Suprachoroidaalinen triamcinoloniasetonidin injektio diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon (SCI)
Vertaileva tutkimus lasiaisensisäisen ja suprachoroidaalisen triamcinoloniasetonidin injektion välillä diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon
Intravitreaalinen triamsinoloniasetonidi on hyvin tunnettu diabeettisen makulaturvotuksen hoitomenetelmä, mutta sillä on monia sivuvaikutuksia, jotka yleisimmin aiheuttavat kaihia ja glaukoomaa. Suprachoroidaalinen reitti on nouseva intraokulaaristen lääkkeiden annostelureitti.
Tämä on tietojemme mukaan ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäisen ja suprachoroidaalisen annostelun vaikutusta diabeettisen makularedeeman hoidossa turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:
- Vertaamaan lasiaisensisäistä ja suprachoroidaalista TA-injektiota DME:n hoidossa sekä parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) että keskeisen makulan paksuuden (CMT) paranemisen ja komplikaatioiden kehittymisen suhteen.
Sen tunnistamiseksi, mikä annos TA:ta on tehokas käyttämällä suprachoroidaalista reittiä.
- Tutkimustyyppi: Prospektiivinen interventioon perustuva satunnaistettu vertaileva tutkimus.
- Opintoympäristö: Ain Shams University oftalmology Department.
- Opintojakso: 2 vuotta.
- Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on DME.
- Näytteen koko: Tutkimus suoritetaan 45 silmällä. Tämä tehtiin PASS-ohjelmalla asettamalla alfavirheeksi 5 % ja tehoksi 80 %. Aiemman tutkimuksen tulokset (Koc et al., 2017) osoittivat, että BCVA:n keskimääräinen paraneminen kuuden kuukauden intravitreaalisen TA-injektion jälkeen oli 4,6 ± 8,8. Vaikka sen oletetaan olevan 12,6 ja 14,6 pienen annoksen ja suuren annoksen suprachoroidaalisella reitillä.
- Eettiset näkökohdat: Kaikille potilaille tehdään selvitys menettelystä ja kirjallinen suostumus otetaan huomioon. Eettisen toimikunnan hyväksyntä hankitaan Ain Shams -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan instituutioiden arviointilautakunnalta.
Kaikki potilaat käyvät läpi seuraavat esittelyssä:
- Huolellinen historiankeruu.
- Täydellinen oftalmologinen arviointi, joka sisältää:
Perustason BCVA. Anteriorisen segmentin tutkimus rakolampun biomikroskopialla. IOP-mittaus Goldmannin applanaatiotonometrillä. Takasegmentin tutkimus käyttämällä binokulaarista epäsuoraa oftalmoskopiaa ja epäsuoraa rakolampun biomikroskopiaa (+90D Volk-linssi) makulan ja näköhermon pään yksityiskohtaista arviointia varten.
Silmänpohjakuvaus VX-20 Kowa silmänpohjakameralla, Japani. Ultraäänibiomikroskopia (UBM) kovakalvon paksuuden mittaamiseen ryhmissä (II) ja (III) käyttämällä VuMaxia, Sonomed Escalon, Yhdysvallat.
Spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) -kuvaus käyttäen Retinascan RS 3000 advance -tekniikkaa, Nidek co.ltd, Gamgori, Japani.
Tutkimusprotokolla: Makulaarinen kartta ja 12 säteittäistä viivakuvausta keskeisen makulan paksuuden (1 mm) ja makulan paksuuden määrittämiseksi sisemmissä 3 ja 6 mm:n renkaissa jaettuna neljään kvadranttiin.
Seurannan kesto: 6 kuukautta.
Seurantaaikataulu:
Seurantakäynnit tehdään 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Seurannan aikana tehdään seuraavaa:
- BCVA-mittaus.
- Täydellinen oftalmologinen tutkimus.
- Silmänpohjakuvaus kuuden kuukauden injektion jälkeen.
- CMT-mittaus SD-OCT:llä 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Jos hoitoresistenssi (BCVA:n tai CMT:n paheneminen tai makulaturvotuksen jatkuminen, jonka keskipaksuus on alle 300 µm) jatkuu, uudelleeninjektiota harkitaan käyttämällä samaa lääkettä ja/tai anti-VEGF-aineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Azza MA Said, MD
- Puhelinnumero: 2001006228992
- Sähköposti: dr_azza_22@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yousra GZ Selim, Msc
- Puhelinnumero: 2001006799302
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- ain shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetes mellitus -potilaat.
- Keskitetysti mukana DME keskipaksuudella
- Äskettäin diagnosoitu DME tai saanut DME-hoitoa yli kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verkkokalvosairaus, paitsi diabeettinen retinopatia.
- Diabeettinen makula-iskemia.
- IOP ≥ 21 mmHg ja/tai epäsymmetrinen kuppilevysuhde tai glaukoomapotilaat.
- Aiempi kaihipoisto alle kuusi kuukautta.
- Läpinäkymätön väliaine, yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, joiden kiinnitys on huono.
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus.
- Systeemiset tai paikalliset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa makulan paksuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä I: Intravitreaalinen injektio
Yksi intravitreaalinen injektio 0,1 ml triamsinoloniasetonidia pitoisuudessa 4 mg / 0,1 ml.
|
Injektio suoritetaan leikkaussalissa täysin steriileissä olosuhteissa paikallispuudutuksessa. Intravitreaalinen injektio (4 mg/0,1 ml) triamisinoloniasetonidia tehdään käyttämällä 30-31 gaugen neulaa 3,5 mm:n etäisyydellä limbuksesta afakia- tai pseudofakiapotilailla ja 4 mm:n etäisyydellä phakisia potilailla. Neula poistetaan sitten käyttämällä puuvillakärkistä applikaattoria sisääntulokohdan päälle. - IOP-seuranta suoritetaan 15, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen kaikissa ryhmissä. |
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä II: Suprachoroidaalinen täyden annoksen injektio
Yksi suprachoroidaalinen injektio 0,1 ml triamsinoloniasetonidia pitoisuudella 4 mg / 0,1 ml.
|
Injektio suoritetaan leikkaussalissa täysin steriileissä olosuhteissa paikallispuudutuksessa. Suprachoroidaalinen injektio (4 mg/0,1 ml) triamsinoloniasetonidia tehdään käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua 30-31 gaugen neulaa, jossa on holkki, jotta neula ei pääse tunkeutumaan lasiaiseen. Injektio tehdään noin 4 mm:n etäisyydelle limbuksesta.
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä III: Suprachoroidaalinen puolen annoksen injektio
He saavat yhden suprachoroidaalisen injektion 0,1 ml triamsinoloniasetonidia pitoisuudessa 2 mg / 0,1 ml.
|
injektio suoritetaan leikkaussalissa täysin steriileissä olosuhteissa paikallispuudutuksessa. Suprachoroidaalinen injektio (2 mg/0,1 ml) triamsinoloniasetonidia tehdään käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua 30-31 gaugen neulaa, jossa on holkki, jotta neula ei pääse tunkeutumaan lasiaiseen. Injektio tehdään noin 4 mm:n etäisyydelle limbuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
Muutos BCVA:ssa (Log.MAR) on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 rivi
|
Kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimakulan paksuus (CMT)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
Muutos CMT:ssä (um) yhtä suuri tai suurempi kuin 50 um
|
Kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden aikana injektion jälkeen
|
esimerkiksi.
silmänpaineen muutos
|
Kuuden kuukauden aikana injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdelrahman G Salman, MD, ain shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShamsU1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehokkuus
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
LMU KlinikumRekrytointiMyasthenia Gravis | Myotoninen dystrofia | Inkluusiokehon myosiitti | Facioscapulohumeral lihasdystrofiat | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall ScaleSaksa