Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocyklinbehandling ved retinitis Pigmentosa

19. desember 2023 oppdatert av: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Effekten og sikkerheten til oral minocyklin i behandling av retinitis Pigmentosa: en åpen klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral minocyklin (100mg/d), administrert i 6 måneder, for behandling av pasienter med retinittpigmenter (RP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinitis Pigmentosa (RP) er en slags arvelig blendende lidelse og ingen effektiv eller sikker behandling brukes mye for det. Den verdensomspennende prevalensen av RP er estimert til å være 1/5000. RP er preget av degenerasjon av perifer stav fotoreseptor (PR) og tilhørende retinal pigment epitel (RPE) celler. Nyktalopi og synsfeltinnsnevring er vanlige symptomer. Kjegledegenerasjon og tilhørende tap av sentralsyn følges vanligvis senere.

Minocycline, et semisyntetisk tetracyklinantibiotikum av sekundær generasjon, er et svært lipofilt molekyl og kan lett passere gjennom blod-hjerne-barrieren. Flere dyreforsøk og kliniske studier har rapportert at minocyklin utøver anti-apoptotiske, antiinflammatoriske og antioksidanteffekter ved behandling av nevrodegenerative sykdommer.

Vi foreslår å teste effekten og sikkerheten til oral minocycline for retinitis pigmentosa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Retinitis Pigmentosa: nyctalopi, innsnevring av synsfelt og tap av sentralsyn; degenerasjon av perifer stavfotoreseptor og retinale pigmentepitelceller.
  • Alder fra 18 til 60 år.
  • BCVA >20/100 (0,2).
  • Elektroretinogramamplitude med fullfeltkjegle til 30-Hz blinker >0uV.
  • Skriftlig informert samtykke gis.

Ekskluderingskriterier:

  • Glukokortikoider eller tetracyklin ble brukt innen 3 måneder.
  • Vitamin A, DHA og andre nevrotrofe legemidler ble brukt innen 3 måneder.
  • Andre øyesykdommer eller fundussykdommer unntatt grå stær: glaukom, diabetisk retinopati, netthinneløsning.
  • Tetracyklin eller minocyklin allergi eller intoleranse.
  • Nyre- eller leverinsuffisiens.
  • Historie om skjoldbrusk neoplasma.
  • Anamnese med idiopatisk intrakraniell hypertensjon.
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklin
Tabletter Minocycline 100mg po per dag i 12 måneder
Legemiddel: Minocyklin
Tab. Minocycline 100mg po per dag i 12 måneder
Andre navn:
  • Minocin
  • Minocyclin
  • Minocyclinum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av elektroretinogramamplitude med full feltkjegle til 30 Hz blink
Tidsramme: 12 måneder, 24 uker
økning av elektroretinogramamplitude med full feltkjegle til 30 Hz blink
12 måneder, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av synsfeltområdet
Tidsramme: 12 måneder, 24 uker
HFA30-2 og HFA60-4
12 måneder, 24 uker
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder, 24 uker
økning av BCVA
12 måneder, 24 uker
andre ERG-indekser
Tidsramme: 12 måneder, 24 uker
ERG-indekser
12 måneder, 24 uker
fargesyn
Tidsramme: 12 måneder, 24 uker
Farnsworth-Munsell 100-tone test (FM-100)
12 måneder, 24 uker
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder, 24 uker
Functional Acuity Contrast Test (FAKTA)
12 måneder, 24 uker
sentral foveal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder, 24 uker
sentral foveal tykkelse via OCT
12 måneder, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5010-MINO-RP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Kliniske studier på Minocyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere