视网膜色素变性中的米诺环素治疗
2023年12月19日 更新者：Dan Liang、Sun Yat-sen University
口服米诺环素治疗视网膜色素变性的疗效和安全性：一项开放标签临床试验
本研究的目的是评估口服米诺环素 (100mg/d) 6 个月治疗色素性视网膜炎 (RP) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
视网膜色素变性（RP）是一种遗传性致盲性疾病，目前尚无广泛应用的有效或安全的治疗方法。 RP 的全球患病率估计为 1/5000。 RP 的特征是外周杆状光感受器 (PR) 和相关的视网膜色素上皮 (RPE) 细胞变性。 夜盲症和视野缩小是常见症状。 视锥细胞退化和相关的中心视力丧失通常随后发生。
米诺环素是第二代半合成四环素类抗生素，是一种高度亲脂性分子，很容易通过血脑屏障。 一些动物实验和临床试验已经报道米诺环素在治疗神经退行性疾病中发挥抗细胞凋亡、抗炎和抗氧化作用。
我们建议测试口服米诺环素治疗视网膜色素变性的效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 色素性视网膜炎的临床诊断：夜盲症，视野缩小，中心视力丧失；外周视杆细胞和视网膜色素上皮细胞的退化。
- 年龄从18岁到60岁。
- 最佳视力 >20/100(0.2)。
- 全视野锥形视网膜电图振幅至 30-Hz 闪烁 >0uV。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 3个月内使用糖皮质激素或四环素。
- 3个月内用过维生素A、DHA等神经营养药物。
- 除白内障外的其他眼部疾病或眼底疾病：青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离。
- 四环素或米诺环素过敏或不耐受。
- 肾或肝功能不全。
- 甲状腺肿瘤病史。
- 特发性颅内高压病史。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米诺环素
米诺环素片剂 100mg，每天口服，持续 12 个月
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标签。米诺环素 100mg，每天口服，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全视场锥体视网膜电图振幅更改为 30 Hz 闪烁
大体时间：12个月，24周
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全视场锥体视网膜电图振幅增加至 30 Hz 闪烁
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12个月，24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视野面积变化
大体时间：12个月，24周
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HFA30-2 和 HFA60-4
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12个月，24周
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最佳矫正视力
大体时间：12个月，24周
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最佳矫正视力增加
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12个月，24周
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其他 ERG 指标
大体时间：12个月，24周
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ERG指数
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12个月，24周
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色觉
大体时间：12个月，24周
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Farnsworth-Munsell 100 色调测试 (FM-100)
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12个月，24周
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对比敏感度
大体时间：12个月，24周
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功能敏锐度对比测试 (FACT)
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12个月，24周
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中央凹厚度
大体时间：12个月，24周
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通过 OCT 测量中央凹厚度
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12个月，24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Liang, MD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月25日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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