Minocyklinbehandling vid retinitis Pigmentosa
Effekten och säkerheten av oralt minocyklin vid behandling av retinitis Pigmentosa: en öppen klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retinitis Pigmentosa (RP) är en sorts ärftlig blindningssjukdom och ingen effektiv eller säker behandling används allmänt för det. Den globala prevalensen av RP uppskattas till 1/5000. RP kännetecknas av degenerering av perifer stavfotoreceptor (PR) och associerade retinala pigmentepitelceller (RPE). Nyktalopi och synfältskonstriktion är vanliga symtom. Kondegeneration och tillhörande förlust av central syn följs vanligtvis senare.
Minocyklin, ett halvsyntetiskt tetracyklinantibiotikum av secord-generation, är en mycket lipofil molekyl och kan lätt passera genom blod-hjärnbarriären. Flera djurförsök och kliniska prövningar har rapporterat att minocyklin utövar anti-apoptotiska, antiinflammatoriska och antioxidanteffekter vid behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Vi föreslår att testa effekten och säkerheten av oral minocyklin för retinitis pigmentosa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Retinitis Pigmentosa: nyctalopi, synfältskonstriktion och förlust av central syn; degeneration av perifera stavfotoreceptorer och retinala pigmentepitelceller.
- Ålder från 18 till 60 år.
- BCVA >20/100 (0,2).
- Helfältskon elektroretinogram amplitud till 30-Hz blinkar >0uV.
- Skriftligt informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
- Glukokortikoider eller tetracyklin användes inom 3 månader.
- Vitamin A, DHA och andra neurotrofa läkemedel användes inom 3 månader.
- Andra ögonsjukdomar eller ögonbottensjukdomar utom katarakt: glaukom, diabetisk retinopati, näthinneavlossning.
- Tetracyklin eller minocyklin allergi eller intolerans.
- Njur- eller leverinsufficiens.
- Historien om sköldkörtelneoplasmer.
- Historik av idiopatisk intrakraniell hypertoni.
- Dräktiga eller ammande honor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minocyklin
Tabletter Minocycline 100mg po per dag i 12 månader
|
Flik. Minocyklin 100mg po per dag i 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändring av helfältskonens elektroretinogramamplitud till 30 Hz blinkningar
Tidsram: 12 månader, 24 veckor
|
ökning av helfältskonens elektroretinogramamplitud till 30 Hz blixtar
|
12 månader, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av synfältsområdet
Tidsram: 12 månader, 24 veckor
|
HFA30-2 och HFA60-4
|
12 månader, 24 veckor
|
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 12 månader, 24 veckor
|
ökning av BCVA
|
12 månader, 24 veckor
|
|
andra ERG-index
Tidsram: 12 månader, 24 veckor
|
ERG-index
|
12 månader, 24 veckor
|
|
färgseende
Tidsram: 12 månader, 24 veckor
|
Farnsworth-Munsell 100-tons test (FM-100)
|
12 månader, 24 veckor
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 12 månader, 24 veckor
|
Functional Acuity Contrast Test (FAKTA)
|
12 månader, 24 veckor
|
|
central foveal tjocklek
Tidsram: 12 månader, 24 veckor
|
central foveal tjocklek via OCT
|
12 månader, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5010-MINO-RP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .