Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie minocykliną w barwnikowym zwyrodnieniu siatkówki

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej minocykliny w leczeniu barwnikowego siatkówki: otwarte badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej minocykliny (100 mg/d), podawanej przez 6 miesięcy, w leczeniu pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (RP) jest rodzajem dziedzicznego zaburzenia ślepoty i nie ma dla niego skutecznego ani bezpiecznego leczenia. Światową częstość występowania RP szacuje się na 1/5000. RP charakteryzuje się degeneracją obwodowych fotoreceptorów pręcików (PR) i związanych z nimi komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE). Częstymi objawami są nyktalopia i zwężenie pola widzenia. Zwyrodnienie stożka i związana z nim utrata widzenia centralnego są zwykle obserwowane później.

Minocyklina, półsyntetyczny antybiotyk tetracyklinowy drugiej generacji, jest wysoce lipofilową cząsteczką i może łatwo przechodzić przez barierę krew-mózg. Kilka eksperymentów na zwierzętach i badań klinicznych wykazało, że minocyklina wywiera działanie przeciwapoptotyczne, przeciwzapalne i przeciwutleniające w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.

Proponujemy przetestować działanie i bezpieczeństwo doustnej minocykliny w przypadku barwnikowego zwyrodnienia siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne Retinitis Pigmentosa: nyctalopia, zwężenie pola widzenia i utrata widzenia centralnego; degeneracja obwodowych fotoreceptorów pręcików i komórek nabłonka barwnikowego siatkówki.
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • BCVA >20/100(0,2).
  • Amplituda elektroretinogramu stożkowego pełnego pola do 30 Hz błysków > 0uV.
  • Udziela się pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 3 miesięcy stosowano glikokortykosteroidy lub tetracyklinę.
  • Witaminę A, DHA i inne leki neurotroficzne stosowano w ciągu 3 miesięcy.
  • Inne choroby oczu lub dna oka z wyjątkiem zaćmy: jaskra, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki.
  • Alergia lub nietolerancja na tetracyklinę lub minocyklinę.
  • Niewydolność nerek lub wątroby.
  • Historia nowotworu tarczycy.
  • Historia idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina
Tabletki Minocyklina 100 mg doustnie dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Minocyklina
Patka. Minocyklina 100 mg doustnie dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Minocin
  • Minocyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana amplitudy elektroretinogramu stożka pełnego pola na błyski o częstotliwości 30 Hz
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 tygodnie
zwiększenie amplitudy elektroretinogramu stożka pełnego pola do błysków 30 Hz
12 miesięcy, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana pola widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 tygodnie
HFA30-2 i HFA60-4
12 miesięcy, 24 tygodnie
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 tygodnie
wzrost BCVA
12 miesięcy, 24 tygodnie
inne indeksy ERG
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 tygodnie
Indeksy ERG
12 miesięcy, 24 tygodnie
widzenie kolorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 tygodnie
Test 100 odcieni Farnswortha-Munsella (FM-100)
12 miesięcy, 24 tygodnie
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 tygodnie
Test kontrastu ostrości funkcjonalnej (FACT)
12 miesięcy, 24 tygodnie
grubość centralnego dołka
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 tygodnie
grubość dołka centralnego metodą OCT
12 miesięcy, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5010-MINO-RP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj