Trattamento con minociclina nella retinite pigmentosa
L'efficacia e la sicurezza della minociclina orale nel trattamento della retinite pigmentosa: uno studio clinico in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinite pigmentosa (RP) è una sorta di disturbo accecante ereditario e nessun trattamento efficace o sicuro è ampiamente applicato per questo. La prevalenza mondiale di RP è stimata in 1/5000. La RP è caratterizzata dalla degenerazione dei fotorecettori periferici dei bastoncini (PR) e delle cellule associate dell'epitelio del pigmento retinico (RPE). La nictalopia e la costrizione del campo visivo sono sintomi comuni. La degenerazione del cono e la perdita associata della visione centrale sono tipicamente seguite successivamente.
La minociclina, un antibiotico tetraciclina semisintetico di seconda generazione, è una molecola altamente lipofila e può facilmente passare attraverso la barriera emato-encefalica. Diversi esperimenti su animali e studi clinici hanno riportato che la minociclina esercita effetti anti-apoptotici, antinfiammatori e antiossidanti nel trattamento delle malattie neurodegenerative.
Proponiamo di testare l'effetto e la sicurezza della minociclina orale per la retinite pigmentosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di retinite pigmentosa: nictalopia, costrizione del campo visivo e perdita della visione centrale; degenerazione dei fotorecettori dei bastoncelli periferici e delle cellule dell'epitelio del pigmento retinico.
- Età dai 18 ai 60 anni.
- BCVA >20/100(0,2).
- L'ampiezza dell'elettroretinogramma del cono a campo pieno fino a 30 Hz lampeggia > 0 uV.
- Viene fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I glucocorticoidi o la tetraciclina sono stati utilizzati entro 3 mesi.
- Vitamina A, DHA e altri farmaci neurotrofici sono stati utilizzati entro 3 mesi.
- Altre malattie oculari o malattie del fondo oculare eccetto la cataratta: glaucoma, retinopatia diabetica, distacco di retina.
- Allergia o intolleranza alle tetracicline o minocicline.
- Insufficienza renale o epatica.
- Storia di neoplasia tiroidea.
- Storia di ipertensione endocranica idiopatica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Minociclina
Compresse Minociclina 100 mg PO al giorno per 12 mesi
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Tab. Minociclina 100 mg PO al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'ampiezza dell'elettroretinogramma del cono a campo pieno in lampi a 30 Hz
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 settimane
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aumento dell'ampiezza dell'elettroretinogramma del cono a campo pieno fino a lampi di 30 Hz
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12 mesi, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dell'area del campo visivo
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 settimane
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HFA30-2 e HFA60-4
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12 mesi, 24 settimane
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 settimane
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aumento della BCVA
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12 mesi, 24 settimane
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altri indici ERG
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 settimane
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Indici ERG
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12 mesi, 24 settimane
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visione dei colori
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 settimane
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Test Farnsworth-Munsell a 100 tonalità (FM-100)
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12 mesi, 24 settimane
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 settimane
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Test di contrasto dell'acuità funzionale (FACT)
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12 mesi, 24 settimane
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spessore foveale centrale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 settimane
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spessore foveale centrale tramite OCT
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12 mesi, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5010-MINO-RP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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