Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minociklin kezelés Retinitis Pigmentosa esetén

2023. december 19. frissítette: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Az orális minociklin hatékonysága és biztonságossága a retinitis pigmentosa kezelésében: nyílt klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális minociklin (100 mg/nap) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, 6 hónapon keresztül adagolva retinitis pigmentekkel (RP) szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Retinitis Pigmentosa (RP) egyfajta öröklött vakító rendellenesség, és hatékony vagy biztonságos kezelést nem alkalmaznak széles körben. Az RP prevalenciája világszerte 1/5000. Az RP-t a perifériás pálcika fotoreceptor (PR) és a kapcsolódó retina pigment epitélium (RPE) sejtek degenerációja jellemzi. A nyctalopia és a látómező szűkülete gyakori tünetek. A kúp degenerációját és az ezzel járó központi látásvesztést jellemzően később követik.

A minociklin, egy második generációs, félszintetikus tetraciklin antibiotikum, erősen lipofil molekula, és könnyen átjut a vér-agy gáton. Számos állatkísérlet és klinikai vizsgálat számolt be arról, hogy a minociklin apoptotikus, gyulladásgátló és antioxidáns hatást fejt ki a neurodegeneratív betegségek kezelésében.

Javasoljuk az orális minociklin hatásának és biztonságosságának tesztelését retinitis pigmentosa esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Retinitis Pigmentosa klinikai diagnózisa: nyctalopia, látómező szűkület és a központi látás elvesztése; a perifériás rúd fotoreceptor és a retina pigment epitélium sejtjeinek degenerációja.
  • Életkor 18-60 éves korig.
  • BCVA >20/100(0,2).
  • A teljes mező kúp elektroretinogram amplitúdója 30 Hz-ig >0 uV villog.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást adnak.

Kizárási kritériumok:

  • 3 hónapon belül glükokortikoidokat vagy tetraciklint alkalmaztak.
  • Az A-vitamint, a DHA-t és más neurotróf gyógyszereket 3 hónapon belül felhasználták.
  • Egyéb szembetegségek vagy szemfenéki betegségek, kivéve a szürkehályogot: zöldhályog, diabéteszes retinopátia, retinaleválás.
  • Tetraciklin vagy minociklin allergia vagy intolerancia.
  • Vese- vagy májelégtelenség.
  • Pajzsmirigy neoplazma története.
  • Az idiopátiás intracranialis hipertónia anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minociklin
Minociklin tabletta 100 mg naponta 12 hónapig
Drog: Minociklin
Tab. Minociklin 100 mg po naponta 12 hónapig
Más nevek:
  • Minocin
  • Minociklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes mező kúp elektroretinogram amplitúdójának változása 30 Hz-es villogásra
Időkeret: 12 hónap, 24 hét
a teljes mező kúp elektroretinogram amplitúdójának növelése 30 Hz-es villogásra
12 hónap, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a látómező területének változása
Időkeret: 12 hónap, 24 hét
HFA30-2 és HFA60-4
12 hónap, 24 hét
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap, 24 hét
a BCVA növekedése
12 hónap, 24 hét
egyéb ERG indexek
Időkeret: 12 hónap, 24 hét
ERG indexek
12 hónap, 24 hét
színlátás
Időkeret: 12 hónap, 24 hét
Farnsworth-Munsell 100 színárnyalat teszt (FM-100)
12 hónap, 24 hét
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 12 hónap, 24 hét
Funkcionális élesség kontraszt teszt (FACT)
12 hónap, 24 hét
központi fovealis vastagság
Időkeret: 12 hónap, 24 hét
centrális fovealis vastagság OCT-n keresztül
12 hónap, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5010-MINO-RP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel