Tratamento com Minociclina na Retinite Pigmentosa
A eficácia e segurança da minociclina oral no tratamento da retinite pigmentosa: um ensaio clínico aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinite pigmentosa (RP) é um tipo de doença hereditária que causa cegueira e nenhum tratamento eficaz ou seguro é amplamente aplicado para ela. A prevalência mundial de PR é estimada em 1/5.000. A RP é caracterizada pela degeneração de células fotorreceptoras (PR) de bastonetes periféricos e células associadas do epitélio pigmentar da retina (RPE). Nictalopia e constrição do campo visual são sintomas comuns. A degeneração do cone e a perda associada da visão central são tipicamente seguidas mais tarde.
A minociclina, um antibiótico tetraciclina semissintético de segunda geração, é uma molécula altamente lipofílica e pode facilmente atravessar a barreira hematoencefálica. Vários experimentos com animais e ensaios clínicos relataram que a minociclina exerce efeitos anti-apoptóticos, anti-inflamatórios e antioxidantes no tratamento de doenças neurodegenerativas.
Propomos testar o efeito e a segurança da minociclina oral na retinite pigmentosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Retinite Pigmentosa: nictalopia, constrição do campo visual e perda da visão central; degeneração de fotorreceptores de bastonetes periféricos e células do epitélio pigmentar da retina.
- Idade de 18 a 60 anos.
- BCVA >20/100(0,2).
- Amplitude do eletrorretinograma de cone de campo total para flashes de 30 Hz > 0uV.
- O consentimento informado por escrito é fornecido.
Critério de exclusão:
- Glicocorticóides ou tetraciclina foram usados dentro de 3 meses.
- Vitamina A, DHA e outras drogas neurotróficas foram usadas em 3 meses.
- Outras doenças oculares ou doenças do fundo de olho, exceto catarata: glaucoma, retinopatia diabética, descolamento da retina.
- Alergia ou intolerância à tetraciclina ou minociclina.
- Insuficiência renal ou hepática.
- Histórico de neoplasia de tireoide.
- História de hipertensão intracraniana idiopática.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Minociclina
Comprimidos Minociclina 100 mg VO por dia durante 12 meses
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Aba. Minociclina 100mg VO por dia durante 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança da amplitude do eletrorretinograma de cone de campo total para flashes de 30 Hz
Prazo: 12 meses, 24 semanas
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aumento da amplitude do eletrorretinograma de cone de campo total para flashes de 30 Hz
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12 meses, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de área do campo visual
Prazo: 12 meses, 24 semanas
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HFA30-2 e HFA60-4
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12 meses, 24 semanas
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 12 meses, 24 semanas
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aumento do BCVA
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12 meses, 24 semanas
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outros índices ERG
Prazo: 12 meses, 24 semanas
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Índices ERG
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12 meses, 24 semanas
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visão colorida
Prazo: 12 meses, 24 semanas
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Teste de 100 matizes Farnsworth-Munsell (FM-100)
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12 meses, 24 semanas
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 12 meses, 24 semanas
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Teste de Contraste de Acuidade Funcional (FACT)
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12 meses, 24 semanas
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espessura foveal central
Prazo: 12 meses, 24 semanas
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espessura foveal central via OCT
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12 meses, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5010-MINO-RP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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