Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliinihoito Retinitis Pigmentosassa

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Suun kautta otettavan minosykliinin teho ja turvallisuus retinitis pigmentosan hoidossa: avoin kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan minosykliinin (100 mg/d) tehoa ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan annosteltuna potilailla, joilla on retiniittipigmenttejä (RP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retinitis Pigmentosa (RP) on eräänlainen perinnöllinen sokeuttamissairaus, eikä siihen ole laajalti käytetty tehokasta tai turvallista hoitoa. Maailmanlaajuisen RP:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 1/5000. RP:lle on tunnusomaista perifeerisen sauvan fotoreseptorin (PR) ja siihen liittyvien verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen (RPE) degeneraatio. Nyktalopia ja näkökentän ahtauma ovat yleisiä oireita. Kartion rappeutumista ja siihen liittyvää keskusnäön menetystä seurataan tyypillisesti myöhemmin.

Minosykliini, toisen sukupolven, puolisynteettinen tetrasykliiniantibiootti, on erittäin lipofiilinen molekyyli ja voi helposti läpäistä veri-aivoesteen. Useat eläinkokeet ja kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että minosykliinillä on anti-apoptoottisia, anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia hoidettaessa neurodegeneratiivisia sairauksia.

Ehdotamme suun kautta otettavan minosykliinin vaikutuksen ja turvallisuuden testaamista retinitis pigmentosassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Retinitis Pigmentosan kliininen diagnoosi: nyktalopia, näkökentän ahtauma ja keskusnäön menetys; perifeerisen sauvan fotoreseptorin ja verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen rappeutuminen.
  • Ikä 18-60 vuotta.
  • BCVA >20/100(0,2).
  • Täyskentän kartioelektretinogrammin amplitudi 30 Hz:iin vilkkuu >0 uV.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukokortikoideja tai tetrasykliiniä käytettiin 3 kuukauden sisällä.
  • A-vitamiinia, DHA:ta ja muita neurotrofisia lääkkeitä käytettiin kolmen kuukauden sisällä.
  • Muut silmäsairaudet tai silmänpohjan sairaudet paitsi kaihi: glaukooma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma.
  • Tetrasykliini- tai minosykliiniallergia tai intoleranssi.
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Kilpirauhasen kasvaimen historia.
  • Aiempi idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minosykliini
Tabletit Minocycline 100mg per päivä 12 kuukauden ajan
Lääke: Minosykliini
Tab. Minosykliini 100 mg per päivä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Minocin
  • Minosykliini
  • Minocyclinum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täyden kentän kartioelektretinogrammin amplitudin muuttaminen 30 Hz:n välähdyksiä varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 viikkoa
täyden kentän kartioelektretinogrammin amplitudin nostaminen 30 Hz:n välähdyksiin
12 kuukautta, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näkökentän alueen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 viikkoa
HFA30-2 ja HFA60-4
12 kuukautta, 24 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 viikkoa
BCVA:n nousu
12 kuukautta, 24 viikkoa
muut ERG-indeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 viikkoa
ERG-indeksit
12 kuukautta, 24 viikkoa
värinäkö
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 viikkoa
Farnsworth-Munsell 100-sävytesti (FM-100)
12 kuukautta, 24 viikkoa
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 viikkoa
Functional Acuity Contrast Test (FACT)
12 kuukautta, 24 viikkoa
fovealin keskipaksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 viikkoa
foveaalin keskipaksuus OCT:n kautta
12 kuukautta, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5010-MINO-RP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa