Suprachoroidale Injektion von Triamcinolonacetonid zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (SCI)
Vergleichsstudie zwischen intravitrealer und suprachoroidaler Injektion von Triamcinolonacetonid zur Behandlung von diabetischem Makulaödem
Intravitreales Triamcinolonacetonid ist eine bekannte Methode zur Behandlung von diabetischem Makulaödem, es hat jedoch viele Nebenwirkungen, die am häufigsten Katarakt und Glaukom verursachen. Der suprachoroidale Weg ist ein aufkommender Verabreichungsweg für intraokulare Arzneimittel.
Dies ist unseres Wissens nach die erste prospektive Studie, die die Wirkung von Triamcinolonacetonid, das intravitreal verabreicht wird, mit der suprachoroidalen Verabreichung bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit vergleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie waren:
- Vergleich zwischen intravitrealer und suprachoroidaler TA-Injektion zur Behandlung von DMÖ in Bezug auf die Verbesserung sowohl der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) als auch der zentralen Makuladicke (CMT) und der Entwicklung von Komplikationen.
Um festzustellen, welche TA-Dosis bei der suprachoroidalen Verabreichung wirksam ist.
- Art der Studie: Eine prospektive interventionelle randomisierte Vergleichsstudie.
- Studienumfeld: Ophthalmology Department, Ain Shams University.
- Studiendauer: 2 Jahre.
- Studienpopulation: Patienten mit DMÖ.
- Stichprobenumfang: Die Studie wird an 45 Augen durchgeführt. Dies wurde mit dem PASS-Programm durchgeführt, wobei der Alpha-Fehler auf 5 % und die Leistung auf 80 % eingestellt wurden. Die Ergebnisse früherer Studien (Koc et al., 2017) zeigten, dass die mittlere Verbesserung der BCVA nach 6 Monaten intravitrealer Injektion von TA 4,6 ± 8,8 betrug. Während es für den suprachoroidalen Weg mit niedriger und hoher Dosis mit 12,6 und 14,6 angenommen wird.
- Ethische Erwägungen: Alle Patienten werden über das Verfahren aufgeklärt und es wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die Genehmigung der Ethikkommission wird vom Institutional Review Board der medizinischen Fakultät der Ain Shams University eingeholt.
Alle Patienten werden bei der Erstvorstellung wie folgt behandelt:
- Sorgfältige Anamneseerhebung.
- Vollständige augenärztliche Beurteilung einschließlich:
Baseline-BCVA. Vorderabschnittsuntersuchung mittels Spaltlampen-Biomikroskopie. IOD-Messung mit Goldmann-Applanationstonometer. Untersuchung des hinteren Segments mittels binokularer indirekter Ophthalmoskopie und indirekter Spaltlampen-Biomikroskopie (+90D-Volk-Linse) zur detaillierten Beurteilung der Makula und des Sehnervenkopfes.
Fundusfotografie mit der Funduskamera VX-20 von Kowa, Japan. Ultraschallbiomikroskopie (UBM) zur Messung der Skleradicke in den Gruppen (II) und (III) mit VuMax, Sonomed Escalon, USA.
Optische Kohärenztomographie (SD-OCT)-Bildgebung im Spektralbereich unter Verwendung von Retinascan RS 3000 advance, Nidek co.ltd, Gamgori, Japan.
Untersuchungsprotokoll: Makulakarte und 12 radiale Linienscans zur Bestimmung der zentralen Makuladicke (1 mm) und der Makuladicke in den inneren 3- und 6-mm-Ringen aufgeteilt in jeweils vier Quadranten.
Dauer der Nachbeobachtung: 6 Monate.
Folgeplan:
Nachuntersuchungen werden nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Während der Nachuntersuchung wird Folgendes durchgeführt:
- BCVA-Messung.
- Vollständige augenärztliche Untersuchung.
- Fundusfotografie nach sechsmonatiger Injektion.
