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Minocyclin-Behandlung bei Retinitis pigmentosa

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Minocyclin bei der Behandlung von Retinitis Pigmentosa: Eine offene klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Minocyclin (100 mg/d), verabreicht über 6 Monate, zur Behandlung von Patienten mit Retinitis-Pigmenten (RP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine Art erblicher Erblindungsstörung und es gibt keine wirksame oder sichere Behandlung dafür. Die weltweite Prävalenz von RP wird auf 1/5000 geschätzt. RP ist gekennzeichnet durch eine Degeneration des peripheren Stäbchen-Photorezeptors (PR) und der damit verbundenen Zellen des retinalen Pigmentepithels (RPE). Nyktalopie und Gesichtsfeldeinengung sind häufige Symptome. Die Zapfendegeneration und der damit verbundene Verlust des zentralen Sehvermögens werden typischerweise später verfolgt.

Minocyclin, ein halbsynthetisches Tetracyclin-Antibiotikum der zweiten Generation, ist ein hochgradig lipophiles Molekül und kann die Blut-Hirn-Schranke leicht passieren. Mehrere Tierversuche und klinische Studien haben berichtet, dass Minocyclin bei der Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen antiapoptotische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen ausübt.

Wir schlagen vor, die Wirkung und Sicherheit von oralem Minocyclin bei Retinitis pigmentosa zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Retinitis pigmentosa: Nyktalopie, Gesichtsfeldeinengung und Verlust des zentralen Sehens; Degeneration von peripheren Stäbchen-Photorezeptoren und retinalen Pigmentepithelzellen.
  • Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • BCVA >20/100 (0,2).
  • Vollfeldkegel-Elektroretinogramm-Amplitude bis 30-Hz-Blitze > 0 uV.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Glucocorticoide oder Tetracyclin wurden innerhalb von 3 Monaten verwendet.
  • Vitamin A, DHA und andere neurotrophe Arzneimittel wurden innerhalb von 3 Monaten verwendet.
  • Andere Augenerkrankungen oder Funduserkrankungen außer Katarakt: Glaukom, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung.
  • Tetracyclin- oder Minocyclin-Allergie oder -Intoleranz.
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Geschichte der Schilddrüsen-Neoplasie.
  • Geschichte der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Tabletten Minocyclin 100 mg p.o. pro Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Minocyclin
Tab. Minocyclin 100 mg p.o. pro Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • Minocin
  • Minocyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplitude des Vollfeldkegel-Elektroretinogramms auf 30-Hz-Blitze
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
Erhöhung der Amplitude des Vollfeldkegel-Elektroretinogramms auf 30-Hz-Blitze
12 Monate, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesichtsfeldbereichs
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
HFA30-2 und HFA60-4
12 Monate, 24 Wochen
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
Erhöhung des BCVA
12 Monate, 24 Wochen
andere ERG-Indizes
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
ERG-Indizes
12 Monate, 24 Wochen
Farbsehen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
Farnsworth-Munsell 100-Farbton-Test (FM-100)
12 Monate, 24 Wochen
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
Funktioneller Sehschärfe-Kontrasttest (FACT)
12 Monate, 24 Wochen
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
zentrale Foveadicke mittels OCT
12 Monate, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5010-MINO-RP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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