Suprakoroidal injeksjon av triamcinolonacetonid for behandling av diabetisk makulært ødem (SCI)

Hensiktene med denne studien var:

1. Å sammenligne mellom intravitreal og suprakoroidal TA-injeksjon for behandling av DME når det gjelder forbedring av både best korrigert synsskarphet (BCVA) og sentral makulær tykkelse (CMT), og utvikling av komplikasjoner.

2. For å identifisere hvilken dose av TA som vil være effektiv ved bruk av suprakoroidal rute.

   • Type studie: En prospektiv intervensjonell randomisert komparativ studie.
   • Studiemiljø: Oftalmologisk avdeling, Ain Shams University.
   • Studietid: 2 år.
   • Studiepopulasjon: Pasienter med DME.
   • Prøvestørrelse: Studien vil bli utført på 45 øyne. Dette ble gjort ved å bruke PASS-programmet, med innstilling av alfafeil på 5 % og effekt på 80 %. Resultater fra tidligere studie (Koc et al., 2017) viste at gjennomsnittlig forbedring i BCVA etter 6 måneders intravitreal injeksjon av TA var 4,6 ± 8,8. Mens det antas å være 12,6 og 14,6 for lavdose og høydose suprakoroidal rute.
   • Etiske hensyn: Forklaring av prosedyren vil bli gjort for alle pasienter og et informert skriftlig samtykke vil bli tatt. Etikkkomiteens godkjenning vil bli innhentet fra Institutional Review Board ved Det medisinske fakultet, Ain Shams University.

Alle pasienter vil gjennomgå følgende ved første presentasjon:

• Nøye historieopptak.
• Full oftalmologisk vurdering inkludert:

Baseline BCVA. Fremre segmentundersøkelse ved bruk av spaltelampebiomikroskopi. IOP-måling med Goldmann applanasjonstonometer. Bakre segmentundersøkelse ved bruk av kikkert indirekte oftalmoskopi og indirekte spaltelampebiomikroskopi (+90D Volk linse) for detaljert evaluering av makula og synsnervehodet.

Fundusfotografering med VX-20 Kowa funduskamera, Japan. Ultralydbiomikroskopi (UBM) for måling av skleral tykkelse i gruppe (II) og (III) ved bruk av VuMax, Sonomed Escalon, USA.

Spectral domene optical coherence tomography (SD-OCT) imaging ved bruk av Retinascan RS 3000 advance, Nidek co.ltd, Gamgori, Japan.

Undersøkelsesprotokoll: Makulakart og 12 radielle linjeskanninger for å bestemme sentral makulatykkelse (1 mm) og makulatykkelse i de indre 3 og 6 mm ringene delt inn i fire kvadranter hver.

Varighet av oppfølging: 6 måneder.

Oppfølgingsplan:

Oppfølgingsbesøk vil bli utført etter 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Under oppfølgingen vil følgende bli gjort:

• BCVA-måling.
• Full oftalmologisk undersøkelse.
• Fundusfotografering etter seks måneders injeksjon.
• CMT-måling med SD-OCT 1,3 og 6 måneder etter injeksjon. Ved resistens mot behandling (forverring av BCVA eller CMT, eller vedvarende makulaødem med sentral tykkelse mindre enn 300 µm), vil reinjeksjon vurderes med samme legemiddel og/eller anti-VEGF-midler.