Suprachoroidální injekce triamcinolonacetonidu pro léčbu diabetického makulárního edému (SCI)
Srovnávací studie mezi intravitreální a suprachoroidální injekcí triamcinolonacetonidu pro léčbu diabetického makulárního edému
Intravitreální triamcinolonacetonid je známá metoda léčby diabetického makulárního edému, má však mnoho vedlejších účinků, nejčastěji způsobuje kataraktu a glaukom. Suprachoroidální cesta je nově vznikající cestou podávání nitroočních léčiv.
Toto je podle našich znalostí první prospektivní studie, která porovnávala účinek triamcinolonacetonidu podávaného intravitreálně versus suprachoroidální cestou v léčbě diabetického makulárního edému z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účely této studie byly:
- Porovnat intravitreální a suprachoroidální injekci TA pro léčbu DME z hlediska zlepšení jak nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a centrální makulární tloušťky (CMT) a rozvoje komplikací.
Identifikovat, která dávka TA bude účinná pomocí suprachoroidální cesty.
- Typ studie: Prospektivní intervenční randomizovaná srovnávací studie.
- Studijní prostředí:Oční oddělení, Univerzita Ain Shams.
- Doba studia: 2 roky.
- Studijní populace: Pacienti s DME.
- Velikost vzorku: Studie bude provedena na 45 očích. To bylo provedeno pomocí programu PASS, nastavení chyby alfa na 5 % a výkonu na 80 %. Výsledky předchozí studie (Koc et al., 2017) ukázaly, že průměrné zlepšení BCVA po 6 měsících intravitreální injekce TA bylo 4,6 ± 8,8. Zatímco se předpokládá 12,6 a 14,6 pro suprachoroidální cestu s nízkou dávkou a vysokou dávkou.
- Etická hlediska: Všem pacientům bude vysvětlen postup a bude přijat informovaný písemný souhlas. Schválení etické komise bude získáno od Institutional Review Board Lékařské fakulty Univerzity Ain Shams.
Všichni pacienti při úvodní prezentaci podstoupí následující:
- Pečlivé odebírání historie.
- Kompletní oftalmologické vyšetření včetně:
Základní BCVA. Vyšetření předního segmentu pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy. Měření IOP pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Vyšetření zadního segmentu pomocí binokulární nepřímé oftalmoskopie a nepřímé biomikroskopie štěrbinové lampy (+90D Volkova čočka) pro detailní hodnocení makuly a terče zrakového nervu.
Focení očního pozadí pomocí fotoaparátu VX-20 Kowa fundus, Japonsko. Ultrazvuková biomikroskopie (UBM) pro měření tloušťky skler ve skupinách (II) a (III) pomocí VuMax, Sonomed Escalon, Spojené státy americké.
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT) pomocí Retinascan RS 3000 advance, Nidek co.ltd, Gamgori, Japonsko.
Vyšetřovací protokol: Makulární mapa a 12 radiálních liniových skenů k určení centrální makulární tloušťky (1 mm) a makulární tloušťky ve vnitřních 3 a 6 mm prstencích rozdělených každý do čtyř kvadrantů.
Délka sledování: 6 měsíců.
Následný plán:
Následné návštěvy budou provedeny za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Během sledování bude provedeno následující:
- Měření BCVA.
- Kompletní oftalmologické vyšetření.
- Focení očního pozadí po šesti měsících injekce.
- Měření CMT pomocí SD-OCT 1, 3 a 6 měsíců po injekci. V případě rezistence na léčbu (zhoršení BCVA nebo CMT nebo přetrvávání makulárního edému s centrální tloušťkou menší než 300 µm) bude zvážena reinjekce s použitím stejného léku a/nebo anti-VEGF látek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus II.
- Centrálně zahrnující DME s centrální tloušťkou
- Nedávno diagnostikovaný DME nebo byl léčen DME za více než šest měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující retinální onemocnění jiné než diabetická retinopatie.
- Diabetická makulární ischemie.
- IOP ≥ 21 mmHg a/nebo asymetrický poměr miskovité ploténky nebo pacienti s glaukomem.
- Předchozí extrakce katarakty kratší než šest měsíců.
- Neprůhledná média, nespolupracující pacienti nebo pacienti se špatnou fixací.
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění.
- Systémové nebo lokální léky, které mohou ovlivnit tloušťku makuly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina I: Intravitreální injekce
Jedna intravitreální injekce 0,1 ml triamcinolonacetonidu v koncentraci 4 mg / 0,1 ml.
|
Injekce bude provedena na operačním sále za zcela sterilních podmínek v topické anestezii. Intravitreální injekce (4 mg/0,1 ml) triamicinolonacetonidu bude provedena pomocí jehly 30-31 gauge ve vzdálenosti 3,5 mm od limbu u afakických nebo pseudofakických pacientů a 4 mm u fakických pacientů. Potom bude jehla odstraněna aplikací aplikátoru s bavlněnou špičkou přes místo vstupu. - Monitorování NOT bude provedeno 15, 30 a 60 minut po injekci ve všech skupinách. |
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina II: Suprachoroidální injekce plné dávky
Jedna suprachoroidální injekce 0,1 ml triamcinolonacetonidu v koncentraci 4 mg / 0,1 ml.
|
Injekce bude provedena na operačním sále za zcela sterilních podmínek v topické anestezii. Suprachoroidální injekce (4 mg/0,1 ml) triamcinolon acetonidu bude provedena pomocí na zakázku vyrobené jehly 30-31 gauge s pouzdrem, aby se zabránilo dalšímu pronikání jehly do sklivcové dutiny. Injekce bude provedena ve vzdálenosti přibližně 4 mm od limbu.
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina III: Suprachoroidální injekce poloviční dávky
Dostanou jednu suprachoroidální injekci 0,1 ml triamcinolonacetonidu v koncentraci 2 mg / 0,1 ml.
|
injekce bude provedena na operačním sále za zcela sterilních podmínek v topické anestezii. Suprachoroidální injekce (2 mg/0,1 ml) triamcinolon acetonidu bude provedena pomocí na zakázku vyrobené jehly 30-31 gauge s pouzdrem, aby se zabránilo dalšímu pronikání jehly do sklivcové dutiny. Injekce bude provedena ve vzdálenosti přibližně 4 mm od limbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Šest měsíců po injekci
|
Změna BCVA (Log.MAR) rovná nebo větší než 1 řádek
|
Šest měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka makuly (CMT)
Časové okno: Šest měsíců po injekci
|
Změna CMT (um) rovná nebo větší než 50 um
|
Šest měsíců po injekci
|
|
Komplikace
Časové okno: Během šesti měsíců po injekci
|
např.
změna nitroočního tlaku
|
Během šesti měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman G Salman, MD, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinShamsU1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .