- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068207
Minocyclin-Behandlung bei Retinitis pigmentosa
Die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Minocyclin bei der Behandlung von Retinitis Pigmentosa: Eine offene klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retinitis pigmentosa (RP) ist eine Art erblicher Erblindungsstörung und es gibt keine wirksame oder sichere Behandlung dafür. Die weltweite Prävalenz von RP wird auf 1/5000 geschätzt. RP ist gekennzeichnet durch eine Degeneration des peripheren Stäbchen-Photorezeptors (PR) und der damit verbundenen Zellen des retinalen Pigmentepithels (RPE). Nyktalopie und Gesichtsfeldeinengung sind häufige Symptome. Die Zapfendegeneration und der damit verbundene Verlust des zentralen Sehvermögens werden typischerweise später verfolgt.
Minocyclin, ein halbsynthetisches Tetracyclin-Antibiotikum der zweiten Generation, ist ein hochgradig lipophiles Molekül und kann die Blut-Hirn-Schranke leicht passieren. Mehrere Tierversuche und klinische Studien haben berichtet, dass Minocyclin bei der Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen antiapoptotische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen ausübt.
Wir schlagen vor, die Wirkung und Sicherheit von oralem Minocyclin bei Retinitis pigmentosa zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Retinitis pigmentosa: Nyktalopie, Gesichtsfeldeinengung und Verlust des zentralen Sehens; Degeneration von peripheren Stäbchen-Photorezeptoren und retinalen Pigmentepithelzellen.
- Alter von 18 bis 60 Jahren.
- BCVA >20/100 (0,2).
- Vollfeldkegel-Elektroretinogramm-Amplitude bis 30-Hz-Blitze > 0 uV.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Glucocorticoide oder Tetracyclin wurden innerhalb von 3 Monaten verwendet.
- Vitamin A, DHA und andere neurotrophe Arzneimittel wurden innerhalb von 3 Monaten verwendet.
- Andere Augenerkrankungen oder Funduserkrankungen außer Katarakt: Glaukom, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung.
- Tetracyclin- oder Minocyclin-Allergie oder -Intoleranz.
- Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Geschichte der Schilddrüsen-Neoplasie.
- Geschichte der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Minocyclin
Tabletten Minocyclin 100 mg p.o. pro Tag für 12 Monate
|
Tab. Minocyclin 100 mg p.o. pro Tag für 12 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Amplitude des Vollfeldkegel-Elektroretinogramms auf 30-Hz-Blitze
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
|
Erhöhung der Amplitude des Vollfeldkegel-Elektroretinogramms auf 30-Hz-Blitze
|
12 Monate, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Gesichtsfeldbereichs
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
|
HFA30-2 und HFA60-4
|
12 Monate, 24 Wochen
|
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
|
Erhöhung des BCVA
|
12 Monate, 24 Wochen
|
andere ERG-Indizes
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
|
ERG-Indizes
|
12 Monate, 24 Wochen
|
Farbsehen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
|
Farnsworth-Munsell 100-Farbton-Test (FM-100)
|
12 Monate, 24 Wochen
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
|
Funktioneller Sehschärfe-Kontrasttest (FACT)
|
12 Monate, 24 Wochen
|
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Wochen
|
zentrale Foveadicke mittels OCT
|
12 Monate, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5010-MINO-RP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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