Suprachoroïdale injectie van triamcinolonacetonide voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (SCI)

De doelen van deze studie waren:

1. Vergelijken tussen intravitreale en suprachoroïdale TA-injectie voor de behandeling van DME in termen van verbetering van zowel de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) als de centrale maculaire dikte (CMT) en de ontwikkeling van complicaties.

2. Om te bepalen welke dosis TA efficiënt zal zijn met behulp van de suprachoroïdale route.

   • Type studie: een prospectieve interventionele gerandomiseerde vergelijkende studie.
   • Studiesetting: Afdeling Oogheelkunde, Ain Shams University.
   • Studieperiode: 2 jaar.
   • Studiepopulatie: Patiënten met DME.
   • Steekproefomvang: het onderzoek wordt uitgevoerd op 45 ogen. Dit werd gedaan met behulp van het PASS-programma, waarbij de alfafout op 5% en het vermogen op 80% werd ingesteld. Resultaten van eerdere studie (Koc et al., 2017) toonden aan dat de gemiddelde verbetering in BCVA na 6 maanden intravitreale injectie van TA 4,6 ± 8,8 was. Terwijl wordt aangenomen dat het 12,6 en 14,6 is voor de lage dosis en de hoge dosis suprachoroïdale route.
   • Ethische overwegingen: Alle patiënten krijgen uitleg over de procedure en er wordt schriftelijke toestemming gevraagd. De goedkeuring van de ethische commissie zal worden verkregen van de Institutional Review Board van de Faculteit der Geneeskunde, Ain Shams University.

Alle patiënten ondergaan het volgende bij de eerste presentatie:

• Zorgvuldige anamnese.
• Volledige oogheelkundige beoordeling inclusief:

Basislijn BCVA. Onderzoek van het voorste segment met behulp van spleetlampbiomicroscopie. IOP-meting met Goldmann applanatie-tonometer. Onderzoek van het posterieure segment met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscopie en indirecte spleetlampbiomicroscopie (+90D Volk-lens) voor gedetailleerde evaluatie van de macula en de kop van de oogzenuw.

Fundusfotografie met VX-20 Kowa funduscamera, Japan. Echografie biomicroscopie (UBM) voor het meten van sclerale dikte in groepen (II) en (III) met behulp van VuMax, Sonomed Escalon, de Verenigde Staten van Amerika.

Spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) beeldvorming met behulp van Retinascan RS 3000 Advance, Nidek co.ltd, Gamgori, Japan.

Onderzoeksprotocol: Maculaire kaart en 12 radiale lijnscans om de centrale maculaire dikte (1 mm) en de maculaire dikte in de binnenste ringen van 3 en 6 mm te bepalen, elk verdeeld in vier kwadranten.

Duur van de follow-up: 6 maanden.

Vervolgschema:

Vervolgbezoeken vinden plaats op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Tijdens de follow-up wordt het volgende gedaan:

• BCVA-meting.
• Volledig oogheelkundig onderzoek.
• Fundusfotografie na zes maanden injectie.
• CMT-meting met behulp van SD-OCT 1,3 en 6 maanden na injectie. In geval van weerstand tegen de behandeling (verergering van BCVA of CMT, of persistentie van macula-oedeem met een centrale dikte van minder dan 300 µm), zal herinjectie worden overwogen met hetzelfde geneesmiddel en/of anti-VEGF-middelen.