Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minocyklinová léčba u retinitis Pigmentosa

19. prosince 2023 aktualizováno: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Účinnost a bezpečnost perorálního minocyklinu v léčbě retinitis Pigmentosa: Otevřená klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního minocyklinu (100 mg/d), podávaného po dobu 6 měsíců, k léčbě pacientů s pigmenty retinitidy (RP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinitis Pigmentosa (RP) je druh dědičné poruchy oslepnutí a není pro ni široce používána žádná účinná nebo bezpečná léčba. Celosvětová prevalence RP se odhaduje na 1/5000. RP je charakterizována degenerací periferních tyčinkových fotoreceptorů (PR) a souvisejících buněk retinálního pigmentového epitelu (RPE). Nyktalopie a zúžení zorného pole jsou běžné příznaky. Degenerace čípku a související ztráta centrálního vidění jsou obvykle následovány později.

Minocyklin, polosyntetické tetracyklinové antibiotikum druhé generace, je vysoce lipofilní molekula a může snadno procházet hematoencefalickou bariérou. Několik pokusů na zvířatech a klinických studií uvádí, že minocyklin má antiapoptotické, protizánětlivé a antioxidační účinky při léčbě neurodegenerativních onemocnění.

Navrhujeme otestovat účinek a bezpečnost perorálního minocyklinu na retinitis pigmentosa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Retinitis Pigmentosa: nyktalopie, zúžení zorného pole a ztráta centrálního vidění; degenerace periferních tyčinkových fotoreceptorů a buněk pigmentového epitelu sítnice.
  • Věk od 18 do 60 let.
  • BCVA >20/100 (0,2).
  • Amplituda celopolního kuželového elektroretinogramu do 30 Hz záblesky > 0 uV.
  • Je poskytován písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Do 3 měsíců byly nasazeny glukokortikoidy nebo tetracyklin.
  • Vitamin A, DHA a další neurotrofní léky byly nasazeny do 3 měsíců.
  • Jiná oční onemocnění nebo onemocnění očního pozadí kromě katarakty: glaukom, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice.
  • Alergie nebo intolerance na tetracyklin nebo minocyklin.
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Historie novotvaru štítné žlázy.
  • Anamnéza idiopatické intrakraniální hypertenze.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minocyklin
Tablety Minocyklin 100 mg po denně po dobu 12 měsíců
Lék: Minocyklin
Tab. Minocyklin 100 mg po denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Minocin
  • Minocyklin
  • Minocyklinum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna amplitudy celopolního kuželového elektroretinogramu na záblesky 30 Hz
Časové okno: 12 měsíců, 24 týdnů
zvýšení amplitudy celopolního kuželového elektroretinogramu na záblesky 30 Hz
12 měsíců, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oblasti zorného pole
Časové okno: 12 měsíců, 24 týdnů
HFA30-2 a HFA60-4
12 měsíců, 24 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců, 24 týdnů
zvýšení BCVA
12 měsíců, 24 týdnů
další ERG indexy
Časové okno: 12 měsíců, 24 týdnů
ERG indexy
12 měsíců, 24 týdnů
barevné vidění
Časové okno: 12 měsíců, 24 týdnů
Farnsworth-Munsell test 100 odstínů (FM-100)
12 měsíců, 24 týdnů
Citlivost na kontrast
Časové okno: 12 měsíců, 24 týdnů
Funkční kontrastní test ostrosti (FACT)
12 měsíců, 24 týdnů
centrální foveální tloušťka
Časové okno: 12 měsíců, 24 týdnů
centrální tloušťka fovey pomocí OCT
12 měsíců, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5010-MINO-RP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit