Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyklinbehandling ved retinitis Pigmentosa

19. december 2023 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Effekten og sikkerheden af ​​oral minocyclin til behandling af retinitis Pigmentosa: et åbent klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral minocyclin (100 mg/d), administreret i 6 måneder, til behandling af patienter med retinitispigmenter (RP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinitis Pigmentosa (RP) er en slags arvelig blændende lidelse, og ingen effektiv eller sikker behandling anvendes i vid udstrækning for det. Den verdensomspændende prævalens af RP anslås til at være 1/5000. RP er karakteriseret ved degeneration af perifer stav fotoreceptor (PR) og associerede retinal pigment epitel (RPE) celler. Nyctalopi og synsfeltkonstriktion er almindelige symptomer. Kegledegeneration og tilhørende tab af centralt syn følges typisk senere.

Minocyclin, et semisyntetisk tetracyklin-antibiotikum af sekundær generation, er et stærkt lipofilt molekyle og kan nemt passere gennem blod-hjerne-barrieren. Adskillige dyreforsøg og kliniske forsøg har rapporteret, at minocyclin udøver anti-apoptotisk, anti-inflammatorisk og antioxidant virkning ved behandling af neurodegenerative sygdomme.

Vi foreslår at teste virkningen og sikkerheden af ​​oral minocyclin for retinitis pigmentosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Retinitis Pigmentosa: nyctalopi, synsfeltindsnævring og tab af centralt syn; degeneration af perifer stav-fotoreceptor og retinale pigmentepitelceller.
  • Alder fra 18 til 60 år.
  • BCVA >20/100 (0,2).
  • Fuldfelt kegle elektroretinogram amplitude til 30-Hz blinker >0uV.
  • Der gives skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Glukokortikoider eller tetracyklin blev brugt inden for 3 måneder.
  • Vitamin A, DHA og andre neurotrofiske lægemidler blev brugt inden for 3 måneder.
  • Andre øjensygdomme eller fundussygdomme undtagen grå stær: glaukom, diabetisk retinopati, nethindeløsning.
  • Tetracyclin eller minocyclin allergi eller intolerance.
  • Nyre- eller leverinsufficiens.
  • Historie om thyroidea neoplasma.
  • Anamnese med idiopatisk intrakraniel hypertension.
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
Tabletter Minocycline 100mg po per dag i 12 måneder
Medicin: Minocyclin
Tab. Minocyclin 100mg po per dag i 12 måneder
Andre navne:
  • Minocin
  • Minocyclin
  • Minocyclinum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af fuldfelts kegle-elektroretinogramamplitude til 30-Hz blink
Tidsramme: 12 måneder, 24 uger
stigning af fuldfelts kegleelektroretinogramamplitude til 30 Hz blink
12 måneder, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af synsfeltområdet
Tidsramme: 12 måneder, 24 uger
HFA30-2 og HFA60-4
12 måneder, 24 uger
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder, 24 uger
stigning i BCVA
12 måneder, 24 uger
andre ERG-indekser
Tidsramme: 12 måneder, 24 uger
ERG indekser
12 måneder, 24 uger
farvesyn
Tidsramme: 12 måneder, 24 uger
Farnsworth-Munsell 100-nuance test (FM-100)
12 måneder, 24 uger
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder, 24 uger
Functional Acuity Contrast Test (FACT)
12 måneder, 24 uger
central foveal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder, 24 uger
central foveal tykkelse via OCT
12 måneder, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5010-MINO-RP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner