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Tratamiento con minociclina en la retinosis pigmentaria

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University

La eficacia y seguridad de la minociclina oral en el tratamiento de la retinosis pigmentaria: un ensayo clínico abierto

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la minociclina oral (100 mg/d), administrada durante 6 meses, para el tratamiento de pacientes con retinosis pigmentaria (RP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinosis pigmentaria (RP) es un tipo de trastorno hereditario que causa ceguera y no se aplica ampliamente ningún tratamiento eficaz o seguro. La prevalencia mundial de RP se estima en 1/5000. La RP se caracteriza por la degeneración de los fotorreceptores de bastones (PR) periféricos y las células asociadas del epitelio pigmentario de la retina (RPE). La nictalopía y la constricción del campo visual son síntomas comunes. La degeneración del cono y la pérdida asociada de la visión central generalmente se siguen más tarde.

La minociclina, un antibiótico de tetraciclina semisintético de segunda generación, es una molécula altamente lipofílica y puede atravesar fácilmente la barrera hematoencefálica. Varios experimentos con animales y ensayos clínicos han informado que la minociclina ejerce efectos antiapoptóticos, antiinflamatorios y antioxidantes en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas.

Proponemos probar el efecto y la seguridad de la minociclina oral para la retinosis pigmentaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de Retinosis Pigmentaria: nictalopía, constricción del campo visual y pérdida de la visión central; degeneración de los fotorreceptores de bastones periféricos y de las células del epitelio pigmentario de la retina.
  • Edad de 18 a 60 años.
  • AVMC >20/100(0,2).
  • Amplitud del electrorretinograma de cono de campo completo a destellos de 30 Hz >0uV.
  • Se proporciona el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Se usaron glucocorticoides o tetraciclina dentro de los 3 meses.
  • Se utilizaron vitamina A, DHA y otros fármacos neurotróficos en un plazo de 3 meses.
  • Otras enfermedades oculares o enfermedades del fondo de ojo excepto catarata: glaucoma, retinopatía diabética, desprendimiento de retina.
  • Alergia o intolerancia a tetraciclinas o minociclinas.
  • Insuficiencia renal o hepática.
  • Antecedentes de neoplasia tiroidea.
  • Antecedentes de hipertensión intracraneal idiopática.
  • Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minociclina
Tabletas Minociclina 100 mg vo por día durante 12 meses
Droga: Minociclina
Pestaña. Minociclina 100 mg vo por día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Minocina
  • Minociclina
  • Minociclino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la amplitud del electrorretinograma de cono de campo completo a destellos de 30 Hz
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 semanas
aumento de la amplitud del electrorretinograma de cono de campo completo a destellos de 30 Hz
12 meses, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del área del campo visual
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 semanas
HFA30-2 y HFA60-4
12 meses, 24 semanas
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 semanas
aumento de BCVA
12 meses, 24 semanas
otros índices ERG
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 semanas
Índices ERG
12 meses, 24 semanas
la visión del color
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 semanas
Prueba Farnsworth-Munsell de 100 tonos (FM-100)
12 meses, 24 semanas
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 semanas
Prueba de contraste de agudeza funcional (FACT)
12 meses, 24 semanas
espesor foveal central
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 semanas
espesor foveal central mediante OCT
12 meses, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5010-MINO-RP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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