- CMT-Messung mittels SD-OCT 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion. Im Falle einer Behandlungsresistenz (Verschlechterung der BCVA oder CMT oder Persistenz des Makulaödems mit einer zentralen Dicke von weniger als 300 µm) wird eine erneute Injektion mit demselben Arzneimittel und/oder Anti-VEGF-Mitteln in Betracht gezogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Azza MA Said, MD
- Telefonnummer: 2001006228992
- E-Mail: dr_azza_22@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yousra GZ Selim, Msc
- Telefonnummer: 2001006799302
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- ain shams University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten.
- Zentral beteiligtes DME mit zentraler Dicke
- Kürzlich diagnostiziertes DME oder Behandlung von DME in mehr als sechs Monaten erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Netzhauterkrankung außer diabetischer Retinopathie.
- Diabetische Makulaischämie.
- Augeninnendruck ≥ 21 mmHg und/oder asymmetrisches Cup-Disc-Ratio oder Glaukompatienten.
- Vorherige Kataraktextraktion von weniger als sechs Monaten.
- Undurchsichtige Medien, unkooperative Patienten oder Patienten mit schlechter Fixierung.
- Jede unkontrollierte systemische Erkrankung.
- Systemische oder lokale Medikamente, die die Makuladicke beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studiengruppe I: Intravitreale Injektion
Eine einmalige intravitreale Injektion von 0,1 ml Triamcinolonacetonid in einer Konzentration von 4 mg/0,1 ml.
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Die Injektion wird im Operationssaal unter absolut sterilen Bedingungen und unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die intravitreale Injektion (4 mg/0,1 ml) von Triamicinolonacetonid erfolgt mit einer 30-31-Gauge-Nadel in einem Abstand von 3,5 mm vom Limbus bei aphaken oder pseudophaken Patienten und 4 mm bei phaken Patienten. Die Nadel wird dann entfernt, indem ein Applikator mit Wattespitze über der Eintrittsstelle angebracht wird. - Die IOP-Überwachung erfolgt 15, 30 und 60 Minuten nach der Injektion in allen Gruppen. |
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Aktiver Komparator: Studiengruppe II: Suprachoroidale Injektion der vollen Dosis
Eine einzelne suprachoroidale Injektion von 0,1 ml Triamcinolonacetonid in einer Konzentration von 4 mg / 0,1 ml.
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Die Injektion wird im Operationssaal unter absolut sterilen Bedingungen und unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die suprachoroidale Injektion (4 mg/0,1 ml) von Triamcinolonacetonid erfolgt mit einer speziell angefertigten 30-31-Gauge-Nadel mit einer Hülse, um ein weiteres Eindringen der Nadel in den Glaskörperraum zu verhindern. Die Injektion erfolgt etwa 4 mm vom Limbus entfernt.
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Aktiver Komparator: Studiengruppe III: Suprachoroidale Injektion der halben Dosis
Sie erhalten eine einmalige suprachoroidale Injektion von 0,1 ml Triamcinolonacetonid in einer Konzentration von 2 mg/0,1 ml.
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Die Injektion wird im Operationssaal unter absolut sterilen Bedingungen und unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die suprachoroidale Injektion (2 mg/0,1 ml) von Triamcinolonacetonid erfolgt mit einer speziell angefertigten 30-31-Gauge-Nadel mit einer Hülse, um ein weiteres Eindringen der Nadel in den Glaskörperraum zu verhindern. Die Injektion erfolgt etwa 4 mm vom Limbus entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Injektion
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Änderung des BCVA (Log.MAR) gleich oder größer als 1 Zeile
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Sechs Monate nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrale Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Injektion
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Änderung der CMT (um) gleich oder größer als 50 um
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Sechs Monate nach der Injektion
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Komplikationen
Zeitfenster: Während der sechs Monate nach der Injektion
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z.B.
Veränderung des Augeninnendrucks
|
Während der sechs Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abdelrahman G Salman, MD, ain shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AinShamsU1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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