Traitement à la minocycline dans la rétinite pigmentaire
L'efficacité et l'innocuité de la minocycline orale dans le traitement de la rétinite pigmentaire : un essai clinique ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinite pigmentaire (RP) est une sorte de trouble cécitant héréditaire et aucun traitement efficace ou sûr n'est largement appliqué. La prévalence mondiale de la RP est estimée à 1/5000. La RP est caractérisée par une dégénérescence des photorécepteurs périphériques de la tige (PR) et des cellules associées de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE). La nyctalopie et la constriction du champ visuel sont des symptômes courants. La dégénérescence des cônes et la perte associée de la vision centrale sont généralement suivies plus tard.
La minocycline, un antibiotique tétracycline semi-synthétique de deuxième génération, est une molécule hautement lipophile et peut facilement traverser la barrière hémato-encéphalique. Plusieurs expérimentations animales et essais cliniques ont rapporté que la minocycline exerce des effets anti-apoptotique, anti-inflammatoire et antioxydant dans le traitement des maladies neurodégénératives.
Nous proposons de tester l'effet et l'innocuité de la minocycline orale pour la rétinite pigmentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la rétinite pigmentaire : nyctalopie, rétrécissement du champ visuel et perte de la vision centrale ; dégénérescence des cellules photoréceptrices des bâtonnets périphériques et de l'épithélium pigmentaire rétinien.
- Âge de 18 à 60 ans.
- MAVC >20/100(0,2).
- L'amplitude de l'électrorétinogramme du cône plein champ à 30 Hz clignote > 0 uV.
- Un consentement éclairé écrit est fourni.
Critère d'exclusion:
- Les glucocorticoïdes ou la tétracycline ont été utilisés dans les 3 mois.
- La vitamine A, le DHA et d'autres médicaments neurotrophiques ont été utilisés dans les 3 mois.
- Autres maladies oculaires ou maladies du fond d'œil à l'exception de la cataracte : glaucome, rétinopathie diabétique, décollement de rétine.
- Allergie ou intolérance à la tétracycline ou à la minocycline.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
- Antécédents de tumeur thyroïdienne.
- Antécédents d'hypertension intracrânienne idiopathique.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Comprimés Minocycline 100 mg po par jour pendant 12 mois
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Languette. Minocycline 100 mg po par jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'amplitude de l'électrorétinogramme à cône plein champ en flashs à 30 Hz
Délai: 12 mois, 24 semaines
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augmentation de l'amplitude de l'électrorétinogramme à cône plein champ jusqu'à des flashs de 30 Hz
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12 mois, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de zone du champ visuel
Délai: 12 mois, 24 semaines
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HFA30-2 et HFA60-4
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12 mois, 24 semaines
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois, 24 semaines
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augmentation de la BCVA
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12 mois, 24 semaines
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autres indices ERG
Délai: 12 mois, 24 semaines
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Indices ERG
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12 mois, 24 semaines
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vision des couleurs
Délai: 12 mois, 24 semaines
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Test Farnsworth-Munsell à 100 teintes (FM-100)
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12 mois, 24 semaines
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Sensibilité au contraste
Délai: 12 mois, 24 semaines
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Test de contraste d'acuité fonctionnelle (FACT)
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12 mois, 24 semaines
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épaisseur fovéale centrale
Délai: 12 mois, 24 semaines
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épaisseur fovéale centrale via OCT
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12 mois, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5010-MINO-RP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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