Лечение миноциклином пигментного ретинита
19 декабря 2023 г. обновлено: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Эффективность и безопасность перорального миноциклина при лечении пигментного ретинита: открытое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перорального приема миноциклина (100 мг/сут) в течение 6 месяцев для лечения пациентов с пигментным ретинитом (РП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пигментный ретинит (РП) является своего рода наследственным расстройством слепоты, и для него не существует эффективного или безопасного лечения. Распространенность РП во всем мире оценивается в 1/5000. RP характеризуется дегенерацией периферических стержневых фоторецепторов (PR) и связанных с ними клеток пигментного эпителия сетчатки (RPE). Обычными симптомами являются никталопия и сужение полей зрения. Дегенерация колбочек и связанная с ней потеря центрального зрения обычно следуют позже.
Миноциклин, полусинтетический тетрациклиновый антибиотик второго поколения, представляет собой высоко липофильную молекулу и может легко проникать через гематоэнцефалический барьер. Несколько экспериментов на животных и клинических испытаний показали, что миноциклин оказывает антиапоптотическое, противовоспалительное и антиоксидантное действие при лечении нейродегенеративных заболеваний.
Мы предлагаем проверить эффект и безопасность перорального приема миноциклина при пигментном ретините.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз пигментного ретинита: никталопия, сужение полей зрения и потеря центрального зрения; дегенерация периферических стержневых фоторецепторов и клеток пигментного эпителия сетчатки.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- МКОЗ >20/100(0,2).
- Полнопольная конусная электроретинограмма с амплитудой до 30 Гц вспышек >0 мкВ.
- Дается письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Глюкокортикоиды или тетрациклин использовались в течение 3 мес.
- Витамин А, ДГК и другие нейротрофические препараты применяли в течение 3 мес.
- Другие заболевания глаз или глазного дна, кроме катаракты: глаукома, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки.
- Аллергия или непереносимость тетрациклина или миноциклина.
- Почечная или печеночная недостаточность.
- История новообразования щитовидной железы.
- История идиопатической внутричерепной гипертензии.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин
Таблетки Миноциклин по 100 мг перорально в день в течение 12 месяцев.
|
Таб. Миноциклин 100 мг перорально в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение амплитуды полнопольной конусной электроретинограммы на мигания с частотой 30 Гц
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 недели
|
увеличение амплитуды полнопольной конусной электроретинограммы до вспышек с частотой 30 Гц
|
12 месяцев, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение площади поля зрения
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 недели
|
HFA30-2 и HFA60-4
|
12 месяцев, 24 недели
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 недели
|
увеличение МКОЗ
|
12 месяцев, 24 недели
|
|
другие индексы ERG
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 недели
|
Индексы ERG
|
12 месяцев, 24 недели
|
|
цветовое зрение
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 недели
|
Тест Фарнсворта-Манселла на 100 оттенков (FM-100)
|
12 месяцев, 24 недели
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 недели
|
Контрастный тест функциональной остроты (ФАКТ)
|
12 месяцев, 24 недели
|
|
центральная фовеальная толщина
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 недели
|
толщина центральной фовеалы по данным ОКТ
|
12 месяцев, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5010-MINO-RP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пигментный ретинит
-
University of GöttingenРекрутингХ-сцепленный пигментный ретинит (XLRP) | RP2-ассоциированный ретинит Pigmentosa | Ретинит пигмент 2Германия