシュへの変更
時間枠：12ヶ月、24週間
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フルフィールド錐体網膜電図振幅の 30 Hz フラッシュへの増加
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12ヶ月、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視野領域の変化
時間枠：12ヶ月、24週間
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HFA30-2およびHFA60-4
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12ヶ月、24週間
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最高矯正視力
時間枠：12ヶ月、24週間
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BCVAの増加
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12ヶ月、24週間
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他のERGインデックス
時間枠：12ヶ月、24週間
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ERGインデックス
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12ヶ月、24週間
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色覚
時間枠：12ヶ月、24週間
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ファンズワース・マンセル 100 色相テスト (FM-100)
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12ヶ月、24週間
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コントラスト感度
時間枠：12ヶ月、24週間
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機能的視力コントラスト検査 (FACT)
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12ヶ月、24週間
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中心窩の厚さ
時間枠：12ヶ月、24週間
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OCTによる中心窩の厚さ
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12ヶ月、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan Liang, MD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月25日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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