Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona para el tratamiento del edema macular diabético (SCI)
Estudio comparativo entre la inyección intravítrea y supracoroidea de acetónido de triamcinolona para el tratamiento del edema macular diabético
El acetónido de triamcinolona intravítreo es un método bien conocido de tratamiento del edema macular diabético, sin embargo, tiene muchos efectos secundarios, los más comunes son las cataratas y el glaucoma. La vía supracoroidea es una vía emergente de administración de fármacos intraoculares.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio prospectivo que compara el efecto del acetónido de triamcinolona administrado por vía intravítrea versus supracoroideo en el tratamiento del edema macular diabético en cuanto a seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los propósitos de este estudio fueron:
- Comparar entre la inyección de TA intravítreo y supracoroideo para el tratamiento del EMD en cuanto a la mejoría tanto en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) como en el grosor macular central (CMT), y el desarrollo de complicaciones.
Identificar qué dosis de AT será eficiente por vía supracoroidea.
- Tipo de estudio: Estudio comparativo aleatorizado intervencionista prospectivo.
- Lugar de estudio:Departamento de Oftalmología, Universidad Ain Shams.
- Periodo de estudio: 2 años.
- Población de estudio: Pacientes con EMD.
- Tamaño de la muestra: El estudio se realizará en 45 ojos. Esto se hizo usando el programa PASS, configurando el error alfa al 5% y la potencia al 80%. Los resultados de un estudio anterior (Koc et al., 2017) mostraron que la mejora media de la BCVA después de 6 meses de inyección intravítrea de TA fue de 4,6 ± 8,8. Mientras que se supone que es 12,6 y 14,6 para la vía supracoroidea de dosis baja y dosis alta.
- Consideraciones éticas: A todos los pacientes se les explicará el procedimiento y se tomará el consentimiento informado por escrito. La aprobación del comité de ética se obtendrá de la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad Ain Shams.
Todos los pacientes se someterán a lo siguiente en la presentación inicial:
- Toma cuidadosa de la historia.
- Evaluación oftalmológica completa que incluye:
BCVA basal. Exploración del segmento anterior mediante biomicroscopia con lámpara de hendidura. Medición de la PIO con tonómetro de aplanación de Goldmann. Examen del segmento posterior mediante oftalmoscopia indirecta binocular y biomicroscopia con lámpara de hendidura indirecta (lente Volk de 90D) para una evaluación detallada de la mácula y la cabeza del nervio óptico.
Fotografía de fondo de ojo con cámara de fondo de ojo VX-20 Kowa, Japón. Biomicroscopía ultrasónica (UBM) para la medición del grosor escleral en los grupos (II) y (III) utilizando VuMax, Sonomed Escalon, Estados Unidos de América.
Imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) utilizando Retinascan RS 3000 advance, Nidek co.ltd, Gamgori, Japón.
Protocolo de examen: Mapa macular y 12 escaneos de líneas radiales para determinar el grosor macular central (1 mm) y el grosor macular en los anillos internos de 3 y 6 mm divididos cada uno en cuatro cuadrantes.
Duración del seguimiento: 6 meses.
Horario de seguimiento:
Las visitas de seguimiento se realizarán en 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Durante el seguimiento, se realizará lo siguiente:
- Medida de BCVA.
- Exploración oftalmológica completa.
- Fotografía de fondo de ojo después de seis meses de la inyección.
- Medición de CMT mediante SD-OCT a los 1, 3 y 6 meses postinyección. En caso de resistencia al tratamiento (empeoramiento de la MAVC o CMT, o persistencia de edema macular con espesor central menor de 300 µm), se considerará la reinyección con el mismo fármaco y/o agentes anti-VEGF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus tipo II.
- Envolvimiento central DME con espesor central
- DME recientemente diagnosticado o recibió tratamiento para DME en más de seis meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad retiniana preexistente distinta de la retinopatía diabética.
- Isquemia macular diabética.
- PIO ≥ 21 mmHg y/o relación copa-disco asimétrica o pacientes con glaucoma.
- Extracción de catarata previa de menos de seis meses.
- Medios opacos, pacientes que no cooperan o pacientes con mala fijación.
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada.
- Medicamentos sistémicos o locales que puedan afectar el espesor macular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio I: Inyección intravítrea
Una única inyección intravítrea de 0,1 ml de acetónido de triamcinolona en una concentración de 4 mg/0,1 ml.
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La inyección se realizará en el quirófano en condiciones completamente estériles bajo anestesia tópica. La inyección intravítrea (4mg/0,1ml) de acetónido de triamicinolona se realizará con una aguja calibre 30-31 a una distancia del limbo de 3,5 mm en pacientes afáquicos o pseudofáquicos, y de 4 mm en pacientes fáquicos. Luego se retirará la aguja con la aplicación de un aplicador con punta de algodón sobre el sitio de entrada. -La monitorización de la PIO se realizará a los 15, 30 y 60 minutos tras la inyección en todos los grupos. |
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Comparador activo: Grupo de estudio II: Inyección supracoroidea de dosis completa
Una única inyección supracoroidea de 0,1 ml de acetónido de triamcinolona en una concentración de 4 mg/0,1 ml.
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La inyección se realizará en el quirófano en condiciones completamente estériles bajo anestesia tópica. La inyección supracoroidea (4 mg/0,1 ml) de acetónido de triamcinolona se realizará utilizando una aguja de calibre 30-31 hecha a medida con un manguito para evitar una mayor penetración de la aguja en la cavidad vítrea. La inyección se realizará aproximadamente a 4 mm del limbo.
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Comparador activo: Grupo de estudio III: Inyección supracoroidea de media dosis
Recibirán una única inyección supracoroidea de 0,1 ml de acetónido de triamcinolona en una concentración de 2 mg/0,1 ml.
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La inyección se realizará en el quirófano en condiciones completamente estériles bajo anestesia tópica. La inyección supracoroidea (2 mg/0,1 ml) de acetónido de triamcinolona se realizará utilizando una aguja de calibre 30-31 hecha a medida con un manguito para evitar una mayor penetración de la aguja en la cavidad vítrea. La inyección se realizará aproximadamente a 4 mm del limbo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inyección
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Cambio en BCVA (Log.MAR) igual o mayor a 1 línea
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Seis meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor macular central (CMT)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inyección
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Cambio en CMT (um) igual o mayor a 50 um
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Seis meses después de la inyección
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante los seis meses posteriores a la inyección
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p.ej.
cambio en la presión intraocular
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Durante los seis meses posteriores a la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrahman G Salman, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AinShamsU1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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