Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minocyclinebehandeling bij Retinitis Pigmentosa

19 december 2023 bijgewerkt door: Dan Liang, Sun Yat-sen University

De werkzaamheid en veiligheid van orale minocycline bij de behandeling van retinitis pigmentosa: een open-label klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van orale minocycline (100 mg/dag), toegediend gedurende 6 maanden, voor de behandeling van patiënten met retinitispigmenten (RP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinitis Pigmentosa (RP) is een soort erfelijke oogziekte en er wordt geen effectieve of veilige behandeling voor toegepast. De wereldwijde prevalentie van RP wordt geschat op 1/5000. RP wordt gekenmerkt door degeneratie van perifere staaffotoreceptor (PR) en geassocieerde retinale pigmentepitheelcellen (RPE). Nyctalopie en gezichtsveldvernauwing zijn veel voorkomende symptomen. Degeneratie van kegeltjes en bijbehorend verlies van centraal zicht worden meestal later gevolgd.

Minocycline, een semi-synthetisch tetracycline-antibioticum van de tweede generatie, is een zeer lipofiel molecuul en kan gemakkelijk de bloed-hersenbarrière passeren. Verschillende dierexperimenten en klinische onderzoeken hebben gemeld dat minocycline anti-apoptotische, ontstekingsremmende en antioxiderende effecten heeft bij de behandeling van neurodegeneratieve ziekten.

Wij stellen voor om het effect en de veiligheid van orale minocycline voor retinitis pigmentosa te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Retinitis Pigmentosa: nyctalopie, gezichtsveldvernauwing en verlies van centraal zicht; degeneratie van perifere staaffotoreceptor en retinale pigmentepitheelcellen.
  • Leeftijd van 18 tot 60 jaar.
  • BCVA >20/100(0,2).
  • Full-field kegel electroretinogram amplitude tot 30 Hz knippert >0uV.
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Glucocorticoïden of tetracycline werden binnen 3 maanden gebruikt.
  • Vitamine A, DHA en andere neurotrofe medicijnen werden binnen 3 maanden gebruikt.
  • Andere oogziekten of fundusziekten behalve cataract: glaucoom, diabetische retinopathie, netvliesloslating.
  • Tetracycline of minocycline allergie of intolerantie.
  • Nier- of leverinsufficiëntie.
  • Geschiedenis van schildklierneoplasma.
  • Geschiedenis van idiopathische intracraniale hypertensie.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minocycline
Tabletten Minocycline 100 mg po per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Minocycline
Tab. Minocycline 100 mg po per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Minocin
  • Minocycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de amplitude van het elektroretinogram in het volledige veld naar flitsen van 30 Hz
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 weken
toename van de amplitude van het volledige veldkegel-elektroretinogram tot flitsen van 30 Hz
12 maanden, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van gezichtsveldgebied
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 weken
HFA30-2 en HFA60-4
12 maanden, 24 weken
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 weken
toename van BCVA
12 maanden, 24 weken
andere ERG-indexen
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 weken
ERG-indexen
12 maanden, 24 weken
kleurenzicht
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 weken
Farnsworth-Munsell 100-hue-test (FM-100)
12 maanden, 24 weken
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 weken
Functionele scherpte-contrasttest (FEIT)
12 maanden, 24 weken
centrale foveale dikte
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 weken
centrale foveale dikte via OCT
12 maanden, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5010-MINO-RP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren