Супрахориоидальная инъекция триамцинолона ацетонида для лечения диабетического макулярного отека (SCI)
Сравнительное исследование интравитреального и супрахориоидального введения триамцинолона ацетонида для лечения диабетического макулярного отека
Интравитреальный триамцинолона ацетонид — хорошо известный метод лечения диабетического макулярного отека, однако он имеет множество побочных эффектов, чаще всего вызывающих катаракту и глаукому. Супрахориоидальный путь является новым путем доставки внутриглазных препаратов.
Насколько нам известно, это первое проспективное исследование, в котором сравнивалось действие триамцинолона ацетонида, вводимого интравитреально, и супрахориоидальным путем при лечении диабетического макулярного отека с точки зрения безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целями этого исследования были:
- Сравнить интравитреальное и супрахориоидальное введение ТА для лечения ДМО с точки зрения улучшения как максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ), так и толщины центральной макулы (ЦМТ), а также развития осложнений.
Определить, какая доза ТА будет эффективной при супрахориоидальном введении.
- Тип исследования: проспективное интервенционное рандомизированное сравнительное исследование.
- Место проведения исследования: кафедра офтальмологии Университета Айн-Шамс.
- Срок обучения: 2 года.
- Исследуемая популяция: пациенты с ДМО.
- Размер выборки: исследование будет проводиться на 45 глазах. Это было сделано с помощью программы PASS, установив альфа-ошибку на 5% и мощность на 80%. Результаты предыдущего исследования (Koc et al., 2017) показали, что среднее улучшение МКОЗ после 6 месяцев интравитреального введения ТА составило 4,6 ± 8,8. В то время как предполагается, что он составляет 12,6 и 14,6 для супрахориоидального пути с низкой и высокой дозой.
- Этические соображения: всем пациентам будет дано объяснение процедуры, и будет получено информированное письменное согласие. Одобрение комитета по этике будет получено от Институционального наблюдательного совета медицинского факультета Университета Айн-Шамс.
Все пациенты будут проходить следующее при первоначальном обращении:
- Тщательный сбор анамнеза.
- Полное офтальмологическое обследование, включая:
Базовая МКОЗ. Исследование переднего отрезка глаза с помощью биомикроскопии с щелевой лампой. Измерение ВГД с помощью аппланационного тонометра Гольдмана. Исследование заднего сегмента с помощью бинокулярной непрямой офтальмоскопии и непрямой биомикроскопии с щелевой лампой (линза Фолька +90D) для детальной оценки макулы и диска зрительного нерва.
Фотография глазного дна с помощью фундус-камеры VX-20 Kowa, Япония. Ультразвуковая биомикроскопия (УБМ) для измерения толщины склеры в группах (II) и (III) с использованием VuMax, Sonomed Escalon, США.
Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) с использованием Retinascan RS 3000 advance, Nidek co.ltd, Гамгори, Япония.
Протокол исследования: макулярная карта и 12 радиальных линейных сканирований для определения центральной толщины макулы (1 мм) и толщины макулы во внутренних 3- и 6-мм кольцах, разделенных на четыре квадранта.
Продолжительность наблюдения: 6 месяцев.
Последующий график:
Последующие визиты будут проводиться через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Во время последующего наблюдения будет сделано следующее:
- Измерение МКОЗ.
- Полное офтальмологическое обследование.
- Фотография глазного дна через шесть месяцев после инъекции.
- Измерение CMT с помощью SD-OCT через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции. В случае резистентности к лечению (ухудшение МКОЗ или ШМТ или персистирующий макулярный отек с центральной толщиной менее 300 мкм) будет рассмотрен вопрос о повторной инъекции с использованием того же препарата и/или анти-VEGF агентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом II типа.
- Центральное вовлечение DME с центральной толщиной
- Недавно диагностированный ДМО или лечение от ДМО в течение более шести месяцев.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее заболевание сетчатки, отличное от диабетической ретинопатии.
- Диабетическая макулярная ишемия.
- ВГД ≥ 21 мм рт. ст. и/или асимметричное соотношение чашечно-лоханочного диска или пациенты с глаукомой.
- Предшествующая экстракция катаракты менее шести месяцев.
- Непрозрачные среды, некооперативные пациенты или пациенты с плохой фиксацией.
- Любое неконтролируемое системное заболевание.
- Системные или местные лекарства, которые могут повлиять на толщину желтого пятна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа исследования I: Интравитреальная инъекция
Однократная интравитреальная инъекция 0,1 мл триамцинолона ацетонида в концентрации 4 мг/0,1 мл.
|
Инъекция будет проводиться в операционной в условиях полной стерильности под местной анестезией. Интравитреальная инъекция (4 мг/0,1 мл) триамицинолона ацетонида будет выполняться с помощью иглы 30-31 калибра на расстоянии 3,5 мм от лимба у пациентов с афакией или артифакией и 4 мм у пациентов с факией. Затем игла будет удалена с применением ватного аппликатора на месте введения. - Мониторинг ВГД будет проводиться через 15, 30 и 60 минут после инъекции во всех группах. |
|
Активный компаратор: Исследуемая группа II: Супрахориоидальная инъекция полной дозы
Однократная супрахориоидальная инъекция 0,1 мл триамцинолона ацетонида в концентрации 4 мг/0,1 мл.
|
Инъекция будет проводиться в операционной в условиях полной стерильности под местной анестезией. Супрахориоидальная инъекция (4 мг/0,1 мл) триамцинолона ацетонида будет выполняться с помощью изготовленной на заказ иглы 30-31 калибра с гильзой для предотвращения дальнейшего проникновения иглы в полость стекловидного тела. Инъекция будет сделана примерно в 4 мм от лимба.
|
|
Активный компаратор: Исследуемая группа III: супрахориоидальная инъекция половинной дозы.
Они получат однократную супрахориоидальную инъекцию 0,1 мл триамцинолона ацетонида в концентрации 2 мг/0,1 мл.
|
Инъекция будет выполняться в операционной в условиях полной стерильности под местной анестезией. Супрахориоидальная инъекция (2 мг/0,1 мл) триамцинолона ацетонида будет выполняться с помощью изготовленной на заказ иглы 30-31 калибра с гильзой для предотвращения дальнейшего проникновения иглы в полость стекловидного тела. Инъекция будет сделана примерно в 4 мм от лимба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после инъекции
|
Изменение BCVA (Log.MAR) равно или более чем на 1 строку
|
Через шесть месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная толщина макулы (CMT)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после инъекции
|
Изменение CMT (мкм) равно или более 50 мкм
|
Через шесть месяцев после инъекции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В течение шести месяцев после инъекции
|
например
изменение внутриглазного давления
|
В течение шести месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abdelrahman G Salman, MD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AinShamsU1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .